Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin v léčbě sebevražedné deprese

10. března 2020 aktualizováno: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam: Testování rychlé úlevy od rizika sebevraždy u deprese

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou léků, ketaminu a midazolamu, pro rychlou úlevu od sebevražedných myšlenek u lidí trpících depresí.

První lék, ketamin, je experimentální antidepresivum, o kterém první studie ukázaly, že může rychle snížit sebevražedné myšlenky, ale nejsme si jisti, jak dobře může fungovat. Midazolam, srovnávací lék, nepředpokládá snížení deprese nebo sebevražedných myšlenek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří v současné době užívají psychiatrické léky, v nich mohou během studie pokračovat. Pokud však pacient užívá benzodiazepiny (jako je Ativan, Klonopin nebo Xanax), bude moci užívat až 2 mg lorazepamu denně během týdne před infuzí, ale žádný nebude povolen 24 hodin před infuzí. - infuze. Také Zolpidem (Ambien) nebude povolen během 24hodinové předinfuze. Pokud se osoba rozhodne zúčastnit, může být nutné snížit její dávku benzodiazepinu, aby se bez ní během 24 hodin před infuzí obešla.

Účastníci s depresí jsou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku ketaminu (0,5 mg/kg) nebo midazolamu (0,02 mg/kg), která se podává pomalu do žíly po dobu asi 40 minut. Studie je „dvojitě slepá“, což znamená, že pacienti a zaměstnanci studie nebudou vědět, který lék je v infuzi.

Pokud pacient nereaguje na první infuzi a dostal Midazolam, bude mu nabídnuta možnost druhé infuze, tentokrát s ketaminem (0,5 mg/kg). Poté zahájí léčbu standardním antidepresivem, pokud je již neužívá.

Po infuzi (infuzích) budou účastníci absolvovat týdenní výzkumné rozhovory po dobu 6 týdnů, aby sledovali odpověď.

Pokud má pacient dostatečnou odpověď na infuzi a ještě neužívá antidepresivum, dostane 6týdenní výzkumnou antidepresivní léčbu sertralinem, fluoxetinem, paroxetinem nebo escitalopramem, po které bude následovat otevřená klinická léčba. Pokud však již užívá antidepresivum, pak dostane otevřenou léčbu. Pokud nemá dostatečnou odpověď na infuzi, dostane otevřenou léčbu.

Účast v této studii vyžaduje krátký bezplatný pobyt v nemocnici ve Státním psychiatrickém institutu v New Yorku (NYSPI).

Oprávněným účastníkům zapsaným do této studie budou nabídnuty bezplatné návštěvy v oblasti medikace po dobu až 6 měsíců od data zařazení, které budou kombinovat ústavní a ambulantní léčbu. Studované léky (Sertralin, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Lorazepam, Zolpidem) budou po dobu 6 měsíců zdarma. Studie nebude poskytovat další léky zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Unipolární deprese se současnou velkou depresivní epizodou (MDE). Účastníci mohou být bez psychiatrické medikace, nebo pokud užívají psychiatrickou medikaci, nereagují adekvátně vzhledem k současnému MDE se sebevražednými myšlenkami (viz 2).
  • Středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky
  • 18-65 let
  • Účastníci musí souhlasit s dobrovolným přijetím do lůžkové výzkumné jednotky ve Státním psychiatrickém institutu v New Yorku (NYSPI) za účelem infuze (infuzí), na krátký pobyt nebo déle, pokud je to klinicky nutné.
  • Premenopauzální účastnice ve fertilním věku musí být ochotny během účasti ve studii používat přijatelnou formu antikoncepce, jako jsou kondomy, bránice nebo perorální antikoncepční pilulky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci ve věku 61–65 let musí při screeningu dosáhnout skóre 25 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination (MMSE).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nestabilní zdravotní stav nebo neurologické onemocnění, včetně výchozí hypertenze (BP>140/90) nebo významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Významná abnormalita EKG
  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Kontraindikace jakékoli studijní léčby.
  • Nedostatečná znalost angličtiny.
  • Předchozí neúčinná zkouška nebo nežádoucí reakce na ketamin nebo midazolam.
  • Užívejte opiáty vyšší než je celková denní dávka 20 mg oxykodonu nebo ekvivalentu během 3 dnů před infuzí.
  • Diagnóza spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (v žíle)
Lék: Midazolam
Jedna dávka 0,02 mg/kg midazolamu podaná intravenózně (do žíly) po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Injekce midazolamu
Aktivní komparátor: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (v žíle)
Lék: Ketamin
Jedna dávka 0,5 mg/kg ketaminu podaná intravenózně (do žíly) po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Ketalar
  • Ketamin hydrochloridová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřítka pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Den 1 (24 hodin) po léčbě
Změna sebevražedných myšlenek u pacientů s depresí se středně těžkými až těžkými sebevražednými myšlenkami z výchozí hodnoty před infuzí na 24 hodin po infuzi ketaminu nebo midazolamu, sedativ, o kterých není známo, že by snižovaly sebevražedné myšlenky, měřeno pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky – verze hodnocená lékařem . Tato škála má 19 položek škálovaných od 0 (nejméně závažné) do 2 (nejzávažnější) a potenciální skóre v rozsahu od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
Den 1 (24 hodin) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce probuzení kortizolu slin (CAR).
Časové okno: Cort2 – Cort1 = (1. den 30 minut po probuzení kortizolu) – (1. den probuzení kortizolu)

Ráno v den infuze a v den 1 po léčbě účastníci použili sliny (Sarstedt AG & Co.) k ​​poskytnutí vzorků slin po probuzení (Cort1) a o 30 minut později (Cort2) k měření reakce probuzení kortizolu (CAR) = ( Cort2 - Cort1).

Rozdíly mezi skupinami s midazolamem a ketaminem byly testovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) změny CAR od výchozího stavu ke dni 1, s léčebnou skupinou a základním měřením výsledné proměnné jako prediktorů.

Rozsah od 0,1 do 12,5 ng/ml a nižší znamená menší stresovou reakci, vyšší znamená větší stresovou reakci.
Cort2 – Cort1 = (1. den 30 minut po probuzení kortizolu) – (1. den probuzení kortizolu)
Neuropsychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Průměrné Z-skóre uvedené níže jsou průměrem Z-skóre pro všechny provedené testy. Z-skóre pro každý test byly založeny na publikovaných normativních datech a normativních datech dostupných v naší laboratoři. Průměr populace pro Z-skóre je nula, s SD 1, takže skóre pod nulou by indikovalo výkon pod populační normou; skóre blízké nule znamená výkon blízký populační normě (nebo normalizaci výkonu).
Výchozí stav a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6598
  • R01MH096784 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit