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Cetamina no Tratamento da Depressão Suicida

10 de março de 2020 atualizado por: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Cetamina vs. Midazolam: Testando o Alívio Rápido do Risco de Suicídio na Depressão

Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia de dois medicamentos, Cetamina e Midazolam, para aliviar rapidamente os pensamentos suicidas em pessoas que sofrem de depressão.

A primeira droga, a cetamina, é um antidepressivo experimental que estudos anteriores mostraram que pode reduzir rapidamente os pensamentos suicidas, mas não temos certeza de como isso pode funcionar. Acredita-se que o midazolam, o medicamento de comparação, não reduza a depressão ou pensamentos suicidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atualmente tomam medicamentos psiquiátricos podem continuá-los durante o estudo. No entanto, se um paciente estiver tomando um benzodiazepínico (como Ativan, Klonopin ou Xanax), ele poderá tomar até 2 mg por dia de Lorazepam durante a semana anterior à infusão, mas nenhum será permitido nas 24 horas anteriores -infusão. Além disso, Zolpidem (Ambien) não será permitido nas 24 horas pré-infusão. Se uma pessoa optar por participar, sua dose de benzodiazepínico pode precisar ser reduzida para que ela possa passar sem ela durante as 24 horas pré-infusão.

Os participantes deprimidos são aleatoriamente designados para receber uma dose única de Ketamina (0,5 mg/kg) ou Midazolam (0,02 mg/kg), que é administrado lentamente, na veia, durante cerca de 40 minutos. O estudo é "duplo-cego", o que significa que os pacientes e a equipe do estudo não saberão qual medicamento está na infusão.

Se o paciente não responder à primeira infusão e receber Midazolam, será oferecida a ele a opção de uma segunda infusão, desta vez com Cetamina (0,5 mg/kg). Ele/ela iniciará o tratamento com um antidepressivo padrão, a menos que já não esteja tomando um.

Após a(s) infusão(ões), os participantes terão entrevistas de pesquisa semanais por 6 semanas para monitorar a resposta.

Se um paciente tiver uma resposta de infusão suficiente e ainda não estiver tomando um antidepressivo, ele receberá um tratamento antidepressivo de pesquisa de 6 semanas com Sertralina, Fluoxetina, Paroxetina ou Escitalopram, seguido de tratamento clínico aberto. No entanto, se ele já estiver tomando um antidepressivo, receberá tratamento aberto. Se ele/ela não tiver uma resposta de infusão suficiente, receberá tratamento aberto.

A participação neste estudo requer uma breve internação, sem nenhum custo, no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI).

Aos participantes elegíveis inscritos neste estudo serão oferecidas consultas de gerenciamento de medicamentos sem nenhum custo por um total de até 6 meses a partir da data de inscrição, combinando tratamento hospitalar e ambulatorial. Os medicamentos do estudo (Sertralina, Fluoxetina, Paroxetina, Escitalopram, Lorazepam, Zolpidem) serão gratuitos durante os 6 meses. O estudo não fornecerá outros medicamentos sem nenhum custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Depressão unipolar com episódio depressivo maior (EDM) atual. Os participantes podem estar livres de medicação psiquiátrica ou, se estiverem tomando medicação psiquiátrica, não respondendo adequadamente ao atual MDE com ideação suicida (Ver 2).
  • Ideação suicida moderada a grave
  • 18-65 anos
  • Os participantes devem concordar com uma admissão voluntária em uma unidade de pesquisa de internação no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI) para a(s) infusão(ões), para uma estadia breve ou mais longa, se clinicamente necessário.
  • Participantes do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo, como preservativos, diafragma ou pílulas anticoncepcionais orais.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Os participantes de 61 a 65 anos devem obter uma pontuação de 25 ou mais no Mini-Mental State Examination (MMSE) na triagem.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Condição médica instável ou doença neurológica, incluindo hipertensão basal (PA>140/90) ou história significativa de doença cardiovascular.
  • Anormalidade ECG significativa
  • Grávida ou lactante
  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico
  • Contra-indicação para qualquer tratamento do estudo.
  • Compreensão inadequada do inglês.
  • Ensaio anterior ineficaz ou reação adversa à Cetamina ou Midazolam.
  • Uso de opiáceos superior à dose diária total de 20mg de oxicodona ou equivalente durante os 3 dias pré-infusão.
  • Um diagnóstico de apnéia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (na veia)
Dose única de 0,02 mg/kg de Midazolam administrado por via intravenosa (na veia) durante 40 minutos
Outros nomes:
  • Injeção de Midazolam
Comparador Ativo: Cetamina
0,5 mg/kg, I.V. (na veia)
Dose única de 0,5 mg/kg de cetamina administrada por via intravenosa (na veia) durante 40 minutos
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Injeção de Cloridrato de Cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala para Ideação Suicida
Prazo: Dia 1 (24 horas) pós-tratamento
Mudança na ideação suicida em pacientes deprimidos com pensamentos suicidas moderados a graves desde a linha de base pré-infusão até 24 horas após a infusão com cetamina ou midazolam, um sedativo conhecido por não reduzir a ideação suicida, medido com a Escala de Beck para Ideação Suicida - versão avaliada pelo médico . Essa escala possui 19 itens escalados de 0 (menos grave) a 2 (mais grave) e uma pontuação potencial variando de 0 a 38, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade.
Dia 1 (24 horas) pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saliva Cortisol Awakening Response (CAR).
Prazo: Cort2 - Cort1 = (Cortisol do dia 1 30 minutos após o despertar) - (Cortisol do dia 1 ao acordar)

Nas manhãs de um dia de infusão e no dia pós-tratamento1, os participantes usaram salivettes (Sarstedt AG & Co.) para fornecer amostras de saliva ao acordar (Cort1) e 30 minutos depois (Cort2) para medir a resposta do cortisol ao despertar (CAR) = ( Cort2 - Cort1).

As diferenças entre os grupos de midazolam e cetamina foram testadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) da mudança no CAR desde a linha de base até o dia 1, com o grupo de tratamento e a medição da linha de base da variável de resultado como preditores.

Faixa de 0,1 a 12,5 ng/ml e menor significa menos resposta ao estresse, maior significa maior resposta ao estresse.

Cort2 - Cort1 = (Cortisol do dia 1 30 minutos após o despertar) - (Cortisol do dia 1 ao acordar)
Efeitos neuropsicológicos
Prazo: Linha de base e dia 1
As pontuações Z médias relatadas abaixo são a média das pontuações Z para todos os testes administrados. Os escores Z para cada teste foram baseados em dados normativos publicados e dados normativos disponíveis em nosso laboratório. A média da população para um escore Z é zero, com um DP de 1, portanto, pontuações abaixo de zero indicam desempenho abaixo da norma da população; uma pontuação próxima de zero indica um desempenho próximo à norma da população (ou uma normalização do desempenho).
Linha de base e dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Midazolam

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