Klinische evaluatie van de Zynex Blood Volume Monitor (CM-1500) bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen tijdens een bloedafname
17 juli 2012 bijgewerkt door: Zynex Monitoring Solutions
De bloedvolumemonitor (BVM) van Zynex is een niet-invasief bewakingsapparaat om het bloedvolume en het bloedverlies van een patiënt te controleren tijdens een operatie, postoperatief en/of herstel.
Dit bewakingsapparaat identificeert het basisbloedvolume en relatieve veranderingen in het bloedvolume met behulp van een specifiek algoritme om gegevens te vergelijken en te bekijken die al tijdens de operatie zijn gecontroleerd, waarbij het bloedvolume en bloedverlies in realtime worden weergegeven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Urgent Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man, 18-65 jaar
- Proefpersoon is geschikt voor een bloedafname van een halve liter bloed
- Weegt minstens 110 pond
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een hartaandoening die de Zynex CM-1500 kan verstoren
- Proefpersoon heeft een onstabiele of onbehandelde hartaandoening
- Onderwerp is gediagnosticeerd met het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Proefpersoon gebruikt coumadin (warfarine), heparine of andere voorgeschreven bloedverdunners gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan bloedafname
- Proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de bloedafname bloed gedoneerd
- Proefpersoon heeft hoge of lage bloeddruk op de dag van bloedafname
- Onderwerp hemoglobine < 12,5 g/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedafname
|
Bloedvolumemeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detecteer verandering in bloedvolume tijdens bloedafname
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
15-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detecteer verraderlijke bloedingen
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
15-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Moore, MD, Rocky Mountain Urgent Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZM-11-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .