- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01513538
Análisis de la Aceptación y Cambios de Programación de Parámetros Sugeridos por la Función TherapyGuide
TherapyGuide: análisis de la aceptación y cambios en la programación de parámetros sugeridos por la función TherapyGuide
El progreso tecnológico permitió el desarrollo de marcapasos cada vez más sofisticados, ampliando las indicaciones terapéuticas pero también satisfaciendo las necesidades fisiológicas del paciente. Este progreso condujo a una programación cada vez más compleja para los médicos. Para ayudarlos a establecer de manera óptima los parámetros de estimulación, los médicos se refieren a las recomendaciones existentes de las sociedades científicas, así como a su experiencia. Los fabricantes también desarrollaron algoritmos integrados en los marcapasos con el objetivo de ayudar a los médicos en su programación.
TherapyGuide es una función que propone una programación adaptada al estado psicopatológico del paciente, con una justificación basada en consensos de expertos, estudios clínicos así como en artículos publicados.
Los médicos tienen la opción de aceptar o rechazar la programación propuesta por TherapyGuide. Cuando se rechaza, no hay medios para analizar las modificaciones introducidas en el conjunto de parámetros propuesto. La naturaleza, la frecuencia y las razones de estas modificaciones no se conocen pues.
El propósito de este estudio es evaluar la aceptación de las propuestas de TherapyGuide por parte de los médicos e identificar el tipo de cambios de programación más frecuentes que realizan y su justificación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13006
- Clinique Bouchard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con un marcapasos con la función TherapyGuide
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente capaz de firmar un formulario de autorización de divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Guía de Terapia
Pacientes con un marcapasos bicameral implantado con la función TherapyGuide
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Uso de la función TherapyGuide para ayudar a programar el dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de Propuestas de Guía de Terapia y Tipología de Cambios de Programación
Periodo de tiempo: 30 meses
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El objetivo principal es evaluar la aceptación de las propuestas de la Guía de Terapia por parte de los médicos. La aceptación se evaluará midiendo la proporción de casos en los que los médicos programaron el conjunto de parámetros recomendados por TherapyGuide sin modificaciones. |
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TherapyGuide
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