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Klinische Bewertung des Zynex-Blutvolumenmessgeräts (CM-1500) bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden während einer Blutabnahme

17. Juli 2012 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions
Der Blutvolumenmonitor (BVM) von Zynex ist ein nicht-invasives Überwachungsgerät zur Überwachung des Blutvolumens und des Blutverlusts eines Patienten während der Operation, nach der Operation und/oder während der Genesung. Dieses Überwachungsgerät ermittelt das Ausgangsblutvolumen und relative Änderungen des Blutvolumens mithilfe eines speziellen Algorithmus, um bereits während der Operation überwachte Daten zu vergleichen und zu überprüfen und Blutvolumen und Blutverlust in Echtzeit anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Urgent Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich, 18–65 Jahre alt
  • Der Proband ist für eine Blutabnahme von einem halben Liter Blut geeignet
  • Wiegt mindestens 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Herzerkrankung, die die Funktion des Zynex CM-1500 beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine instabile oder unbehandelte Herzerkrankung
  • Bei dem Patienten wurde ein chronisches Müdigkeitssyndrom diagnostiziert
  • Der Proband nimmt vor der Blutentnahme mindestens 7 Tage lang Coumadin (Warfarin), Heparin oder andere verschreibungspflichtige Blutverdünner ein
  • Der Proband spendete innerhalb von 8 Wochen vor der Blutentnahme Blut
  • Der Proband hat am Tag der Blutentnahme einen hohen oder niedrigen Blutdruck
  • Hämoglobin des Probanden < 12,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutabnahme
Gerät: CM-1500
Blutvolumenmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennen Sie Änderungen des Blutvolumens während der Blutentnahme
Zeitfenster: 15-30 Minuten
15-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennen Sie heimtückische Blutungen
Zeitfenster: 15-30 Minuten
15-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Moore, MD, Rocky Mountain Urgent Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZM-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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