Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin i behandling av selvmordsdepresjon

10. mars 2020 oppdatert av: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam: Testing av rask lindring av selvmordsrisiko ved depresjon

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten til to medisiner, Ketamin og Midazolam, for raskt å lindre selvmordstanker hos personer som lider av depresjon.

Det første stoffet, Ketamin, er et eksperimentelt antidepressivum som tidlige studier har vist kan raskt redusere selvmordstanker, men vi er ikke sikre på hvor godt det kan virke. Midazolam, sammenligningsmedisinen, antas ikke å redusere depresjon eller selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som for tiden tar psykiatriske medisiner kan fortsette med dem under studien. Imidlertid, hvis en pasient tar et benzodiazepin (som Ativan, Klonopin eller Xanax), vil de kunne ta opptil 2 mg Lorazepam per dag i løpet av uken før infusjonen, men ingen vil bli tillatt i løpet av 24 timer før -infusjon. Zolpidem (Ambien) vil heller ikke være tillatt i løpet av 24 timer før infusjon. Hvis en person velger å delta, kan det hende at dosen av benzodiazepin må reduseres slik at de kan klare seg uten i løpet av 24 timer før infusjonen.

Deprimerte deltakere blir tilfeldig tildelt en enkelt dose ketamin (0,5 mg/kg) eller midazolam (0,02 mg/kg), som gis sakte, i en blodåre, over ca. 40 minutter. Studien er "dobbeltblind", noe som betyr at pasienter og studiepersonell ikke vil vite hvilken medisin som er i infusjonen.

Hvis en pasient ikke reagerer på den første infusjonen, og han/hun fikk Midazolam, vil han/hun bli tilbudt en ny infusjon, denne gangen med ketamin (0,5 mg/kg). Han/hun vil da starte behandling med et standard antidepressivum, med mindre hun/han ikke allerede tar det.

Etter infusjonen(e), vil deltakerne ha ukentlige forskningsintervjuer i 6 uker for å overvåke responsen.

Hvis en pasient har tilstrekkelig infusjonsrespons, og han/hun ikke allerede tar et antidepressivt middel, vil han/hun få 6 ukers antidepressiv forskningsbehandling med sertralin, fluoksetin, paroksetin eller escitalopram, etterfulgt av åpen klinisk behandling. Men hvis hun/han allerede tar et antidepressivt middel, vil hun/han få åpen behandling. Hvis hun/han ikke har tilstrekkelig infusjonsrespons, vil hun/han få åpen behandling.

Deltakelse i denne studien krever et kort døgnopphold, uten kostnad, ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Kvalifiserte deltakere som er registrert i denne studien vil bli tilbudt medisinbehandlingsbesøk uten kostnad i totalt opptil 6 måneder fra påmeldingsdatoen ved å kombinere stasjonær og poliklinisk behandling. Studiemedisiner (Sertralin, Fluoksetin, Paroksetin, Escitalopram, Lorazepam, Zolpidem) vil være gratis i løpet av de 6 månedene. Studien vil ikke gi andre medisiner uten kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Unipolar depresjon med nåværende major depressive episode (MDE). Deltakerne kan være fri for psykiatrisk medisin, eller hvis de bruker psykiatrisk medisin, reagerer de ikke tilstrekkelig gitt gjeldende MDE med selvmordstanker (se 2).
  • Moderat til alvorlig selvmordstanker
  • 18-65 år
  • Deltakerne må godta en frivillig opptak til en stasjonær forskningsenhet ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) for infusjonen(e), for et kort opphold eller lenger hvis det er klinisk nødvendig.
  • Premenopausale kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiedeltakelsen, slik som kondomer, diafragma eller p-piller.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Deltakere 61-65 år gamle må score 25 eller høyere på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ustabil medisinsk tilstand eller nevrologisk sykdom, inkludert baseline hypertensjon (BP>140/90) eller betydelig historie med kardiovaskulær sykdom.
  • Betydelig EKG-avvik
  • Gravid eller ammende
  • Diagnose av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Kontraindikasjon til enhver studiebehandling.
  • Utilstrekkelig forståelse av engelsk.
  • Tidligere ineffektiv utprøving av eller bivirkning på ketamin eller midazolam.
  • Opiatbruk større enn total daglig dose på 20 mg oksykodon eller tilsvarende i løpet av de 3 dagene før infusjonen.
  • En diagnose av søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (i venen)
Legemiddel: Midazolam
Enkeltdose på 0,02 mg/kg Midazolam gitt intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navn:
  • Midazolam injeksjon
Aktiv komparator: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (i venen)
Legemiddel: Ketamin
Enkeltdose på 0,5 mg/kg ketamin gitt intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrokloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for selvmordstanker
Tidsramme: Dag 1 (24 timer) etter behandling
Endring i selvmordstanker hos deprimerte pasienter med moderate til alvorlige selvmordstanker fra pre-infusjonens baseline til 24 timer etter infusjonen med ketamin eller midazolam, et beroligende middel som ikke er kjent for å redusere selvmordstanker, målt med Beck Scale for Suicidal Ideation - klinikervurdert versjon . Denne skalaen har 19 elementer skalert 0 (minst alvorlig) til 2 (mest alvorlig) og en potensiell poengsum fra 0 til 38, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Dag 1 (24 timer) etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt Cortisol Awakening Response (CAR).
Tidsramme: Cort2 - Cort1 = (Dag 1 30 minutter etter oppvåkning kortisol) - (Dag 1 oppvåkningskortisol)

Om morgenen på en infusjonsdag og på dag etter behandling1 brukte deltakerne salivetter (Sarstedt AG & Co.) for å gi spyttprøver ved oppvåkning (Cort1) og 30 minutter senere (Cort2) for å måle kortisoloppvåkningsrespons (CAR) = ( Cort2 - Cort1).

Forskjeller mellom midazolam- og ketamingruppene ble testet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell av endringen i CAR fra baseline til dag1, med behandlingsgruppe og baseline måling av utfallsvariabelen som prediktorer.

Område fra 0,1 til 12,5 ng/ml og lavere betyr mindre stressrespons, høyere betyr større stressrespons.
Cort2 - Cort1 = (Dag 1 30 minutter etter oppvåkning kortisol) - (Dag 1 oppvåkningskortisol)
Nevropsykologiske effekter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
De gjennomsnittlige Z-skårene rapportert nedenfor er gjennomsnittet av Z-skårene for alle tester som er administrert. Z-skårene for hver test var basert på publiserte normative data og normative data tilgjengelig i vårt laboratorium. Befolkningsgjennomsnittet for en Z-score er null, med en SD på 1, så skårer under null vil indikere ytelse under populasjonsnormen; en skåre nær null indikerer prestasjoner nær populasjonsnormen (eller en normalisering av prestasjoner).
Grunnlinje og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6598
  • R01MH096784 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere