Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini itsetuhoisen masennuksen hoidossa

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamiini vs. midatsolaami: itsemurhariskin nopean lievityksen testaus masennuksessa

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden lääkkeen, ketamiinin ja midatsolaamin, tehokkuutta masennuksesta kärsivien ihmisten itsemurha-ajatusten nopeaan lievitykseen.

Ensimmäinen lääke, ketamiini, on kokeellinen masennuslääke, jonka varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi nopeasti vähentää itsemurha-ajatuksia, mutta emme ole varmoja, kuinka hyvin se voi toimia. Midatsolaamin, vertailulääkkeen, ei uskota vähentävän masennusta tai itsemurha-ajatuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä psykiatrisia lääkkeitä käyttävät potilaat voivat jatkaa niitä tutkimuksen aikana. Jos potilas kuitenkin käyttää bentsodiatsepiinia (kuten Ativan, Klonopin tai Xanax), hän voi ottaa enintään 2 mg loratsepamia päivässä infuusiota edeltävän viikon aikana, mutta mitään ei sallita 24 tunnin aikana ennen infuusiota. -infuusio. Zolpidemia (Ambien) ei myöskään sallita 24 tuntia ennen infuusiota. Jos henkilö päättää osallistua, hänen bentsodiatsepiiniannostaan ​​on ehkä pienennettävä, jotta hän voi tulla toimeen ilman sitä 24 tuntia ennen infuusiota.

Masentuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi annos ketamiinia (0,5 mg/kg) tai midatsolaamia (0,02 mg/kg), joka annetaan hitaasti, laskimoon noin 40 minuutin aikana. Tutkimus on "kaksoissokko", mikä tarkoittaa, että potilaat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mitä lääkettä infuusio sisältää.

Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen infuusioon ja hän sai midatsolaamia, hänelle tarjotaan vaihtoehto toiselle infuusiolle, tällä kertaa ketamiinilla (0,5 mg/kg). Hän aloittaa sitten hoidon tavallisella masennuslääkeellä, ellei hän jo käytä sitä.

Infuusion (infuusioiden) jälkeen osallistujilla on viikoittainen tutkimushaastattelu 6 viikon ajan vasteen seuraamiseksi.

Jos potilaalla on riittävä infuusiovaste, eikä hän jo käytä masennuslääkettä, hän saa 6 viikon masennuslääketutkimushoitoa sertraliinilla, fluoksetiinilla, paroksetiinilla tai escitalopramilla, jota seuraa avoin kliininen hoito. Jos hän kuitenkin käyttää jo masennuslääkettä, hän saa avointa hoitoa. Jos hänellä ei ole riittävää infuusiovastetta, hän saa avointa hoitoa.

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää lyhytaikaista maksutonta sairaalahoitoa New York State Psychiatric Institutessa (NYSPI).

Tähän tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan veloituksetta lääkityshallintakäyntejä yhteensä enintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumispäivästä, jolloin yhdistetään laitoshoito ja avohoito. Tutkimuslääkkeet (sertraliini, fluoksetiini, paroksetiini, escitalopraami, loratsepaami, tsolpideemi) ovat maksuttomia 6 kuukauden ajan. Tutkimus ei tarjoa muita lääkkeitä maksutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Unipolaarinen masennus, johon liittyy nykyinen vakava masennusjakso (MDE). Osallistujat voivat olla ilman psykiatrisia lääkkeitä tai psykiatrista lääkitystä saaneet he eivät reagoi riittävästi nykyiseen MDE:hen ja itsemurha-ajatuksiin (katso 2).
  • Keskivaikeat tai vaikeat itsemurha-ajatukset
  • 18-65 vuotta vanha
  • Osallistujien on hyväksyttävä vapaaehtoinen pääsy New York State Psychiatric Instituten (NYSPI) sairaalahoitoon infuusiota varten, lyhytaikaista oleskelua varten tai pidempään, jos se on kliinisesti tarpeen.
  • Premenopausaalisten, hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten kondomia, kalvoa tai ehkäisypillereitä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • 61–65-vuotiaiden osallistujien on saatava vähintään 25 pistettä MMSE:n (Mini-Mental State Examination) -tutkimuksesta seulonnassa.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Epävakaa lääketieteellinen tila tai neurologinen sairaus, mukaan lukien lähtötilanteen kohonnut verenpaine (BP > 140/90) tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  • Merkittävä EKG-poikkeama
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
  • Vasta-aihe mille tahansa tutkimushoidolle.
  • Riittämätön englannin ymmärrys.
  • Ketamiinin tai midatsolaamin aikaisempi tehoton tutkimus tai haittavaikutus.
  • Käytä opiaatteja, jotka ovat suurempia kuin 20 mg:n päiväannos oksikodonia tai vastaavaa 3 päivää ennen infuusiota.
  • Uniapnean diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami
0,02 mg/kg, I.V. (suonessa)
Lääke: Midatsolaami
Kerta-annos 0,02 mg/kg midatsolaamia laskimoon (laskimoon) 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Midatsolaami-injektio
Active Comparator: Ketamiini
0,5 mg/kg, I.V. (suonessa)
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,5 mg/kg ketamiinia laskimoon (laskimoon) 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Ketamiinihydrokloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten asteikon muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia) hoidon jälkeen
Muutos itsemurha-ajatuksissa masentuneilla potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita itsemurha-ajatuksia infuusiota edeltävästä lähtötilanteesta 24 tuntiin ketamiinin tai midatsolaamin infuusion jälkeen. Ketamiini tai midatsolaami, rauhoittava aine, jonka ei tiedetä vähentävän itsemurha-ajatuksia, mitattuna Beck Scale for Suicidal Ideation -asteikolla – kliinikon arvioitu versio . Tässä asteikossa on 19 kohtaa 0 (vähiten vakava) 2 (vakavin) ja potentiaalinen pistemäärä 0–38, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Päivä 1 (24 tuntia) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkikortisolin heräämisvaste (CAR).
Aikaikkuna: Cort2 - Cort1 = (päivä 1 30 minuuttia heräämisen jälkeen) - (päivä 1 heräävä kortisoli)

Infuusiopäivän aamuisin ja hoidon jälkeisenä päivänä1 osallistujat käyttivät sylvettejä (Sarstedt AG & Co.) sylkinäytteiden antamiseen heräämisen yhteydessä (Cort1) ja 30 minuuttia myöhemmin (Cort2) kortisolin heräämisvasteen (CAR) mittaamiseksi = ( Cort2 - Cort1).

Erot midatsolaami- ja ketamiiniryhmien välillä testattiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia CAR:n muutoksista lähtötilanteesta päivään 1, ja hoitoryhmä ja tulosmuuttujan lähtötilanteen mittaus ennustajina.

Alue 0,1-12,5 ng/ml ja pienempi tarkoittaa vähemmän stressivastetta, korkeampi tarkoittaa suurempaa stressivastetta.
Cort2 - Cort1 = (päivä 1 30 minuuttia heräämisen jälkeen) - (päivä 1 heräävä kortisoli)
Neuropsykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
Alla ilmoitetut keskimääräiset Z-pisteet ovat kaikkien annettujen testien Z-pisteiden keskiarvoja. Jokaisen testin Z-pisteet perustuivat julkaistuihin normatiivisiin tietoihin ja laboratoriossamme saatavilla oleviin normatiivisiin tietoihin. Väestön keskiarvo Z-pisteelle on nolla, ja SD on 1, joten alle nollan arvot osoittaisivat suorituskykyä väestön normin alapuolella; lähellä nollaa oleva pistemäärä osoittaa suorituksen lähellä väestönormia (tai suorituskyvyn normalisoitumista).
Lähtötilanne ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6598
  • R01MH096784 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa