- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01513538
Analyse van de acceptatie en wijzigingen in parameterprogrammering voorgesteld door de TherapyGuide-functie
TherapyGuide: analyse van de acceptatie en wijziging van parameterprogrammering voorgesteld door de TherapyGuide-functie
De technologische vooruitgang maakte de ontwikkeling mogelijk van steeds geavanceerdere pacemakers, waardoor de therapeutische indicaties werden uitgebreid maar ook werd voldaan aan de fysiologische behoeften van de patiënt. Deze vooruitgang leidde tot een steeds complexere programmering voor de artsen. Om hen te helpen de pacingparameters optimaal in te stellen, verwijzen artsen naar de bestaande aanbevelingen van wetenschappelijke genootschappen en naar zijn expertise. Fabrikanten ontwikkelden ook algoritmen die in pacemakers zijn geïntegreerd met als doel artsen te helpen bij hun programmering.
TherapyGuide is een functie die een programmering voorstelt die is aangepast aan de psychopathologische toestand van de patiënt, met een rechtvaardiging op basis van de consensus van deskundigen, klinische studies en gepubliceerde artikelen.
Artsen hebben de keuze om de door TherapyGuide voorgestelde programmering te accepteren of af te wijzen. Bij afwijzing is er geen mogelijkheid om de wijzigingen die in de voorgestelde set parameters zijn aangebracht te analyseren. De aard, de frequentie en de redenen van deze wijzigingen zijn dus niet bekend.
Het doel van deze studie is om de acceptatie van de TherapyGuide-voorstellen door artsen te beoordelen en om het meest voorkomende type programmeerwijzigingen dat zij aanbrengen en de reden daarvoor te identificeren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Clinique Bouchard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie een pacemaker is geïmplanteerd met de TherapyGuide-functie
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Patiënt kan een autorisatieformulier voor gegevensvrijgave ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet willen of kunnen geven van schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Therapiegids
Patiënten bij wie een tweekamerpacemaker is geïmplanteerd met de TherapyGuide-functie
|
Gebruik van de TherapyGuide-functie om het apparaat te helpen programmeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding van TherapyGuide-voorstellen en typologie van programmeerwijzigingen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het primaire doel is om de acceptatie van de voorstellen van de Therapiegids door de artsen te beoordelen. De acceptatie zal worden beoordeeld door het aantal gevallen te meten waarin artsen de door de TherapyGuide aanbevolen set parameters zonder wijzigingen hebben geprogrammeerd. |
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TherapyGuide
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .