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Ketamina nel trattamento della depressione suicidaria

10 marzo 2020 aggiornato da: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamina vs Midazolam: test rapido sollievo dal rischio di suicidio nella depressione

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due farmaci, ketamina e midazolam, per alleviare rapidamente i pensieri suicidi nelle persone che soffrono di depressione.

Il primo farmaco, la ketamina, è un antidepressivo sperimentale che i primi studi hanno dimostrato può ridurre rapidamente i pensieri suicidi, ma non siamo sicuri di quanto bene possa funzionare. Midazolam, il farmaco di confronto, non è pensato per ridurre la depressione o i pensieri suicidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che attualmente assumono farmaci psichiatrici possono continuarli durante lo studio. Tuttavia, se un paziente sta assumendo una benzodiazepina (come Ativan, Klonopin o Xanax), potrà assumere fino a 2 mg al giorno di Lorazepam durante la settimana prima dell'infusione, ma nessuno sarà consentito nelle 24 ore precedenti -infusione. Inoltre, Zolpidem (Ambien) non sarà consentito nelle 24 ore precedenti l'infusione. Se una persona sceglie di partecipare, potrebbe essere necessario ridurre la dose di benzodiazepine in modo da poterne fare a meno durante le 24 ore precedenti l'infusione.

I partecipanti depressi vengono assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di ketamina (0,5 mg/kg) o midazolam (0,02 mg/kg), che viene somministrata lentamente, in vena, in circa 40 minuti. Lo studio è "in doppio cieco", il che significa che i pazienti e il personale dello studio non sapranno quale farmaco è nell'infusione.

Se un paziente non risponde alla prima infusione e ha ricevuto Midazolam, gli verrà offerta l'opzione di una seconda infusione, questa volta con Ketamina (0,5 mg/kg). Inizierà quindi il trattamento con un antidepressivo standard, a meno che non ne stia già assumendo uno.

Dopo le infusioni, i partecipanti avranno interviste di ricerca settimanali per 6 settimane per monitorare la risposta.

Se un paziente ha una risposta all'infusione sufficiente e non sta già assumendo un antidepressivo, riceverà un trattamento di ricerca antidepressivo di 6 settimane con sertralina, fluoxetina, paroxetina o escitalopram, seguito da un trattamento clinico aperto. Tuttavia, se sta già assumendo un antidepressivo, riceverà un trattamento aperto. Se non ha una risposta all'infusione sufficiente, riceverà un trattamento a cielo aperto.

La partecipazione a questo studio richiede un breve ricovero, senza alcun costo, presso il New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Ai partecipanti idonei arruolati in questo studio verranno offerte visite di gestione dei farmaci senza alcun costo per un totale fino a 6 mesi dalla data di iscrizione combinando il trattamento ospedaliero e ambulatoriale. I farmaci in studio (sertralina, fluoxetina, paroxetina, escitalopram, lorazepam, zolpidem) saranno gratuiti durante i 6 mesi. Lo studio non fornirà altri farmaci gratuitamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Depressione unipolare con episodio depressivo maggiore (MDE) in corso. I partecipanti possono essere liberi da farmaci psichiatrici o, se in trattamento con farmaci psichiatrici, non rispondere adeguatamente all'attuale MDE con ideazione suicidaria (Vedi 2).
  • Ideazione suicidaria da moderata a grave
  • 18-65 anni
  • I partecipanti devono accettare un ricovero volontario presso un'unità di ricerca ospedaliera presso il New York State Psychiatric Institute (NYSPI) per le infusioni, per un breve soggiorno o più a lungo se clinicamente necessario.
  • Le partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio come preservativi, diaframma o pillole contraccettive orali.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • I partecipanti di età compresa tra 61 e 65 anni devono ottenere un punteggio di 25 o superiore al Mini-Mental State Examination (MMSE) allo screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Condizione medica instabile o malattia neurologica, inclusa ipertensione al basale (BP> 140/90) o storia significativa di malattie cardiovascolari.
  • Anomalia significativa dell'ECG
  • Incinta o in allattamento
  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico
  • Controindicazione a qualsiasi trattamento in studio.
  • Comprensione inadeguata dell'inglese.
  • Precedente prova inefficace o reazione avversa alla ketamina o al midazolam.
  • Uso di oppiacei superiore alla dose giornaliera totale di 20 mg di ossicodone o equivalente durante i 3 giorni precedenti l'infusione.
  • Una diagnosi di apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (nella vena)
Droga: Midazolam
Dose singola di 0,02 mg/kg di midazolam somministrata per via endovenosa (in vena) in 40 minuti
Altri nomi:
  • Iniezione di midazolam
Comparatore attivo: Ketamina
0,5 mg/kg, I.V. (nella vena)
Droga: Ketamina
Dose singola di 0,5 mg/kg di ketamina somministrata per via endovenosa (in vena) nell'arco di 40 minuti
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Iniezione di ketamina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di scala per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore) post-trattamento
Variazione dell'ideazione suicidaria in pazienti depressi con pensieri suicidari da moderati a gravi dal basale pre-infusione a 24 ore dopo l'infusione con ketamina o midazolam, un sedativo non noto per ridurre l'ideazione suicidaria, misurata con la scala di Beck per l'ideazione suicidaria - versione valutata dal medico . Questa scala ha 19 elementi scalati da 0 (meno grave) a 2 (più grave) e un punteggio potenziale che va da 0 a 38, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Giorno 1 (24 ore) post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al risveglio del cortisolo salivare (CAR).
Lasso di tempo: Cort2 - Cort1 = (Giorno 1 30 minuti dopo il risveglio cortisolo) - (Giorno 1 risveglio cortisolo)

La mattina di un giorno di infusione e il giorno 1 post-trattamento, i partecipanti hanno utilizzato salivette (Sarstedt AG & Co.) per fornire campioni di saliva al risveglio (Cort1) e 30 minuti dopo (Cort2) per misurare la risposta al risveglio del cortisolo (CAR) = ( Cort2 - Cort1).

Le differenze tra i gruppi midazolam e ketamina sono state testate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) del cambiamento di CAR dal basale al giorno 1, con il gruppo di trattamento e la misurazione basale della variabile di risultato come predittori.

Intervallo da 0,1 a 12,5 ng/ml e inferiore significa minore risposta allo stress, maggiore significa maggiore risposta allo stress.
Cort2 - Cort1 = (Giorno 1 30 minuti dopo il risveglio cortisolo) - (Giorno 1 risveglio cortisolo)
Effetti neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
I punteggi Z medi riportati di seguito sono la media dei punteggi Z per tutti i test somministrati. I punteggi Z per ciascun test erano basati su dati normativi pubblicati e dati normativi disponibili nel nostro laboratorio. La media della popolazione per un punteggio Z è zero, con una SD di 1, quindi punteggi inferiori a zero indicherebbero prestazioni inferiori alla norma della popolazione; un punteggio vicino allo zero indica una performance vicina alla norma della popolazione (o una normalizzazione della performance).
Basale e Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6598
  • R01MH096784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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