Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ketamina en el tratamiento de la depresión suicida

10 de marzo de 2020 actualizado por: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamina versus midazolam: prueba de alivio rápido del riesgo de suicidio en la depresión

Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de dos medicamentos, Ketamina y Midazolam, para aliviar rápidamente los pensamientos suicidas en personas que sufren de depresión.

El primer fármaco, la ketamina, es un antidepresivo experimental que los primeros estudios han demostrado que puede reducir rápidamente los pensamientos suicidas, pero no estamos seguros de qué tan bien puede funcionar. No se cree que el midazolam, el fármaco de comparación, reduzca la depresión o los pensamientos suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que actualmente toman medicamentos psiquiátricos pueden continuarlos durante el estudio. Sin embargo, si un paciente está tomando una benzodiazepina (como Ativan, Klonopin o Xanax), podrá tomar hasta 2 mg por día de lorazepam durante la semana anterior a la infusión, pero no se permitirá nada en las 24 horas previas. -infusión. Además, Zolpidem (Ambien) no se permitirá en las 24 horas previas a la infusión. Si una persona decide participar, es posible que sea necesario reducir su dosis de benzodiazepina para que pueda prescindir de ella durante las 24 horas previas a la infusión.

Los participantes deprimidos se asignan al azar para recibir una dosis única de ketamina (0,5 mg/kg) o midazolam (0,02 mg/kg), que se administra lentamente, en una vena, durante unos 40 minutos. El estudio es "doble ciego", lo que significa que los pacientes y el personal del estudio no sabrán qué medicamento está en la infusión.

Si un paciente no responde a la primera infusión y recibió Midazolam, se le ofrecerá la opción de una segunda infusión, esta vez con Ketamina (0,5 mg/kg). Luego, comenzará el tratamiento con un antidepresivo estándar, a menos que aún no esté tomando uno.

Después de la(s) infusión(es), los participantes tendrán entrevistas de investigación semanales durante 6 semanas para monitorear la respuesta.

Si un paciente tiene una respuesta a la infusión suficiente y no está tomando un antidepresivo, entonces recibirá un tratamiento de investigación antidepresivo de 6 semanas con sertralina, fluoxetina, paroxetina o escitalopram, seguido de un tratamiento clínico abierto. Sin embargo, si ya está tomando un antidepresivo, entonces recibirá un tratamiento abierto. Si no tiene una respuesta suficiente a la infusión, recibirá tratamiento abierto.

La participación en este estudio requiere una breve estancia hospitalaria, sin costo alguno, en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (NYSPI).

A los participantes elegibles inscritos en este estudio se les ofrecerán visitas de administración de medicamentos sin costo por un total de hasta 6 meses a partir de la fecha de inscripción combinando el tratamiento de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los medicamentos del estudio (sertralina, fluoxetina, paroxetina, escitalopram, lorazepam, zolpidem) no tendrán costo durante los 6 meses. El estudio no proporcionará otros medicamentos sin costo alguno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Depresión unipolar con episodio depresivo mayor actual (EDM). Los participantes pueden estar libres de medicamentos psiquiátricos, o si están tomando medicamentos psiquiátricos, no responder adecuadamente al MDE actual con ideación suicida (Ver 2).
  • Ideación suicida moderada a severa
  • 18-65 años
  • Los participantes deben aceptar una admisión voluntaria a una unidad de investigación para pacientes internados en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (NYSPI) para la(s) infusión(es), por una estadía breve o más prolongada si es clínicamente necesario.
  • Las participantes femeninas premenopáusicas en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la participación en el estudio, como condones, diafragma o píldoras anticonceptivas orales.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Los participantes de 61 a 65 años deben obtener una puntuación de 25 o más en el Miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Condición médica inestable o enfermedad neurológica, incluida la hipertensión inicial (PA>140/90) o antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.
  • Anomalía significativa en el ECG
  • embarazada o lactando
  • Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico
  • Contraindicación para cualquier tratamiento del estudio.
  • Comprensión inadecuada del inglés.
  • Prueba previa ineficaz o reacción adversa a Ketamina o Midazolam.
  • Uso de opiáceos superior a la dosis diaria total de 20 mg de oxicodona o equivalente durante los 3 días previos a la infusión.
  • Un diagnóstico de apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
0,02 mg/kg, i.v. (en la vena)
Droga: Midazolam
Dosis única de 0,02 mg/kg de midazolam por vía intravenosa (en la vena) durante 40 minutos
Otros nombres:
  • Inyección de midazolam
Comparador activo: Ketamina
0,5 mg/kg, i.v. (en la vena)
Droga: Ketamina
Dosis única de 0,5 mg/kg de ketamina administrada por vía intravenosa (en la vena) durante 40 minutos
Otros nombres:
  • Ketalar
  • Inyección de clorhidrato de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de ideación suicida
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas) post-tratamiento
Cambio en la ideación suicida en pacientes deprimidos con pensamientos suicidas de moderados a severos desde el inicio previo a la infusión hasta 24 horas después de la infusión con ketamina o midazolam, un sedante que no se sabe que reduce la ideación suicida, medido con la Escala de Beck para Ideación Suicida - versión calificada por el médico . Esta escala tiene 19 ítems escalados de 0 (menos grave) a 2 (más grave) y una puntuación potencial que va de 0 a 38, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Día 1 (24 horas) post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de despertar de cortisol en saliva (CAR).
Periodo de tiempo: Cort2 - Cort1 = (Día 1 30 minutos después del despertar cortisol) - (Día 1 despertar cortisol)

En las mañanas de un día de infusión y en el día posterior al tratamiento1, los participantes usaron salivettes (Sarstedt AG & Co.) para proporcionar muestras de saliva al despertar (Cort1) y 30 minutos más tarde (Cort2) para medir la respuesta de cortisol al despertar (CAR) = ( Cort2 - Cort1).

Las diferencias entre los grupos de midazolam y ketamina se probaron utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) del cambio en CAR desde el inicio hasta el día 1, con el grupo de tratamiento y la medición inicial de la variable de resultado como predictores.

Rango de 0,1 a 12,5 ng/ml y más bajo significa menos respuesta al estrés, más alto significa mayor respuesta al estrés.
Cort2 - Cort1 = (Día 1 30 minutos después del despertar cortisol) - (Día 1 despertar cortisol)
Efectos neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
Los puntajes Z promedio informados a continuación son el promedio de los puntajes Z de todas las pruebas administradas. Los puntajes Z para cada prueba se basaron en datos normativos publicados y datos normativos disponibles en nuestro laboratorio. La media de la población para una puntuación Z es cero, con una SD de 1, por lo que las puntuaciones por debajo de cero indicarían un rendimiento por debajo de la norma de la población; una puntuación cercana a cero indica un desempeño cercano a la norma de la población (o una normalización del desempeño).
Línea de base y día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6598
  • R01MH096784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Midazolam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir