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Ketamin in der Behandlung von suizidaler Depression

10. März 2020 aktualisiert von: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam: Testen der schnellen Linderung des Suizidrisikos bei Depressionen

Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei Medikamenten, Ketamin und Midazolam, zur schnellen Linderung von Selbstmordgedanken bei Menschen mit Depressionen vergleichen.

Das erste Medikament, Ketamin, ist ein experimentelles Antidepressivum, von dem frühe Studien gezeigt haben, dass es Selbstmordgedanken schnell reduzieren kann, aber wir sind nicht sicher, wie gut es wirkt. Midazolam, das Vergleichsmedikament, soll Depressionen oder Suizidgedanken nicht reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen, können diese während der Studie fortsetzen. Wenn ein Patient jedoch ein Benzodiazepin (wie Ativan, Klonopin oder Xanax) einnimmt, kann er in der Woche vor der Infusion bis zu 2 mg Lorazepam pro Tag einnehmen, in den 24 Stunden vor der Infusion ist jedoch keines erlaubt -Infusion. Außerdem ist Zolpidem (Ambien) in den 24 Stunden vor der Infusion nicht erlaubt. Wenn sich eine Person für die Teilnahme entscheidet, muss ihre Benzodiazepin-Dosis möglicherweise reduziert werden, damit sie während der 24 Stunden vor der Infusion darauf verzichten kann.

Depressive Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis Ketamin (0,5 mg/kg) oder Midazolam (0,02 mg/kg), die langsam über etwa 40 Minuten in eine Vene verabreicht wird. Die Studie ist „doppelblind“, was bedeutet, dass Patienten und Studienpersonal nicht wissen, welches Medikament in der Infusion enthalten ist.

Wenn ein Patient auf die erste Infusion nicht anspricht und er/sie Midazolam erhalten hat, wird ihm/ihr die Möglichkeit einer zweiten Infusion, diesmal mit Ketamin (0,5 mg/kg), angeboten. Er/sie beginnt dann die Behandlung mit einem Standard-Antidepressivum, sofern er/sie nicht bereits eines einnimmt.

Nach der/den Infusion(en) führen die Teilnehmer 6 Wochen lang wöchentliche Forschungsinterviews, um die Reaktion zu überwachen.

Wenn ein Patient auf eine Infusion ausreichend anspricht und er/sie noch kein Antidepressivum einnimmt, erhält er/sie eine 6-wöchige antidepressive Forschungsbehandlung mit Sertralin, Fluoxetin, Paroxetin oder Escitalopram, gefolgt von einer offenen klinischen Behandlung. Nimmt er/sie jedoch bereits Antidepressiva ein, wird er/sie offen behandelt. Wenn er/sie nicht ausreichend auf die Infusion anspricht, wird er/sie offen behandelt.

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert einen kostenlosen, kurzen stationären Aufenthalt am New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Berechtigten Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, werden für insgesamt bis zu 6 Monate ab dem Datum der Registrierung kostenfreie Medikationsmanagementbesuche angeboten, bei denen stationäre und ambulante Behandlung kombiniert werden. Studienmedikamente (Sertralin, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Lorazepam, Zolpidem) sind während der 6 Monate kostenlos. Die Studie wird keine anderen Medikamente kostenlos zur Verfügung stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unipolare Depression mit aktueller Episode einer Major Depression (MDE). Die Teilnehmer können frei von psychiatrischen Medikamenten sein oder, wenn sie psychiatrische Medikamente einnehmen, nicht angemessen auf eine aktuelle MDE mit Suizidgedanken ansprechen (siehe 2).
  • Mittlere bis schwere Suizidgedanken
  • 18-65 Jahre alt
  • Die Teilnehmer müssen einer freiwilligen Aufnahme in eine stationäre Forschungseinheit des New York State Psychiatric Institute (NYSPI) für die Infusion(en), für einen kurzen Aufenthalt oder länger, falls klinisch erforderlich, zustimmen.
  • Teilnehmerinnen vor der Menopause im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wie Kondome, Diaphragma oder orale Kontrazeptiva.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer im Alter von 61 bis 65 Jahren müssen bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) beim Screening mindestens 25 Punkte erzielen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Instabiler medizinischer Zustand oder neurologische Erkrankung, einschließlich Hypertonie zu Beginn (BP> 140/90) oder signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Signifikante EKG-Anomalie
  • Schwanger oder stillend
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung
  • Kontraindikation für jede Studienbehandlung.
  • Unzureichende Englischkenntnisse.
  • Vorheriger unwirksamer Versuch mit oder Nebenwirkung auf Ketamin oder Midazolam.
  • Opiatkonsum von mehr als der täglichen Gesamtdosis von 20 mg Oxycodon oder Äquivalent während der 3 Tage vor der Infusion.
  • Eine Diagnose von Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, i.v. (in der Vene)
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis von 0,02 mg/kg Midazolam intravenös (in die Vene) über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Midazolam-Injektion
Aktiver Komparator: Ketamin
0,5 mg/kg, i.v. (in der Vene)
Arzneimittel: Ketamin
Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin intravenös (in die Vene) über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden) Nachbehandlung
Veränderung der Suizidgedanken bei depressiven Patienten mit mittelschweren bis schweren Suizidgedanken vom Ausgangswert vor der Infusion bis 24 Stunden nach der Infusion mit Ketamin oder Midazolam, einem Beruhigungsmittel, von dem nicht bekannt ist, dass es Suizidgedanken reduziert, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken – klinisch bewertete Version . Diese Skala hat 19 Items, die von 0 (am wenigsten schwer) bis 2 (am schwersten) skaliert sind, und eine mögliche Punktzahl von 0 bis 38, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt.
Tag 1 (24 Stunden) Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Cortisol Awakening Response (CAR).
Zeitfenster: Cort2 – Cort1 = (Tag 1 30 Minuten nach dem Aufwachen Cortisol) – (Tag 1 Aufwachen Cortisol)

Am Morgen eines Infusionstages und am Nachbehandlungstag 1 verwendeten die Teilnehmer Salivetten (Sarstedt AG & Co.), um Speichelproben nach dem Aufwachen (Cort1) und 30 Minuten später (Cort2) zur Messung der Cortisol-Aufwachreaktion (CAR) = ( Kort2 - Kort1).

Die Unterschiede zwischen der Midazolam- und der Ketamingruppe wurden unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) der Änderung der CAR von der Baseline bis zum Tag 1 getestet, wobei die Behandlungsgruppe und die Baseline-Messung der Ergebnisvariablen als Prädiktoren dienten.

Bereich von 0,1 bis 12,5 ng/ml und niedriger bedeutet weniger Stressreaktion, höher bedeutet stärkere Stressreaktion.
Cort2 – Cort1 = (Tag 1 30 Minuten nach dem Aufwachen Cortisol) – (Tag 1 Aufwachen Cortisol)
Neuropsychologische Wirkungen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
Die unten angegebenen durchschnittlichen Z-Werte sind der Durchschnitt der Z-Werte für alle durchgeführten Tests. Die Z-Scores für jeden Test basierten auf veröffentlichten normativen Daten und normativen Daten, die in unserem Labor verfügbar sind. Der Mittelwert der Grundgesamtheit für einen Z-Score ist null, mit einer Standardabweichung von 1, daher würden Werte unter null auf eine Leistung unterhalb der Grundgesamtheitsnorm hinweisen; ein Wert nahe null weist auf eine Leistung nahe der Populationsnorm (oder eine Normalisierung der Leistung) hin.
Grundlinie und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6598
  • R01MH096784 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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