非小細胞肺がんの化学予防薬としてのメトホルミン
2020年3月2日 更新者：Dennis Wigle、Mayo Clinic
非小細胞肺がんにおける化学予防薬としてのメトホルミンのパイロット研究
この研究の目的は、肺がんの標準治療と一緒にメトホルミンという薬剤を受けるのが良いのか、それとも標準治療だけを受けるのが良いのかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者はミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで肺がんの外科的切除を受ける予定を立てる必要がある。
手術前に血液サンプルの提供を求められます。
腫瘍組織と正常な肺組織のサンプルは、肺の手術中に採取されたサンプルから採取されます。
この組織は DNA を評価するために使用されます。
すでに行われた切開端の皮膚生検が手術中に行われます。
皮膚を採取して皮膚線維芽細胞を増殖させます。
次に、皮膚線維芽細胞を人工多能性細胞に再プログラムします。
あなたは、いずれかの研究グループに「無作為に」割り当てられ、標準治療の追跡調査をしながら6か月間メトホルミンを服用するか、標準治療の追跡調査を受けるかのいずれかになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- ステージ IA-IIIA の肺扁平上皮癌 (SCC) が疑われる、または生検で証明された (手術時に SCC であることが証明されている必要がある)
- 外科的切除に医学的に適している (外科医の評価に基づく)
- 現在または以前に喫煙していた人
- 年齢 > 18歳
- 男性も女性も
- 研究に同意し、研究介入を受け、研究薬を服用する意欲と能力がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、2
- 被験者は手術後90日以内にメトホルミンを開始しなければなりません。
除外基準
- 現在メトホルミンまたは他の糖尿病薬を服用中
- 現在または過去のうっ血性心不全、腎不全、または肝不全
- 女性のクレアチニンが1.4以上、男性のクレアチニンが1.5以上
- 診断から5年未満の既存の未治療または以前のがん
- ネオアジュバントプラチナベースの化学療法または標的療法を受けた
- 外科的切除後にプラチナベースの補助化学療法または標的療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン 850mg 1日2回
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：観察
標準治療観察
|
標準治療観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究実施のための患者の無作為化、獲得、および組織採取の実現可能性を評価する
時間枠：2年
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患者が無作為化を拒否する理由を評価し、発生数を追跡し、収集された組織を追跡することにより、メトホルミンのパイロット研究とIA-IIIA期肺扁平上皮がん切除後の観察における患者の無作為化、発生数、および組織収集の実現可能性を評価する。組織が採取されなかった理由。
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2年
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2年無再発生存期間を達成した参加者の数
時間枠：4年
|
メトホルミンと経過観察の間で2年無再発生存率（RFS）を比較する。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工多能性幹細胞 (iPS) のメトホルミン感受性を測定する
時間枠：4年
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メトホルミン群に無作為化された最初の 20 人の患者からの iPS 細胞株メトホルミン感受性測定に基づいてメトホルミン感受性指数を開発する。
次に、メトホルミンに無作為化された残りの 25 人の患者と観察患者 45 人（合計 70 人の患者）にメトホルミン感受性指数を適用し、メトホルミン感受性患者とメトホルミン非感受性患者の 2 年 RFS 率を比較します。
|
4年
|
|
安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4年
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CTCAEバージョン4を使用して、メトホルミン群と観察群の間で参加者の有害事象を比較する。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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