- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04609709
HVLAT, elektrische DN, oefening versus. Mobilisatie, STM, Oefening, TENS voor spanningshoofdpijn
Stuwkrachtmanipulatie, Electric Dry Needling en Oefening Vs. Mobilisatie zonder stuwkracht, mobilisatie van zacht weefsel, lichaamsbeweging en TENS voor patiënten met spanningshoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raymond Butts, DPT PhD
- Telefoonnummer: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: James Dunning, DPT PhD
- Telefoonnummer: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Contact:
- Ben England, DPT
- Telefoonnummer: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en ALLES JA rapporteren onder een van de hieronder beschreven spanningshoofdpijn:
2.2 Frequente episodische spanningshoofdpijn: Frequente episodes van hoofdpijn, meestal bilateraal, drukkend of trekkend van kwaliteit en van milde tot matige intensiteit, die minuten tot dagen aanhoudt. De pijn verergert niet bij routinematige fysieke activiteit en wordt niet geassocieerd met misselijkheid, maar fotofobie of fonofobie kan aanwezig zijn.
- Minstens 10 episodes van hoofdpijn die op 1- 14 dagen per maand optreden gemiddeld gedurende >3 maanden (12 en <180 dagen per jaar)
- Hoofdpijn die van 30 minuten tot 7 dagen aanhoudt
Patiënt heeft hoofdpijn die ten minste twee van de volgende vier kenmerken heeft:
- Bilaterale locatie
- Pers- of spankwaliteit (niet-pulserend).
- Milde of matige intensiteit
- Niet verergerd door routinematige fysieke activiteit zoals lopen of traplopen
Beide van de volgende zijn waar:
- Geen misselijkheid of braken
- Niet meer dan een fotofobie of fonofobie
2.2.1 Frequente episodische spanningshoofdpijn geassocieerd met pericraniale gevoeligheid
- Episodes die voldoen aan de criteria voor Frequente episodische spanningshoofdpijn (zie 2.2 hierboven)
- Verhoogde pericraniale gevoeligheid bij handmatige palpatie.
2.3 Chronische spanningshoofdpijn: een aandoening die voortkomt uit frequente episodische spanningshoofdpijn, met dagelijkse of zeer frequente episoden van hoofdpijn, typisch bilateraal, drukkend of verkrampend van kwaliteit en van milde tot matige intensiteit, uren tot dagen aanhoudend, of aanhoudend. De pijn verergert niet bij routinematige fysieke activiteit, maar kan gepaard gaan met lichte misselijkheid, fotofobie of fonofobie.
- Hoofdpijn die gemiddeld 15 dagen per maand optreedt gedurende >3 maanden (180 dagen per jaar)
- Hoofdpijn die uren tot dagen aanhoudt, of aanhoudend
Ten minste twee van de volgende vier kenmerken
- Bilaterale locatie
- Pers- of spankwaliteit (niet-pulserend).
- Milde of matige intensiteit
- Niet verergerd door routinematige fysieke activiteit zoals lopen of traplopen
Beide van de volgende:
- Niet meer dan een van de fotofobie, fonophonbia of lichte misselijkheid
- Noch matige of ernstige misselijkheid, noch braken
2.3.1 Chronische spanningshoofdpijn geassocieerd met pericraniale gevoeligheid
- Hoofdpijn die voldoet aan criteria voor 2.3 Chronische spanningshoofdpijn
- Verhoogde pericraniale gevoeligheid bij handmatige palpatie.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria: Moet allemaal NEE zijn om in aanmerking te komen
- Patiënt presenteert zich met andere primaire en/of secundaire hoofdpijn
Patiënt presenteert zich met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen gedefinieerd als:
- Hoofdpijn die 15 dagen per maand optreedt bij een patiënt met een reeds bestaande hoofdpijnstoornis
- Regelmatig overmatig gebruik gedurende >3 maanden van een of meer geneesmiddelen die kunnen worden ingenomen voor acute en/of symptomatische behandeling van hoofdpijn
- Niet beter te verklaren door een andere hoofdpijndiagnose
- Voorgeschiedenis van hoofd-/nektrauma (inclusief whiplash)
- Geschiedenis van cervicale stenose
- Aanwezigheid van een van de volgende atherosclerotische risicofactoren: hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere vasculaire aandoeningen, roken, hypercholesterolemie of hyperlipidemie
- Rode vlaggen vermeld in de Neck Medical Screening Questionnaire van de patiënt (d.w.z. tumoren, fracturen, stofwisselingsziekten, RA, osteoporose, geschiedenis van langdurig gebruik van steroïden, enz.
- Bilaterale symptomen van de bovenste ledematen
- Bewijs van CZS-betrokkenheid, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen in de hand, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, aanwezigheid van pathologische reflexen (d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski).
Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie, waaronder twee van de volgende:
- Spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de bovenste extremiteit betrokken is.
- Verminderde UE diepe peesreflex van de biceps, brachioradialis, triceps of oppervlakkige flexoren
- Verminderd of afwezig gevoel van speldenprik in elk UE-dermatoom.
- Eerdere operatie aan de hals van de thoracale wervelkolom
- Betrokkenheid bij rechtszaken of compensatie van werknemers met betrekking tot hun nekpijn en/of hoofdpijn
- Diagnose van het fibromyalgiesyndroom
- Heeft in de afgelopen 6 maanden anesthesieblokkades of botulinumtoxine gekregen
- Lichamelijke behandeling in de nek en het hoofd ondergaan de afgelopen 6 maanden
- Elke aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor spinale manipulatieve therapie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: stuwkrachtmanipulatie, elektrische dry-needling en lichaamsbeweging
|
Stuwkrachtmanipulatie, elektrische dry-needling
|
Actieve vergelijker: mobilisatie zonder stuwkracht, mobilisatie van zacht weefsel, lichaamsbeweging en TENS
mobilisatie zonder stuwkracht, mobilisatie van zacht weefsel, oefeningen en TENS
|
Non-thrust Mobilization, Soft Tissue Mobilization, Exercise en TENS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hoofdpijnintensiteit (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Gemiddelde numerieke pijnbeoordelingsscore.
Hogere score betekent meer pijn
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in de inventaris van hoofdpijnhandicaps
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken na eerste evaluatie, maar VOORDAT de eerste behandeling wordt gegeven), 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
25 vragen die elk 0-4 punten waard zijn met een maximale score van 100 punten mogelijk.
Hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
Basislijn (4 weken na eerste evaluatie, maar VOORDAT de eerste behandeling wordt gegeven), 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in GROC (Global Rating of Change-score)
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
|
GROC (bereikt van -7 tot +7).
Global Rating of Change-score.
|
8 weken, 12 weken
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken na eerste evaluatie, maar VOORDAT de eerste behandeling wordt gegeven), 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Aantal dagen dat de patiënt hoofdpijn heeft gehad tijdens de laatste periode
|
Basislijn (4 weken na eerste evaluatie, maar VOORDAT de eerste behandeling wordt gegeven), 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in hoofdpijnduur
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken na eerste evaluatie, maar VOORDAT de eerste behandeling wordt gegeven), 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Gemiddeld aantal uren/dag dat de patiënt hoofdpijn had gedurende de laatste periode
|
Basislijn (4 weken na eerste evaluatie, maar VOORDAT de eerste behandeling wordt gegeven), 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in medicatie-inname (Frequentie van medicatie-inname tijdens de laatste periode)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Frequentie van medicatie-inname tijdens de laatste periode
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMT51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spanningshoofdpijn
-
Near East University, TurkeyVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | c Typ natriuretisch peptide | Onregelmatige menstruatie | HyperandrogenismeCyprus
Klinische onderzoeken op Stuwkrachtmanipulatie, Electric Dry Needling en Oefening
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingEpicondylalgieVerenigde Staten