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自殺性うつ病の治療におけるケタミン

2020年3月10日 更新者：Michael Grunebaum, MD、New York State Psychiatric Institute

ケタミン vs. ミダゾラム: うつ病における自殺リスクの迅速な軽減のテスト

この研究は、うつ病に苦しむ人々の自殺念慮を迅速に緩和するためのケタミンとミダゾラムの2つの薬の有効性を比較するように設計されています.

最初の薬であるケタミンは実験的な抗うつ薬であり、初期の研究で自殺念慮が急速に減少する可能性があることが示されていますが、それがどれほどうまく機能するかはわかりません. 比較薬であるミダゾラムは、うつ病や自殺念慮を軽減するとは考えられていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在精神科の薬を服用している患者は、試験中も継続することができます。 ただし、患者がベンゾジアゼピン (Ativan、Klonopin、または Xanax など) を服用している場合、注入前の 1 週間は 1 日あたり最大 2mg のロラゼパムを摂取できますが、注入前の 24 時間は何も許可されません。 -注入。 また、Zolpidem (Ambien) は注入前 24 時間は許可されません。 参加することを選択した場合、注入前の 24 時間はベンゾジアゼピンなしで済むように、ベンゾジアゼピンの投与量を減らす必要があるかもしれません。

うつ病の参加者は、ケタミン (0.5 mg/kg) またはミダゾラム (0.02 mg/kg) の単回投与を受けるように無作為に割り当てられ、静脈内で約 40 分かけてゆっくりと投与されます。 この研究は「二重盲検」であり、患者と研究スタッフはどの薬が注入されているかを知りません.

患者が最初の注入に反応せず、ミダゾラムを投与された場合、今度はケタミン (0.5 mg/kg) による 2 回目の注入のオプションが提供されます。 その後、まだ服用していない場合を除き、標準的な抗うつ薬による治療を開始します。

注入後、参加者は反応を監視するために6週間毎週調査インタビューを受けます。

患者に十分な注入反応があり、まだ抗うつ薬を服用していない場合は、セルトラリン、フルオキセチン、パロキセチン、またはエスシタロプラムによる 6 週間の抗うつ研究治療を受け、続いてオープン臨床治療を受けます。 ただし、すでに抗うつ薬を服用している場合は、開放治療を受けます。 十分な注入反応がない場合は、開放治療を受けます。

この研究に参加するには、ニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) に無料で短期間入院する必要があります。

この研究に登録された適格な参加者には、入院治療と外来治療を組み合わせた登録日から合計最大6か月間、無料で投薬管理の訪問が提供されます。 治験薬（セルトラリン、フルオキセチン、パロキセチン、エスシタロプラム、ロラゼパム、ゾルピデム）は、6か月間無料です。 この研究では、他の医薬品を無料で提供することはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の大うつ病エピソード (MDE) を伴う単極性うつ病。 参加者は、精神科の薬を服用していないか、精神科の薬を服用している場合、自殺念慮のある現在の MDE を考えると適切に反応していない可能性があります (2 を参照)。
  • 中度から重度の自殺念慮
  • 18～65歳
  • 参加者は、ニューヨーク州立精神医学研究所（NYSPI）の入院研究ユニットへの自発的な入院に同意する必要があります 注入、短期滞在、または臨床的に必要な場合はそれ以上。
  • 出産の可能性のある閉経前の女性参加者は、研究参加中にコンドーム、横隔膜、または経口避妊薬などの許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 61〜65歳の参加者は、スクリーニング時にミニメンタルステート検査（MMSE）で25以上のスコアを獲得する必要があります。

除外基準:

  • -ベースライン高血圧（BP> 140/90）または心血管疾患の重大な病歴を含む、不安定な病状または神経学的疾患。
  • 重大な心電図異常
  • 妊娠中または授乳中
  • 双極性障害または精神病性障害の診断
  • -研究治療への禁忌。
  • 英語の理解が不十分。
  • -ケタミンまたはミダゾラムに対する以前の効果のない試験または有害反応。
  • -注入前3日間の20mgオキシコドンまたは同等物の1日総用量を超えるアヘン剤の使用。
  • 睡眠時無呼吸症候群の診断です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
0.02 mg/kg、I.V. （静脈内）
薬：ミダゾラム
0.02 mg/kg のミダゾラムを 40 分かけて静脈内 (静脈内) に単回投与
他の名前：
  • ミダゾラム注射
アクティブコンパレータ：ケタミン
0.5 mg/kg、I.V. （静脈内）
薬：ケタミン
0.5 mg/kg のケタミンを 40 分かけて静脈内 (静脈内) に単回投与
他の名前：
  • ケタラル
  • ケタミン塩酸塩注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の規模の変化
時間枠：治療後 1 日目 (24 時間)
ケタミンまたはミダゾラムの注入前のベースラインから 24 時間後までの中等度から重度の自殺念慮を有するうつ病患者における自殺念慮の変化 (自殺念慮のベックスケールで測定 - 臨床医評価バージョン) . この尺度には、0 (最も深刻度が低い) から 2 (最も深刻度が高い) までの 19 の項目があり、0 から 38 の範囲の潜在的なスコアがあり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
治療後 1 日目 (24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール覚醒反応 (CAR)。
時間枠：Cort2 - Cort1 = (1 日目 30 分後覚醒コルチゾール) - (1 日目覚醒コルチゾール)

注入日の朝と治療後 1 日目に、参加者は唾液 (Sarstedt AG & Co.) を使用して、覚醒時 (Cort1) と 30 分後 (Cort2) に唾液サンプルを提供し、コルチゾール覚醒応答 (CAR) を測定しました = ( Cort2 - Cort1)。

ミダゾラム群とケタミン群の違いは、ベースラインから1日目までのCARの変化の共分散分析（ANCOVA）モデルを使用してテストされ、治療群と結果変数のベースライン測定値が予測因子として使用されました。

0.1 から 12.5 ng/ml 以下の範囲はストレス反応が少ないことを意味し、高いほどストレス反応が大きいことを意味します。
Cort2 - Cort1 = (1 日目 30 分後覚醒コルチゾール) - (1 日目覚醒コルチゾール)
神経心理学的効果
時間枠：ベースラインと 1 日目
以下に報告されている平均 Z スコアは、実施されたすべてのテストの Z スコアの平均です。 各テストの Z スコアは、公開された規範的データと私たちの研究室で利用可能な規範的データに基づいていました。 Z スコアの母平均は 0 であり、SD は 1 です。したがって、0 未満のスコアは母集団の基準を下回るパフォーマンスを示します。ゼロに近いスコアは、母集団の標準に近いパフォーマンス (またはパフォーマンスの正規化) を示します。
ベースラインと 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Michael F. Grunebaum, M.D.、Columbia University/New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月12日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #6598
  • R01MH096784 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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