Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин в лечении суицидальной депрессии

10 марта 2020 г. обновлено: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Кетамин против мидазолама: тестирование быстрого снижения риска самоубийства при депрессии

Это исследование предназначено для сравнения эффективности двух препаратов, кетамина и мидазолама, для быстрого купирования суицидальных мыслей у людей, страдающих депрессией.

Первый препарат, кетамин, является экспериментальным антидепрессантом, который, как показали ранние исследования, может быстро уменьшить суицидальные мысли, но мы не уверены, насколько хорошо он может работать. Считается, что мидазолам, препарат сравнения, не уменьшает депрессию или суицидальные мысли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, в настоящее время принимающие психиатрические препараты, могут продолжать их прием во время исследования. Однако, если пациент принимает бензодиазепины (такие как ативан, клонопин или ксанакс), он сможет принимать до 2 мг лоразепама в день в течение недели до инфузии, но ни один из них не будет разрешен за 24 часа до инфузии. -настой. Кроме того, Золпидем (Амбиен) не будет разрешен в течение 24 часов перед инфузией. Если человек решит участвовать, его дозу бензодиазепина, возможно, потребуется уменьшить, чтобы он мог обходиться без него в течение 24 часов перед инфузией.

Участникам с депрессией случайным образом назначают разовую дозу кетамина (0,5 мг/кг) или мидазолама (0,02 мг/кг), которую вводят медленно, внутривенно, в течение примерно 40 минут. Исследование является «двойным слепым», то есть пациенты и исследовательский персонал не будут знать, какое лекарство находится в инфузии.

Если пациент не отвечает на первую инфузию, и он/она получил мидазолам, то ему/ей будет предложен вариант второй инфузии, на этот раз с кетамином (0,5 мг/кг). Затем он/она начнет лечение стандартным антидепрессантом, если только он/она еще не принимает его.

После введения(ий) у участников будут еженедельные исследовательские интервью в течение 6 недель, чтобы контролировать реакцию.

Если у пациента есть достаточный ответ на инфузию, и он/она еще не принимает антидепрессант, тогда он/она будет получать 6-недельное антидепрессивное исследовательское лечение сертралином, флуоксетином, пароксетином или эсциталопрамом с последующим открытым клиническим лечением. Однако, если он/она уже принимает антидепрессанты, то он/она получит открытое лечение. Если у него/нее не будет достаточного ответа на инфузию, ему/ей будет назначено открытое лечение.

Для участия в этом исследовании требуется непродолжительное бесплатное стационарное пребывание в Психиатрическом институте штата Нью-Йорк (NYSPI).

Приемлемым участникам, включенным в это исследование, будут предложены бесплатные визиты для управления приемом лекарств в общей сложности до 6 месяцев с даты регистрации, сочетающие стационарное и амбулаторное лечение. Исследуемые препараты (сертралин, флуоксетин, пароксетин, эсциталопрам, лоразепам, золпидем) будут предоставляться бесплатно в течение 6 месяцев. В исследовании не будут предоставляться другие лекарства бесплатно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Монополярная депрессия с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ). Участники могут не принимать психиатрические препараты или, если они принимают психиатрические препараты, не реагировать адекватно на текущий MDE с суицидальными мыслями (см. 2).
  • Умеренные или тяжелые суицидальные мысли
  • 18-65 лет
  • Участники должны согласиться на добровольную госпитализацию в стационарное исследовательское отделение Психиатрического института штата Нью-Йорк (NYSPI) для инфузий, на короткое время или дольше, если это необходимо с клинической точки зрения.
  • Участницы детородного возраста в пременопаузе должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании, такую ​​как презервативы, диафрагмы или оральные противозачаточные таблетки.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Участники в возрасте 61–65 лет должны набрать 25 или более баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE) при скрининге.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Нестабильное состояние здоровья или неврологическое заболевание, включая исходную гипертензию (АД>140/90) или серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
  • Значительная аномалия ЭКГ
  • Беременные или кормящие
  • Диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства
  • Противопоказание к любому изучаемому лечению.
  • Неадекватное понимание английского языка.
  • Предыдущее неэффективное испытание или побочная реакция на кетамин или мидазолам.
  • Употребление опиатов, превышающее общую суточную дозу оксикодона 20 мг или эквивалент в течение 3 дней перед инфузией.
  • Диагноз апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидазолам
0,02 мг/кг, в/в. (в вену)
Лекарство: Мидазолам
Однократная доза мидазолама 0,02 мг/кг внутривенно (в вену) в течение 40 минут.
Другие имена:
  • Мидазолам для инъекций
Активный компаратор: Кетамин
0,5 мг/кг, в/в. (в вену)
Лекарство: Кетамин
Однократная доза 0,5 мг/кг кетамина внутривенно (в вену) в течение 40 минут.
Другие имена:
  • Кеталар
  • Кетамин гидрохлорид для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы суицидальных мыслей
Временное ограничение: День 1 (24 часа) после лечения
Изменение суицидальных мыслей у пациентов с депрессией с умеренными и тяжелыми суицидальными мыслями по сравнению с исходным уровнем до инфузии до 24 часов после инфузии кетамина или мидазолама, седативных средств, о которых не известно, что они снижают суицидальные мысли, измеренные с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека - версия, оцененная клиницистами . Эта шкала включает 19 пунктов по шкале от 0 (наименее тяжелая) до 2 (наиболее тяжелая) и потенциальный балл в диапазоне от 0 до 38, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
День 1 (24 часа) после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция пробуждения кортизола слюны (CAR).
Временное ограничение: Cort2 - Cort1 = (30-минутный кортизол после пробуждения в день 1) - (кортизол после пробуждения в день 1)

Утром в день инфузии и в день после лечения 1 участники использовали слюну (Sarstedt AG & Co.) для получения образцов слюны после пробуждения (Cort1) и через 30 минут (Cort2) для измерения реакции кортизола на пробуждение (CAR) = ( Корт2 - Корт1).

Различия между группами мидазолама и кетамина были проверены с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) изменения CAR от исходного уровня до дня 1, с группой лечения и исходным измерением переменной исхода в качестве предикторов.

Диапазон от 0,1 до 12,5 нг/мл и ниже означает меньшую реакцию на стресс, более высокий уровень означает большую реакцию на стресс.
Cort2 - Cort1 = (30-минутный кортизол после пробуждения в день 1) - (кортизол после пробуждения в день 1)
Нейропсихологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Средние Z-показатели, приведенные ниже, являются средними Z-показателями для всех проведенных тестов. Z-баллы для каждого теста были основаны на опубликованных нормативных данных и нормативных данных, доступных в нашей лаборатории. Среднее значение популяции для Z-показателя равно нулю, а стандартное отклонение равно 1, поэтому баллы ниже нуля означают, что показатели ниже популяционной нормы; оценка, близкая к нулю, указывает на производительность, близкую к популяционной норме (или нормализацию производительности).
Исходный уровень и день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6598
  • R01MH096784 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться