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자살 우울증 치료의 케타민

2020년 3월 10일 업데이트: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

케타민 대 미다졸람: 우울증에서 자살 위험의 신속한 완화 테스트

이 연구는 우울증을 앓고 있는 사람들의 자살 생각을 빠르게 완화하기 위한 두 가지 약물인 케타민과 미다졸람의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

첫 번째 약물인 케타민(Ketamine)은 초기 연구에서 자살 생각을 빠르게 줄일 수 있는 것으로 나타난 실험적 항우울제이지만 얼마나 효과가 있을지 확신할 수 없습니다. 비교약인 Midazolam은 우울증이나 자살 생각을 감소시키는 것으로 생각되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 정신과 약물을 복용하고 있는 환자는 연구 기간 동안 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 환자가 벤조디아제핀(예: Ativan, Klonopin 또는 Xanax)을 복용하는 경우 주입 전 주 동안 Lorazepam을 하루에 최대 2mg까지 복용할 수 있지만 주입 전 24시간 동안은 허용되지 않습니다. -주입. 또한 Zolpidem(Ambien)은 사전 주입 24시간 동안 허용되지 않습니다. 참여하기로 선택한 경우 주입 전 24시간 동안 벤조디아제핀 없이도 할 수 있도록 벤조디아제핀 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

우울한 참가자는 약 40분에 걸쳐 천천히 케타민(0.5mg/kg) 또는 미다졸람(0.02mg/kg)을 정맥으로 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 "이중 맹검"으로, 환자와 연구 직원이 어떤 약물이 주입되는지 알 수 없음을 의미합니다.

환자가 첫 번째 주입에 반응하지 않고 미다졸람을 투여받은 경우, 이번에는 케타민(0.5mg/kg)을 두 번째 주입하는 옵션이 제공됩니다. 그런 다음 아직 복용하지 않는 한 표준 항우울제로 치료를 시작합니다.

주입 후 참가자는 응답을 모니터링하기 위해 6주 동안 매주 연구 인터뷰를 하게 됩니다.

환자가 충분한 주입 반응을 보이고 항우울제를 아직 복용하지 않은 경우, 환자는 Sertraline, Fluoxetine, Paroxetine 또는 Escitalopram을 사용한 6주 항우울제 연구 치료를 받은 후 개방형 임상 치료를 받게 됩니다. 그러나 이미 항우울제를 복용하고 있는 경우 개방 치료를 받게 됩니다. 주입 반응이 충분하지 않으면 개방 치료를 받게 됩니다.

이 연구에 참여하려면 New York State Psychiatric Institute(NYSPI)에서 무료로 짧은 입원 환자 체류가 필요합니다.

이 연구에 등록한 적격 참가자는 입원 및 외래 치료를 결합한 등록일로부터 총 6개월 동안 무료로 약물 관리 방문을 제공받을 것입니다. 연구 약물(세르트랄린, 플루옥세틴, 파록세틴, 에스시탈로프람, 로라제팜, 졸피뎀)은 6개월 동안 무료입니다. 이 연구는 다른 약물을 무료로 제공하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 주요 우울 에피소드(MDE)가 있는 단극성 우울증. 참가자는 정신과 약물이 없거나 정신과 약물을 복용하는 경우 자살 생각이 있는 현재 MDE에 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다(2 참조).
  • 중등도에서 중증의 자살 생각
  • 18-65세
  • 참가자는 뉴욕주 정신과 연구소(NYSPI)의 입원 연구 단위에 주입을 위해 단기 체류 또는 임상적으로 필요한 경우 더 오래 입원하는 데 자발적으로 동의해야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성 참가자는 연구 참여 기간 동안 콘돔, 격막 또는 경구 피임약과 같은 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 61-65세의 참가자는 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 25점 이상을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 기저 고혈압(BP>140/90) 또는 중요한 심혈관 질환 병력을 포함한 불안정한 의학적 상태 또는 신경계 질환.
  • 중대한 ECG 이상
  • 임신 또는 수유
  • 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 진단
  • 모든 연구 치료에 대한 금기.
  • 영어에 대한 이해 부족.
  • 케타민 또는 미다졸람에 대한 이전의 비효과적인 시도 또는 부작용.
  • 주입 전 3일 동안 20mg 옥시코돈 또는 이에 상응하는 총 일일 용량보다 많은 아편제를 사용합니다.
  • 수면무호흡증 진단입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미다졸람
0.02mg/kg, I.V. (정맥에서)
의약품: 미다졸람
Midazolam 0.02mg/kg을 40분에 걸쳐 정맥 주사(정맥 내)로 단회 투여
다른 이름들:
  • 미다졸람주사
활성 비교기: 케타민
0.5mg/kg, I.V. (정맥에서)
의약품: 케타민
케타민 0.5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 주사(정맥 내)
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 케타민 염산염 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각에 대한 척도의 변화
기간: 1일차(24시간) 처리 후
자살 생각에 대한 Beck 척도 - 임상의 등급 버전으로 측정한, 자살 생각을 감소시키는 것으로 알려지지 않은 진정제인 케타민 또는 미다졸람 주입 전 기준선에서 24시간 후까지 중등도에서 중증의 자살 생각이 있는 우울증 환자의 자살 생각의 변화 - 임상의 평가 버전 . 이 척도에는 0(가장 심각하지 않음)에서 2(가장 심각함)까지 척도가 지정된 19개 항목과 0에서 38까지의 잠재적 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
1일차(24시간) 처리 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 각성 반응(CAR).
기간: Cort2 - Cort1 = (1일차 깨어난 후 30분 코티솔) - (1일차 코티솔 깨우기)

주입 당일 아침과 치료 후1에 참가자들은 타액(Sarstedt AG & Co.)을 사용하여 각성 시(Cort1) 및 30분 후(Cort2) 타액 샘플을 제공하여 코티솔 각성 반응(CAR)을 측정했습니다. Cort2 - Cort1).

미다졸람 그룹과 케타민 그룹 간의 차이는 기준선에서 1일까지 CAR의 변화에 ​​대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 테스트되었으며, 치료 그룹과 결과 변수의 기준선 측정치를 예측자로 사용했습니다.

0.1 ~ 12.5 ng/ml 범위 이하는 스트레스 반응이 적다는 것을 의미하고, 높을수록 스트레스 반응이 크다는 것을 의미합니다.
Cort2 - Cort1 = (1일차 깨어난 후 30분 코티솔) - (1일차 코티솔 깨우기)
신경 심리학적 효과
기간: 기준선 및 1일차
아래에 보고된 평균 Z-점수는 시행된 모든 테스트에 대한 Z-점수의 평균입니다. 각 테스트의 Z-점수는 공개된 표준 데이터와 실험실에서 사용할 수 있는 표준 데이터를 기반으로 합니다. Z 점수의 모집단 평균은 0이고 SD는 1이므로 0 미만의 점수는 모집단 표준보다 낮은 성과를 나타냅니다. 0에 가까운 점수는 모집단 표준(또는 성과의 정규화)에 가까운 성과를 나타냅니다.
기준선 및 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #6598
  • R01MH096784 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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