Evaluación clínica del monitor de volumen sanguíneo Zynex (CM-1500) en sujetos adultos varones sanos durante una extracción de sangre
17 de julio de 2012 actualizado por: Zynex Monitoring Solutions
El monitor de volumen de sangre (BVM) de Zynex es un dispositivo de control no invasivo para controlar el volumen de sangre y la pérdida de sangre de un paciente durante la cirugía, después de la operación y/o en recuperación.
Este dispositivo de monitoreo identificará el volumen de sangre inicial y los cambios relativos en el volumen de sangre usando un algoritmo específico para comparar y revisar los datos ya monitoreados durante la cirugía, mostrando el volumen de sangre y la pérdida de sangre en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Urgent Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombre, 18-65 años de edad
- El sujeto es adecuado para una extracción de sangre de una pinta de sangre.
- Pesa al menos 110 libras
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una afección cardíaca que puede interferir con el Zynex CM-1500
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca inestable o no tratada
- El sujeto ha sido diagnosticado con síndrome de fatiga crónica.
- El sujeto está tomando cumadina (warfarina), heparina u otros anticoagulantes recetados durante al menos 7 días antes de la extracción de sangre
- El sujeto donó sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la extracción de sangre
- El sujeto tiene presión arterial alta o baja el día de la extracción de sangre
- Hemoglobina del sujeto < 12,5 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracción de sangre
|
Monitor de volumen de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detectar cambios en el volumen de sangre durante la extracción de sangre
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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15-30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detectar sangrado insidioso
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
|
15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Moore, MD, Rocky Mountain Urgent Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZM-11-01
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