Metformine als chemopreventiemiddel bij niet-kleincellige longkanker
2 maart 2020 bijgewerkt door: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Een pilootstudie van metformine als chemopreventiemiddel bij niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is om te leren of het beter is om het medicijn Metformine te krijgen met de standaardbehandeling voor longkanker of alleen met de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers moeten worden ingepland voor een chirurgische resectie van hun longkanker in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.
Voorafgaand aan de operatie wordt hen gevraagd om een bloedmonster af te staan.
Van de monsters die tijdens uw longoperatie zijn verwijderd, worden monsters van tumorweefsel en normaal longweefsel genomen.
Het weefsel zal worden gebruikt om DNA te evalueren.
Tijdens uw operatie wordt een huidbiopsie gedaan aan de rand van de reeds gemaakte incisie.
We nemen de huid en laten huidfibroblasten groeien.
Vervolgens herprogrammeren we de huidfibroblasten tot geïnduceerde pluripotente cellen.
U wordt "gerandomiseerd" in een van de onderzoeksgroepen om ofwel Metformine gedurende 6 maanden te gebruiken met uw standaardbehandeling of om standaardbehandeling te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vermoedelijk of door biopsie bewezen stadium IA-IIIA longplaveiselcelcarcinoom (SCC) (moet worden bewezen SCC op het moment van de operatie)
- Medisch geschikt voor chirurgische resectie (op basis van beoordeling door de chirurg)
- Huidige of eerdere roker
- Leeftijd > 18 jaar
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Bereid en in staat om toestemming te geven om te studeren, studie-interventies te ondergaan en studiemedicatie te nemen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2
- De proefpersoon moet binnen 90 dagen na de operatie met Metformine beginnen.
Uitsluitingscriteria
- Gebruikt momenteel metformine of andere medicijnen tegen diabetes
- Huidig of eerder congestief hartfalen, nierfalen of leverfalen
- Creatinine bij vrouwen van 1,4 of meer en creatinine bij mannen van 1,5 of meer
- Bestaande onbehandelde of eerdere kanker <5 jaar na diagnose
- Neo-adjuvante chemotherapie op basis van platina of gerichte therapie gekregen
- Adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie of gerichte therapie ontvangen na chirurgische resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Observatie
Observatie van zorgstandaard
|
Observatie van zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van randomisatie van patiënten, opbouw en weefselverzameling voor studiegeleiding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het evalueren van de haalbaarheid van randomisatie, opbouw en weefselverzameling van patiënten in een pilotstudie van metformine versus observatie na resectie van stadium IA-IIIA longplaveiselcelkanker voor patiënten door de redenen te beoordelen waarom patiënten randomisatie weigeren, het aantal opgebouwde gegevens te volgen en het verzamelde weefsel te volgen en redenen waarom er geen weefsel werd afgenomen.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met 2 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de 2-jaars recidiefvrije overleving (RFS) tussen metformine en observatie te vergelijken.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet metforminegevoeligheid in geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ontwikkeling van de metforminegevoeligheidsindex op basis van metforminegevoeligheidsmetingen van de iPS-cellijn van de eerste 20 patiënten gerandomiseerd naar de metformine-arm.
Vervolgens zullen we de metforminegevoeligheidsindex toepassen op de resterende 25 patiënten die gerandomiseerd zijn naar metformine en de 45 observatiepatiënten (in totaal 70 patiënten) om het 2-jaars RFS-percentage tussen metforminegevoelige en metformine-niet-gevoelige patiënten te vergelijken.
|
4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om bijwerkingen van deelnemers te vergelijken tussen metformine en observatie-armen met behulp van CTCAE versie 4.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-006865
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .