- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701141
Undersøgelse af depression og dopamintransporterfunktion ved brug af C-11 Altropane
Depression og dopamintransporterfunktion: En positronemissionstomografiundersøgelse med C-11 Altropane
Major depressiv lidelse (MDD) er ofte karakteriseret ved anhedoni og nedsat evne til at modulere adfærd som en funktion af belønninger. Imidlertid forbliver neurobiologien af anhedoni og reduceret belønningsrespons stort set ukendt. Fordi dopamin (DA) spiller en kritisk rolle i målstyret adfærd og forstærkende læring, kan DA dysregulering spille en vigtig rolle. Faktisk tyder flere beviser på, at nedregulering af DA-transmission kan karakterisere depressionssårbarhed og fremkomsten af depressive symptomer. Den nuværende undersøgelse søger at belyse rollen af DA dysfunktion i MDD. Vi antager, at MDD-fag vil vise reduceret DAT-bindingspotentiale, reduceret belønningsindlæring i den probabilistiske belønningsopgave og unormal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktivering i dorsale og ventrale striatale områder under en instrumentel læringsopgave.
Denne undersøgelse vil omfatte tre sessioner.
Den første finder sted på Massachusetts General Hospital eller på McLean Hospitals Center for Depression, Angst og Stress Research. Formålet med denne session vil være at (a) forklare undersøgelsen; (b) indsamle skriftligt informeret samtykke og (c) vurdere forsøgspersonens berettigelse.
Efter dette vil endnu en session (enten anden eller tredje i rækkefølge) finde sted på MGH PET Imaging Laboratory. Deltagerne vil gennemføre en PET-scanning og en probabilistisk belønningsopgave designet til at måle belønningslæring og følsomhed over for belønning. Det anvendte radioaktive sporstof er 11C-altropan.
En anden session (enten anden eller tredje i rækkefølge) vil finde sted på McLean Hospital Neuroimaging Center. Deltagerne vil gennemføre en instrumentel læringsopgave, mens de er i fMRI, efterfulgt af en social forstærkende læringsopgave og en implicit læringsseriel reaktionstidsopgave efter afslutning af scanningen. I den instrumentelle læringsopgave har deltagerne mulighed for at tjene penge, men skal lære, ved at prøve og fejle, stimulus-outcome associationer. Den sociale forstærkende læringsopgave er designet til at undersøge, om læringsunderskud i MDD er specifikke for læring fra monetære incitamenter, eller om læringsunderskuddene er mere globale og påvirkes, når man lærer af sociale belønninger og straffe. Deltagerne vil også gennemføre en implicit læringsseriel reaktionstidsopgave, designet til at udelukke muligheden for globale læringsunderskud i MDD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kriterier for alle fag
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Begge køn og alle etniske oprindelser, alder mellem 18 og 45;
- Højrehåndet (Chapman og Chapman 1987);
- Fravær af nogen form for medicin i mindst 3 uger;
- Fravær af graviditet;
- Fravær af aktuelt stofbrug (kokain, cannabinoider, opiater, amfetaminer, benzodiazepiner og barbiturater) vurderet ved urinstoftest.
- For kvinder, udførelse af en negativ uringraviditetstest forud for MR-scanningen, samt en negativ STAT kvantitativ serum-hCG-test umiddelbart før radiofarmaceutisk eksponering;
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
Eksklusionskriterier
- Gravide eller i øjeblikket ammende kvinder eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun kan være gravid.
- Anamnese eller nuværende alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kræft, kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom;
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
- Manglende opfyldelse af standard PET-sikkerhedskrav;
- Manglende opfyldelse af standard fMRI sikkerhedskrav;
- Studerende og medarbejdere overvåget af efterforskerne på MGH, McLean Hospital og Harvard University;
- Fravær af flydende engelsk i skrift og tale;
- Anamnese med hovedskade;
- Historie eller nuværende brug af kokain, stimulanser eller andre dopaminerge stoffer.
- Diabetes med dårlig glukosekontrol;
- Anamnese eller nuværende diagnose af demens, eller en score på < 26 på Mini Mental Status Examination (Folstein, 1975) ved screeningsbesøget;
- Kliniske eller laboratoriebeviser for hypothyroidisme eller i øjeblikket tager skjoldbruskkirtelmedicin;
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker blodgennemstrømningen, f.eks. visse blodtryksmedicin
- Bevis på væsentlige uoverensstemmelser i selvrapportering.
Kriterier, der er specifikke for MDD-emner
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (diagnosticeret ved brug af SCID);
- En baseline HRSD-score (Hamilton 1960) større end eller lig med 16 (17-element version);
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren. Disse patienter vil straks blive henvist til passende klinisk behandling;
- Anamnese eller nuværende diagnose af: indlærings- og udviklingsforstyrrelser (herunder ADHD og autismespektrumforstyrrelser), anorexia nervosa, kognitive lidelser, somatoforme og faktuelle lidelser, dissociative lidelser, personlighedsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv tvangslidelse; simpel fobi, social angst og generaliseret angst er tilladt, hvis det er sekundært til MDD.
- Historie om stofafhængighed eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
- Anamnese med bulimia nervosa eller PTSD inden for de seneste 2 år;
- Anamnese eller nuværende diagnose af demens, eller en score på < 26 på Mini Mental Status Examination (Folstein, 1975) ved screeningsbesøget;
- Nuværende brug af andre psykotrope stoffer;
- Patienter med livslang elektrokonvulsiv terapi (ECT);
Tilstedeværelse af psykotrope lægemidler i mindst 2 uger:
- 6 måneder for dopaminerge lægemidler (inklusive methylphenidat),
- 6 uger for fluoxetin,
- 6 måneder for neuroleptika,
- 2 uger for benzodiazepiner,
- 2 uger for eventuelle andre antidepressiva.
Kriterier, der er specifikke for kontrolemner
Inklusionskriterier:
- Fravær af medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug), som vurderet ved faghistorie og et struktureret klinisk interview (SCID-I/NP);
- Fravær af nogen form for medicin i mindst 3 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af en hvilken som helst DSM-IV psykiatrisk sygdom;
- Førstegradsslægtning med stemningslidelse eller psykose;
- Historie eller nuværende brug af psykiatrisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Personer med MDD
Personer med nuværende MDD som bestemt ved struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) på tidspunktet for tilmelding.
|
Sund kontrol
Personer uden psykiatrisk diagnose som bestemt ved struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) på tidspunktet for tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11C-Altropan binding
Tidsramme: 1 time lang PET-scanning under session 2
|
11C-altropan-binding optages under positronemissionstomografi (PET)-scanningen og bruges til at måle dopamintransporterniveauer.
|
1 time lang PET-scanning under session 2
|
Behavioural Performance in Probabilistic Reward Task
Tidsramme: 20 minutters opgave administreret under session 2
|
Den probabilistiske belønningsopgave er designet til at måle følsomhed over for belønning og belønning af læring.
|
20 minutters opgave administreret under session 2
|
Hjerneaktivitet under instrumentel læringsopgave
Tidsramme: 30 minutter lang fMRI-scanning under session 3
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data erhverves, mens deltagerne udfører den instrumentelle læringsopgave.
fMRI-data giver os mulighed for at måle aspekter af hjerneaktivitet.
|
30 minutter lang fMRI-scanning under session 3
|
Behavioural Performance in Instrumental Learning Task
Tidsramme: 30 minutters opgave administreret under session 3
|
Den instrumentelle læringsopgave er designet til at måle deltagernes læring fra belønning og straf.
|
30 minutters opgave administreret under session 3
|
Behavioural Performance in the Social Reinforcement Learning Task
Tidsramme: 15 minutters opgave administreret under session 3
|
Den sociale forstærkende læringsopgave er designet til at undersøge, om læringsunderskud i MDD er specifikke for læring fra monetære incitamenter, eller om læringsunderskuddene er mere globale og påvirkes, når man lærer af sociale belønninger og straffe.
|
15 minutters opgave administreret under session 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemadata
Tidsramme: Selvrapporteringsforanstaltninger administreres ved alle 3 sessioner, som finder sted inden for et gennemsnit på 2-3 uger
|
Ved alle sessioner vil deltagerne udfylde selvrapporterende spørgeskemaer vedrørende aspekter af humør og affekt, demografi, koffein- og alkoholforbrug osv.
|
Selvrapporteringsforanstaltninger administreres ved alle 3 sessioner, som finder sted inden for et gennemsnit på 2-3 uger
|
Behavioural Performance in Implicit Learning Seriel reaktionstidsopgave
Tidsramme: 5 minutters opgave administreret under session 3
|
Den implicitte læringsseriereaktionstidsopgave er designet til at udelukke muligheden for globale indlæringsmangler i svær depressiv lidelse.
|
5 minutters opgave administreret under session 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-P-001360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anhedonia
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASAfsluttet
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Skizofreni | Motivering | Anhedonia, fysisk | Anhedonia, Social | Negative symptomer med primær psykotisk lidelseTyskland, Grækenland, Holland, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAfsluttet
-
University of OxfordRekruttering
-
University of ManitobaTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Health Science Center,...Emory UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
University of New MexicoRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAfsluttet
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet