- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01701141
Depressie en Dopamine Transporter Functie Studie met behulp van C-11 Altropane
Depressie en Dopamine Transporter-functie: een onderzoek naar positronemissietomografie met behulp van C-11 Altropane
Depressieve stoornis (MDD) wordt vaak gekenmerkt door anhedonie en een verminderd vermogen om gedrag te moduleren als functie van beloningen. De neurobiologie van anhedonie en verminderde reactie op beloning blijft echter grotendeels onbekend. Omdat dopamine (DA) een cruciale rol speelt bij doelgericht gedrag en versterkend leren, kan DA-ontregeling een belangrijke rol spelen. Verschillende bewijslijnen suggereren zelfs dat neerwaartse regulatie van DA-overdracht de kwetsbaarheid voor depressie en het ontstaan van depressieve symptomen zou kunnen kenmerken. De huidige studie probeert de rol van DA-disfunctie bij MDD op te helderen. We veronderstellen dat MDD-proefpersonen een verminderd DAT-bindingspotentieel, verminderd beloningsleren in de probabilistische beloningstaak en abnormale functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) activering in dorsale en ventrale striatale gebieden zullen vertonen tijdens een instrumentele leertaak.
Dit onderzoek omvat drie sessies.
De eerste vindt plaats in het Massachusetts General Hospital of in het McLean Hospital's Center for Depression, Anxiety and Stress Research. Het doel van deze sessie is om (a) het onderzoek uit te leggen; (b) schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen, en (c) beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt.
Hierna zal nog een sessie (tweede of derde in volgorde) plaatsvinden in het MGH PET Imaging Laboratory. Deelnemers voltooien een PET-scan en een probabilistische beloningstaak die is ontworpen om beloningsleren en gevoeligheid voor beloning te meten. De gebruikte radioactieve tracer is 11C-altropane.
Een andere sessie (tweede of derde in volgorde) zal plaatsvinden in het McLean Hospital Neuroimaging Center. Deelnemers zullen een instrumentele leertaak voltooien terwijl ze in de fMRI zijn, gevolgd door een sociale versterkingsleertaak en een impliciete lerende seriële reactietijdtaak na voltooiing van de scan. Bij de instrumentele leertaak hebben deelnemers de mogelijkheid om geld te verdienen, maar moeten ze met vallen en opstaan de verbanden tussen stimulus en resultaat leren. De leertaak sociale versterking is ontworpen om te onderzoeken of leerachterstanden bij MDD specifiek zijn voor het leren van monetaire prikkels of dat de leerachterstanden meer globaal zijn en worden beïnvloed bij het leren van sociale beloningen en straffen. Deelnemers zullen ook een impliciete lerende seriële reactietijdtaak voltooien, ontworpen om de mogelijkheid van wereldwijde leerachterstanden bij MDD uit te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor alle onderwerpen
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Beide geslachten en alle etnische afkomst, leeftijd tussen 18 en 45;
- Rechtshandig (Chapman en Chapman 1987);
- Afwezigheid van medicijnen gedurende ten minste 3 weken;
- Afwezigheid van zwangerschap;
- Afwezigheid van huidig drugsgebruik (cocaïne, cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, benzodiazepines en barbituraten) zoals beoordeeld door middel van een drugstest in de urine.
- Voor vrouwen, voltooiing van een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan de MRI-scan, evenals een negatieve STAT kwantitatieve serum hCG-test onmiddellijk voorafgaand aan blootstelling aan radiofarmaceutica;
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor.
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger wil worden of vermoedt dat ze zwanger kan zijn.
- Geschiedenis of huidige ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder kanker, cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte;
- Geschiedenis van convulsies;
- Niet voldoen aan standaard PET-veiligheidseisen;
- Niet voldoen aan de standaard fMRI-veiligheidseisen;
- Studenten en medewerkers onder toezicht van de onderzoekers van MGH, McLean Hospital en Harvard University;
- Afwezigheid van vloeiendheid in geschreven en gesproken Engels;
- Geschiedenis van hoofdletsel;
- Geschiedenis of huidig gebruik van cocaïne, stimulerende middelen of andere dopaminerge drugs.
- Diabetes met slechte glucoseregulatie;
- Voorgeschiedenis of actuele diagnose van dementie, of een score < 26 op het Mini Mental Status Examination (Folstein, 1975) bij het screeningsbezoek;
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie of momenteel schildkliermedicatie gebruiken;
- Gebruikt momenteel medicijnen die de bloedstroom beïnvloeden, b.v. bepaalde bloeddrukmedicatie
- Bewijs van significante inconsistenties in zelfrapportage.
Criteria Specifiek voor MDD-onderwerpen
Inclusiecriteria:
- DSM-IV diagnostische criteria voor MDD (gediagnosticeerd met behulp van de SCID);
- Een baseline HRSD-score (Hamilton 1960) groter dan of gelijk aan 16 (versie met 17 items);
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met suïcidale gedachten bij wie poliklinische behandeling onveilig wordt bevonden door de onderzoeksarts. Deze patiënten zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling;
- Geschiedenis of huidige diagnose van: leer- en ontwikkelingsstoornissen (waaronder ADHD en autismespectrumstoornissen), anorexia nervosa, cognitieve stoornissen, somatoforme en kunstmatige stoornissen, dissociatieve stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, organische psychische stoornissen, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief dwangstoornis; eenvoudige fobie, sociale angststoornis en gegeneraliseerde angststoornis zijn toegestaan indien secundair aan MDD.
- Geschiedenis van middelenverslaving of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
- Geschiedenis van boulimia nervosa of PTSS in de afgelopen 2 jaar;
- Voorgeschiedenis of actuele diagnose van dementie, of een score < 26 op het Mini Mental Status Examination (Folstein, 1975) bij het screeningsbezoek;
- huidig gebruik van andere psychofarmaca;
- Patiënten met levenslange elektroconvulsietherapie (ECT);
Aanwezigheid van eventuele psychotrope medicijnen gedurende ten minste 2 weken:
- 6 maanden voor dopaminerge geneesmiddelen (waaronder methylfenidaat),
- 6 weken voor fluoxetine,
- 6 maanden voor neuroleptica,
- 2 weken voor benzodiazepinen,
- 2 weken voor andere antidepressiva.
Criteria specifiek voor controlepersonen
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van medische, neurologische en psychiatrische aandoeningen (inclusief alcohol- en middelenmisbruik), zoals beoordeeld aan de hand van de voorgeschiedenis van de patiënt en een gestructureerd klinisch interview (SCID-I/NP);
- Afwezigheid van medicijnen gedurende ten minste 3 weken;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van een van de DSM-IV psychiatrische aandoeningen;
- Eerstegraads familielid met stemmingsstoornis of psychose;
- Geschiedenis of huidig gebruik van psychiatrische medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Personen met MDD
Individuen met huidige MDD zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) op het moment van inschrijving.
|
Gezonde controles
Individuen zonder psychiatrische diagnose zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) op het moment van inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
11C-altropaanbinding
Tijdsspanne: 1 uur durende PET-scan tijdens sessie 2
|
11C-altropaanbinding wordt geregistreerd tijdens de positronemissietomografie (PET) -scan en wordt gebruikt om de niveaus van dopaminetransporters te meten.
|
1 uur durende PET-scan tijdens sessie 2
|
Gedragsprestaties in probabilistische beloningstaak
Tijdsspanne: Taak van 20 minuten afgenomen tijdens sessie 2
|
De probabilistische beloningstaak is ontworpen om de gevoeligheid voor beloning en leren te belonen.
|
Taak van 20 minuten afgenomen tijdens sessie 2
|
Hersenactiviteit tijdens instrumentele leertaak
Tijdsspanne: 30 minuten durende fMRI-scan tijdens sessie 3
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -gegevens worden verkregen terwijl deelnemers de instrumentele leertaak uitvoeren.
Met fMRI-gegevens kunnen we aspecten van hersenactiviteit meten.
|
30 minuten durende fMRI-scan tijdens sessie 3
|
Gedragsprestaties in instrumentele leertaak
Tijdsspanne: Taak van 30 minuten afgenomen tijdens sessie 3
|
De instrumentele leertaak is ontworpen om het leren van deelnemers door beloning en straf te meten.
|
Taak van 30 minuten afgenomen tijdens sessie 3
|
Gedragsprestaties in de leertaak sociale versterking
Tijdsspanne: Taak van 15 minuten afgenomen tijdens sessie 3
|
De leertaak sociale versterking is ontworpen om te onderzoeken of leerachterstanden bij MDD specifiek zijn voor het leren van monetaire prikkels of dat de leerachterstanden meer globaal zijn en worden beïnvloed bij het leren van sociale beloningen en straffen.
|
Taak van 15 minuten afgenomen tijdens sessie 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst gegevens
Tijdsspanne: Zelfrapportagemaatregelen worden afgenomen bij alle 3 de sessies die gemiddeld binnen 2-3 weken plaatsvinden
|
Bij alle sessies vullen deelnemers zelfrapportagevragenlijsten in met betrekking tot aspecten van stemming en affect, demografie, cafeïne- en alcoholgebruik, enz.
|
Zelfrapportagemaatregelen worden afgenomen bij alle 3 de sessies die gemiddeld binnen 2-3 weken plaatsvinden
|
Gedragsprestaties bij impliciet leren Seriële reactietijdtaak
Tijdsspanne: Taak van 5 minuten afgenomen tijdens sessie 3
|
De impliciete leren seriële reactietijdtaak is ontworpen om de mogelijkheid van globale leerachterstanden bij depressieve stoornis uit te sluiten.
|
Taak van 5 minuten afgenomen tijdens sessie 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-001360
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .