Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine bij de behandeling van suïcidale depressie

10 maart 2020 bijgewerkt door: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamine versus Midazolam: testen van snelle verlichting van zelfmoordrisico bij depressie

Deze studie is opgezet om de effectiviteit van twee medicijnen, ketamine en midazolam, te vergelijken voor het snel verlichten van zelfmoordgedachten bij mensen die aan een depressie lijden.

Het eerste medicijn, ketamine, is een experimenteel antidepressivum waarvan uit vroege onderzoeken is gebleken dat het zelfmoordgedachten snel kan verminderen, maar we weten niet zeker hoe goed het werkt. Van midazolam, het vergelijkingsmiddel, wordt niet gedacht dat het depressie of zelfmoordgedachten vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die momenteel psychiatrische medicijnen gebruiken, kunnen deze tijdens het onderzoek voortzetten. Als een patiënt echter een benzodiazepine gebruikt (zoals Ativan, Klonopin of Xanax), mag hij in de week vóór de infusie maximaal 2 mg lorazepam per dag innemen, maar in de 24 uur voorafgaand aan de infusie is niets toegestaan. -infusie. Zolpidem (Ambien) is ook niet toegestaan ​​in de 24 uur vóór de infusie. Als een persoon ervoor kiest om mee te doen, kan het zijn dat de dosis benzodiazepine moet worden verlaagd, zodat hij het gedurende de 24 uur voorafgaand aan de infusie zonder kan.

Depressieve deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een enkele dosis ketamine (0,5 mg/kg) of midazolam (0,02 mg/kg), die langzaam, in een ader, gedurende ongeveer 40 minuten wordt toegediend. De studie is "dubbelblind", wat betekent dat patiënten en studiepersoneel niet weten welke medicatie in de infusie zit.

Als een patiënt niet reageert op het eerste infuus en hij/zij Midazolam heeft gekregen, wordt hem/haar de optie van een tweede infuus aangeboden, dit keer met ketamine (0,5 mg/kg). Hij/zij start dan de behandeling met een standaard antidepressivum, tenzij hij/zij er nog geen gebruikt.

Na de infusie(s) hebben de deelnemers wekelijkse onderzoeksinterviews gedurende 6 weken om de respons te monitoren.

Als een patiënt voldoende infusierespons heeft en hij/zij nog geen antidepressivum gebruikt, krijgt hij/zij een onderzoeksbehandeling met antidepressiva van 6 weken met sertraline, fluoxetine, paroxetine of escitalopram, gevolgd door een open klinische behandeling. Als hij/zij echter al een antidepressivum gebruikt, krijgt hij/zij een open behandeling. Als hij/zij niet voldoende infusierespons heeft, krijgt hij/zij een open behandeling.

Deelname aan deze studie vereist een kort verblijf in een ziekenhuis, zonder kosten, in het New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

In aanmerking komende deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen gratis bezoeken voor medicatiebeheer aangeboden gedurende in totaal maximaal 6 maanden vanaf de datum van inschrijving, waarbij intramurale en poliklinische behandeling worden gecombineerd. Studiemedicatie (Sertraline, Fluoxetine, Paroxetine, Escitalopram, Lorazepam, Zolpidem) is gratis gedurende de 6 maanden. De studie zal geen andere medicijnen kosteloos verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Unipolaire depressie met huidige depressieve episode (MDE). Deelnemers zijn mogelijk vrij van psychiatrische medicatie, of als ze psychiatrische medicatie gebruiken, reageren ze niet adequaat op de huidige MDE met zelfmoordgedachten (zie 2).
  • Matige tot ernstige zelfmoordgedachten
  • 18-65 jaar oud
  • Deelnemers moeten akkoord gaan met een vrijwillige opname in een klinische onderzoeksafdeling van het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) voor de infusie(s), voor een kort verblijf, of langer indien klinisch noodzakelijk.
  • Premenopauzale vrouwelijke deelnemers die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn om tijdens deelname aan het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals condooms, pessariums of orale anticonceptiepillen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers van 61-65 jaar moeten bij de screening een 25 of hoger scoren op het Mini-Mental State Examination (MMSE).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Onstabiele medische toestand of neurologische aandoening, inclusief baseline hypertensie (BP>140/90) of een significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
  • Significante ECG-afwijking
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • Contra-indicatie voor elke studiebehandeling.
  • Onvoldoende begrip van het Engels.
  • Eerder ondoeltreffend onderzoek naar of bijwerking van ketamine of midazolam.
  • Opiaatgebruik van meer dan de totale dagelijkse dosis van 20 mg Oxycodon of equivalent gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de infusie.
  • Een diagnose van slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (in de ader)
Eenmalige dosis van 0,02 mg/kg Midazolam intraveneus toegediend (in de ader) gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Midazolam-injectie
Actieve vergelijker: Ketamine
0,5 mg/kg, I.V. (in de ader)
Eenmalige dosis van 0,5 mg/kg ketamine intraveneus toegediend (in de ader) gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Ketalair
  • Ketamine Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur) na de behandeling
Verandering in zelfmoordgedachten bij depressieve patiënten met matige tot ernstige zelfmoordgedachten vanaf de pre-infusie baseline tot 24 uur na de infusie met ketamine of midazolam, een sedativum waarvan niet bekend is dat het zelfmoordgedachten vermindert, gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten - door een arts beoordeelde versie . Deze schaal heeft 19 items met een schaal van 0 (minst ernstig) tot 2 (meest ernstig) en een mogelijke score van 0 tot 38, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Dag 1 (24 uur) na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Cortisol Awakening Response (CAR).
Tijdsspanne: Cort2 - Cort1 = (Dag 1 30 minuten na ontwaken cortisol) - (Dag 1 ontwaken cortisol)

Op de ochtenden van een infusiedag en op dag na de behandeling1 gebruikten de deelnemers salivettes (Sarstedt AG & Co.) om speekselmonsters te geven bij het ontwaken (Cort1) en 30 minuten later (Cort2) om de cortisol-ontwakingsrespons (CAR) te meten = ( Cort2 - Cort1).

Verschillen tussen de midazolam- en de ketaminegroep werden getest met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model van de verandering in CAR van baseline tot dag1, met behandelingsgroep en baselinemeting van de uitkomstvariabele als voorspellers.

Bereik van 0,1 tot 12,5 ng/ml en lager betekent minder stressrespons, hoger betekent meer stressrespons.

Cort2 - Cort1 = (Dag 1 30 minuten na ontwaken cortisol) - (Dag 1 ontwaken cortisol)
Neuropsychologische effecten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
De hieronder vermelde gemiddelde Z-scores zijn het gemiddelde van de Z-scores voor alle afgenomen testen. De Z-scores voor elke test waren gebaseerd op gepubliceerde normatieve gegevens en normatieve gegevens die beschikbaar zijn in ons laboratorium. Het populatiegemiddelde voor een Z-score is nul, met een SD van 1, dus scores onder nul zouden duiden op prestaties onder de populatienorm; een score dicht bij nul duidt op een prestatie die dicht bij de populatienorm ligt (of een normalisering van de prestatie).
Basislijn en dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren