Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w leczeniu depresji samobójczej

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamina vs. Midazolam: Testowanie szybkiej ulgi w ryzyku samobójstwa w depresji

To badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch leków, ketaminy i midazolamu, w szybkim łagodzeniu myśli samobójczych u osób cierpiących na depresję.

Pierwszy lek, Ketamina, jest eksperymentalnym lekiem przeciwdepresyjnym, który, jak wykazały wczesne badania, może szybko redukować myśli samobójcze, ale nie jesteśmy pewni, jak dobrze może działać. Uważa się, że midazolam, lek porównawczy, nie zmniejsza depresji ani myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci obecnie przyjmujący leki psychiatryczne mogą je kontynuować w trakcie badania. Jeśli jednak pacjent przyjmuje benzodiazepiny (takie jak Ativan, Klonopin lub Xanax), będzie mógł przyjąć do 2 mg lorazepamu na dobę w ciągu tygodnia poprzedzającego infuzję, ale żadna nie będzie dozwolona w ciągu 24 godzin przed infuzją -napar. Również Zolpidem (Ambien) nie będzie dozwolony w 24-godzinnej wstępnej infuzji. Jeśli dana osoba zdecyduje się wziąć udział, jej dawka benzodiazepiny może wymagać zmniejszenia, aby mogła się bez niej obejść podczas 24-godzinnej wstępnej infuzji.

Uczestnicy z depresją są losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki ketaminy (0,5 mg/kg) lub midazolamu (0,02 mg/kg), która jest podawana powoli, dożylnie, przez około 40 minut. Badanie jest „podwójnie ślepe”, co oznacza, że ​​pacjenci i personel badawczy nie będą wiedzieć, który lek jest w infuzji.

Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą infuzję, a otrzymał Midazolam, wówczas zostanie mu zaproponowana opcja drugiej infuzji, tym razem z Ketaminą (0,5 mg/kg). Następnie rozpocznie leczenie standardowym lekiem przeciwdepresyjnym, chyba że już go nie przyjmuje.

Po infuzji uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wywiady badawcze przez 6 tygodni w celu monitorowania odpowiedzi.

Jeśli pacjent ma wystarczającą odpowiedź na infuzję i nie przyjmuje już leku przeciwdepresyjnego, otrzyma 6-tygodniową badawczą terapię przeciwdepresyjną sertraliną, fluoksetyną, paroksetyną lub escitalopramem, a następnie otwarte leczenie kliniczne. Jeśli jednak przyjmuje już lek przeciwdepresyjny, wówczas otrzyma leczenie otwarte. Jeśli pacjent nie uzyska wystarczającej odpowiedzi na infuzję, zostanie poddany leczeniu otwartemu.

Udział w tym badaniu wymaga krótkiego, bezpłatnego pobytu w szpitalu w Instytucie Psychiatrycznym Stanu Nowy Jork (NYSPI).

Kwalifikującym się uczestnikom włączonym do tego badania zostaną zaoferowane bezpłatne wizyty kontrolne dotyczące leków przez łącznie do 6 miesięcy od daty rejestracji, łączące leczenie szpitalne i ambulatoryjne. Badane leki (sertralina, fluoksetyna, paroksetyna, escitalopram, lorazepam, zolpidem) będą bezpłatne przez 6 miesięcy. W ramach badania nie zostaną udostępnione bezpłatnie inne leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Depresja jednobiegunowa z obecnym epizodem dużej depresji (MDE). Uczestnicy mogą być wolni od leków psychiatrycznych lub jeśli przyjmują leki psychiatryczne, mogą nie reagować odpowiednio na obecne MDE z myślami samobójczymi (patrz 2).
  • Umiarkowane do ciężkich myśli samobójcze
  • 18-65 lat
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dobrowolne przyjęcie do szpitalnej jednostki badawczej w Instytucie Psychiatrycznym Stanu Nowy Jork (NYSPI) w celu podania infuzji, krótkiego pobytu lub dłuższego, jeśli jest to klinicznie konieczne.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym przed menopauzą muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu, takiej jak prezerwatywy, diafragmy lub doustne tabletki antykoncepcyjne.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy w wieku 61-65 lat muszą uzyskać co najmniej 25 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niestabilny stan zdrowia lub choroba neurologiczna, w tym wyjściowe nadciśnienie tętnicze (BP>140/90) lub znacząca historia chorób sercowo-naczyniowych.
  • Znacząca nieprawidłowość w EKG
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku.
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego.
  • Wcześniejsza nieskuteczna próba lub niepożądana reakcja na ketaminę lub midazolam.
  • Stosowanie opiatów większe niż całkowita dawka dobowa 20 mg oksykodonu lub odpowiednika w ciągu 3 dni poprzedzających infuzję.
  • Diagnoza bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, dożylnie (w żyle)
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka 0,02 mg/kg midazolamu podana dożylnie (dożylnie) w ciągu 40 minut
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie midazolamu
Aktywny komparator: Ketamina
0,5 mg/kg, dożylnie (w żyle)
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg ketaminy podana dożylnie (do żyły) w ciągu 40 minut
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali myśli samobójczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny) po leczeniu
Zmiana myśli samobójczych u pacjentów z depresją z myślami samobójczymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wartości wyjściowych przed infuzją do 24 godzin po infuzji ketaminy lub midazolamu, środka uspokajającego, o którym nie wiadomo, czy zmniejsza myśli samobójcze, mierzona za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych — wersja przeznaczona dla klinicystów . Ta skala zawiera 19 elementów skalowanych od 0 (najmniej dotkliwe) do 2 (najpoważniejsze) i potencjalny wynik w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Dzień 1 (24 godziny) po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu w ślinie (CAR).
Ramy czasowe: Cort2 - Cort1 = (Dzień 1 30 minut po przebudzeniu kortyzolu) - (Dzień 1 przebudzony kortyzol)

Rano w dniu infuzji i w dniu po zabiegu1 uczestnicy stosowali ślinianki (Sarstedt AG & Co.), aby pobrać próbki śliny po przebudzeniu (Cort1) i 30 minut później (Cort2) w celu zmierzenia odpowiedzi na przebudzenie kortyzolu (CAR) = ( Kort2 - Kort1).

Różnice między grupami otrzymującymi midazolam i ketaminę badano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) zmiany CAR od wartości wyjściowej do dnia 1, z grupą leczoną i pomiarem wyjściowym zmiennej wynikowej jako czynnikami predykcyjnymi.

Zakres od 0,1 do 12,5 ng/ml i niższy oznacza mniejszą reakcję na stres, wyższy oznacza większą reakcję na stres.
Cort2 - Cort1 = (Dzień 1 30 minut po przebudzeniu kortyzolu) - (Dzień 1 przebudzony kortyzol)
Efekty neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Średnie wyniki Z podane poniżej są średnimi wynikami Z dla wszystkich przeprowadzonych testów. Wyniki Z dla każdego testu zostały oparte na opublikowanych danych normatywnych i danych normatywnych dostępnych w naszym laboratorium. Średnia populacji dla wyniku Z wynosi zero, a SD wynosi 1, zatem wyniki poniżej zera wskazywałyby na wyniki poniżej normy populacji; wynik bliski zeru wskazuje na wyniki zbliżone do normy populacyjnej (lub normalizację wyników).
Linia bazowa i dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6598
  • R01MH096784 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj