Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til behandling af selvmordsdepression

10. marts 2020 opdateret af: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam: Test af hurtig lindring af selvmordsrisiko ved depression

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to medikamenter, Ketamin og Midazolam, til hurtigt at lindre selvmordstanker hos mennesker, der lider af depression.

Det første lægemiddel, Ketamin, er et eksperimentelt antidepressivt middel, som tidlige undersøgelser har vist hurtigt kan reducere selvmordstanker, men vi er ikke sikre på, hvor godt det kan virke. Midazolam, sammenligningslægemidlet, menes ikke at reducere depression eller selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der i øjeblikket tager psykiatrisk medicin, kan fortsætte dem under undersøgelsen. Men hvis en patient tager et benzodiazepin (såsom Ativan, Klonopin eller Xanax), vil de være i stand til at tage op til 2 mg Lorazepam pr. dag i ugen før infusionen, men ingen vil være tilladt i de 24 timer før. -infusion. Desuden vil Zolpidem (Ambien) ikke være tilladt inden for 24 timer før infusion. Hvis en person vælger at deltage, kan det være nødvendigt at reducere deres dosis af benzodiazepin, så de kan undvære det i løbet af de 24 timer før infusionen.

Deprimerede deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en enkelt dosis ketamin (0,5 mg/kg) eller midazolam (0,02 mg/kg), som gives langsomt i en vene over ca. 40 minutter. Undersøgelsen er "dobbeltblind", hvilket betyder, at patienter og undersøgelsespersonale ikke ved, hvilken medicin der er i infusionen.

Hvis en patient ikke reagerer på den første infusion, og han/hun fik Midazolam, vil han/hun blive tilbudt muligheden for en anden infusion, denne gang med ketamin (0,5 mg/kg). Han/hun vil derefter begynde behandling med et standard antidepressivum, medmindre han/hun ikke allerede tager et.

Efter infusionen/infusionerne vil deltagerne have ugentlige forskningsinterviews i 6 uger for at overvåge respons.

Hvis en patient har et tilstrækkeligt infusionsrespons, og han/han ikke allerede tager et antidepressivt middel, vil han/hun modtage 6 ugers antidepressiv forskningsbehandling med Sertralin, Fluoxetin, Paroxetin eller Escitalopram, efterfulgt af åben klinisk behandling. Men hvis han/hun allerede tager et antidepressivt middel, vil han/hun modtage åben behandling. Hvis han/han ikke har et tilstrækkeligt infusionsrespons, vil hun/han modtage åben behandling.

Deltagelse i denne undersøgelse kræver et kort døgnophold, uden omkostninger, på New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilbudt medicinhåndteringsbesøg uden omkostninger i i alt op til 6 måneder fra tilmeldingsdatoen, der kombinerer indlagt og ambulant behandling. Studiemedicin (Sertralin, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Lorazepam, Zolpidem) vil være gratis i løbet af de 6 måneder. Undersøgelsen vil ikke give anden medicin uden omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Unipolar depression med aktuel major depressiv episode (MDE). Deltagerne kan være fri for psykiatrisk medicin, eller hvis de er på psykiatrisk medicin, reagerer de ikke tilstrækkeligt givet nuværende MDE med selvmordstanker (se 2).
  • Moderat til svær selvmordstanker
  • 18-65 år
  • Deltagerne skal acceptere en frivillig indlæggelse på en indlagt forskningsenhed ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) for infusionen/infusionerne, for et kort ophold eller længere, hvis det er klinisk nødvendigt.
  • Præmenopausale kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen, såsom kondomer, mellemgulv eller p-piller.
  • Kan give informeret samtykke
  • Deltagere 61-65 år skal score 25 eller højere på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ustabil medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom, inklusive baseline hypertension (BP>140/90) eller betydelig historie med kardiovaskulær sygdom.
  • Betydelig EKG-abnormitet
  • Gravid eller ammende
  • Diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesbehandling.
  • Utilstrækkelig forståelse af engelsk.
  • Tidligere ineffektiv afprøvning af eller bivirkning af ketamin eller midazolam.
  • Opiatbrug større end den samlede daglige dosis på 20 mg oxycodon eller tilsvarende i løbet af de 3 dage før infusion.
  • En diagnose af søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (i venen)
Medicin: Midazolam
Enkeltdosis på 0,02 mg/kg Midazolam givet intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navne:
  • Midazolam injektion
Aktiv komparator: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (i venen)
Medicin: Ketamin
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg ketamin givet intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navne:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for selvmordstanker
Tidsramme: Dag 1 (24 timer) efter behandling
Ændring i selvmordstanker hos deprimerede patienter med moderate til svære selvmordstanker fra pre-infusionens baseline til 24 timer efter infusionen med ketamin eller midazolam, et beroligende middel, der ikke vides at reducere selvmordstanker, målt med Beck Scale for Suicidal Ideation - kliniker vurderet version . Denne skala har 19 punkter skaleret 0 (mindst alvorlig) til 2 (mest alvorlig) og en potentiel score, der spænder fra 0 til 38, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Dag 1 (24 timer) efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt Cortisol Awakening Response (CAR).
Tidsramme: Cort2 - Cort1 = (Dag 1 30 minutter efter opvågning cortisol) - (Dag 1 opvågnen kortisol)

Om morgenen på en infusionsdag og på dag efter behandling1 brugte deltagerne salivetter (Sarstedt AG & Co.) til at give spytprøver ved opvågning (Cort1) og 30 minutter senere (Cort2) for at måle cortisol-opvågningsrespons (CAR) = ( Cort2 - Cort1).

Forskelle mellem midazolam- og ketamingrupperne blev testet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model af ændringen i CAR fra baseline til dag1, med behandlingsgruppe og baseline måling af udfaldsvariablen som prædiktorer.

Interval fra 0,1 til 12,5 ng/ml og lavere betyder mindre stressrespons, højere betyder større stressrespons.
Cort2 - Cort1 = (Dag 1 30 minutter efter opvågning cortisol) - (Dag 1 opvågnen kortisol)
Neuropsykologiske effekter
Tidsramme: Baseline og dag 1
De gennemsnitlige Z-scores, der er rapporteret nedenfor, er gennemsnittet af Z-scores for alle tests, der administreres. Z-scorerne for hver test var baseret på publicerede normative data og normative data tilgængelige i vores laboratorium. Populationsgennemsnittet for en Z-score er nul, med et SD på 1, så scorer under nul ville indikere præstationer under populationsnormen; en score tæt på nul indikerer præstation tæt på befolkningsnormen (eller en normalisering af præstation).
Baseline og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6598
  • R01MH096784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner