- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01700829
Cetamina no Tratamento da Depressão Suicida
Cetamina vs. Midazolam: Testando o Alívio Rápido do Risco de Suicídio na Depressão
Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia de dois medicamentos, Cetamina e Midazolam, para aliviar rapidamente os pensamentos suicidas em pessoas que sofrem de depressão.
A primeira droga, a cetamina, é um antidepressivo experimental que estudos anteriores mostraram que pode reduzir rapidamente os pensamentos suicidas, mas não temos certeza de como isso pode funcionar. Acredita-se que o midazolam, o medicamento de comparação, não reduza a depressão ou pensamentos suicidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atualmente tomam medicamentos psiquiátricos podem continuá-los durante o estudo. No entanto, se um paciente estiver tomando um benzodiazepínico (como Ativan, Klonopin ou Xanax), ele poderá tomar até 2 mg por dia de Lorazepam durante a semana anterior à infusão, mas nenhum será permitido nas 24 horas anteriores -infusão. Além disso, Zolpidem (Ambien) não será permitido nas 24 horas pré-infusão. Se uma pessoa optar por participar, sua dose de benzodiazepínico pode precisar ser reduzida para que ela possa passar sem ela durante as 24 horas pré-infusão.
Os participantes deprimidos são aleatoriamente designados para receber uma dose única de Ketamina (0,5 mg/kg) ou Midazolam (0,02 mg/kg), que é administrado lentamente, na veia, durante cerca de 40 minutos. O estudo é "duplo-cego", o que significa que os pacientes e a equipe do estudo não saberão qual medicamento está na infusão.
Se o paciente não responder à primeira infusão e receber Midazolam, será oferecida a ele a opção de uma segunda infusão, desta vez com Cetamina (0,5 mg/kg). Ele/ela iniciará o tratamento com um antidepressivo padrão, a menos que já não esteja tomando um.
Após a(s) infusão(ões), os participantes terão entrevistas de pesquisa semanais por 6 semanas para monitorar a resposta.
Se um paciente tiver uma resposta de infusão suficiente e ainda não estiver tomando um antidepressivo, ele receberá um tratamento antidepressivo de pesquisa de 6 semanas com Sertralina, Fluoxetina, Paroxetina ou Escitalopram, seguido de tratamento clínico aberto. No entanto, se ele já estiver tomando um antidepressivo, receberá tratamento aberto. Se ele/ela não tiver uma resposta de infusão suficiente, receberá tratamento aberto.
A participação neste estudo requer uma breve internação, sem nenhum custo, no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI).
Aos participantes elegíveis inscritos neste estudo serão oferecidas consultas de gerenciamento de medicamentos sem nenhum custo por um total de até 6 meses a partir da data de inscrição, combinando tratamento hospitalar e ambulatorial. Os medicamentos do estudo (Sertralina, Fluoxetina, Paroxetina, Escitalopram, Lorazepam, Zolpidem) serão gratuitos durante os 6 meses. O estudo não fornecerá outros medicamentos sem nenhum custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Depressão unipolar com episódio depressivo maior (EDM) atual. Os participantes podem estar livres de medicação psiquiátrica ou, se estiverem tomando medicação psiquiátrica, não respondendo adequadamente ao atual MDE com ideação suicida (Ver 2).
- Ideação suicida moderada a grave
- 18-65 anos
- Os participantes devem concordar com uma admissão voluntária em uma unidade de pesquisa de internação no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI) para a(s) infusão(ões), para uma estadia breve ou mais longa, se clinicamente necessário.
- Participantes do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo, como preservativos, diafragma ou pílulas anticoncepcionais orais.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Os participantes de 61 a 65 anos devem obter uma pontuação de 25 ou mais no Mini-Mental State Examination (MMSE) na triagem.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Condição médica instável ou doença neurológica, incluindo hipertensão basal (PA>140/90) ou história significativa de doença cardiovascular.
- Anormalidade ECG significativa
- Grávida ou lactante
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- Contra-indicação para qualquer tratamento do estudo.
- Compreensão inadequada do inglês.
- Ensaio anterior ineficaz ou reação adversa à Cetamina ou Midazolam.
- Uso de opiáceos superior à dose diária total de 20mg de oxicodona ou equivalente durante os 3 dias pré-infusão.
- Um diagnóstico de apnéia do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (na veia)
|
Dose única de 0,02 mg/kg de Midazolam administrado por via intravenosa (na veia) durante 40 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cetamina
0,5 mg/kg, I.V. (na veia)
|
Dose única de 0,5 mg/kg de cetamina administrada por via intravenosa (na veia) durante 40 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala para Ideação Suicida
Prazo: Dia 1 (24 horas) pós-tratamento
|
Mudança na ideação suicida em pacientes deprimidos com pensamentos suicidas moderados a graves desde a linha de base pré-infusão até 24 horas após a infusão com cetamina ou midazolam, um sedativo conhecido por não reduzir a ideação suicida, medido com a Escala de Beck para Ideação Suicida - versão avaliada pelo médico .
Essa escala possui 19 itens escalados de 0 (menos grave) a 2 (mais grave) e uma pontuação potencial variando de 0 a 38, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Dia 1 (24 horas) pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saliva Cortisol Awakening Response (CAR).
Prazo: Cort2 - Cort1 = (Cortisol do dia 1 30 minutos após o despertar) - (Cortisol do dia 1 ao acordar)
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Nas manhãs de um dia de infusão e no dia pós-tratamento1, os participantes usaram salivettes (Sarstedt AG & Co.) para fornecer amostras de saliva ao acordar (Cort1) e 30 minutos depois (Cort2) para medir a resposta do cortisol ao despertar (CAR) = ( Cort2 - Cort1). As diferenças entre os grupos de midazolam e cetamina foram testadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) da mudança no CAR desde a linha de base até o dia 1, com o grupo de tratamento e a medição da linha de base da variável de resultado como preditores. Faixa de 0,1 a 12,5 ng/ml e menor significa menos resposta ao estresse, maior significa maior resposta ao estresse. |
Cort2 - Cort1 = (Cortisol do dia 1 30 minutos após o despertar) - (Cortisol do dia 1 ao acordar)
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Efeitos neuropsicológicos
Prazo: Linha de base e dia 1
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As pontuações Z médias relatadas abaixo são a média das pontuações Z para todos os testes administrados.
Os escores Z para cada teste foram baseados em dados normativos publicados e dados normativos disponíveis em nosso laboratório.
A média da população para um escore Z é zero, com um DP de 1, portanto, pontuações abaixo de zero indicam desempenho abaixo da norma da população; uma pontuação próxima de zero indica um desempenho próximo à norma da população (ou uma normalização do desempenho).
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Linha de base e dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hochschild A, Keilp JG, Madden SP, Burke AK, Mann JJ, Grunebaum MF. Ketamine vs midazolam: Mood improvement reduces suicidal ideation in depression. J Affect Disord. 2022 Mar 1;300:10-16. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.055. Epub 2021 Dec 22.
- Keilp JG, Madden SP, Marver JE, Frawley A, Burke AK, Herzallah MM, Gluck M, Mann JJ, Grunebaum MF. Effects of Ketamine Versus Midazolam on Neurocognition at 24 Hours in Depressed Patients With Suicidal Ideation. J Clin Psychiatry. 2021 Nov 2;82(6):21m13921. doi: 10.4088/JCP.21m13921.
- Grunebaum MF, Mann JJ, Galfalvy HC, Gibbons RD. Computerized-Adaptive vs. Traditional Ratings of Depression and Suicidal Thoughts: An Assay Sensitivity Pilot Study in a Ketamine Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Apr 7;12:602976. doi: 10.3389/fpsyt.2021.602976. eCollection 2021.
- Grunebaum MF, Galfalvy HC, Choo TH, Keilp JG, Moitra VK, Parris MS, Marver JE, Burke AK, Milak MS, Sublette ME, Oquendo MA, Mann JJ. Ketamine for Rapid Reduction of Suicidal Thoughts in Major Depression: A Midazolam-Controlled Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2018 Apr 1;175(4):327-335. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17060647. Epub 2017 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Depressão
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- #6598
- R01MH096784 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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