Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina jako środek chemoprewencji w niedrobnokomórkowym raku płuca

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe metforminy jako środka chemoprewencyjnego w niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lepiej jest otrzymywać lek Metformin ze standardową opieką w przypadku raka płuc, czy tylko ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą musieli zostać zaplanowani na chirurgiczną resekcję raka płuc w klinice Mayo w Rochester w stanie Minnesota. Zostaną poproszeni o pobranie próbki krwi przed operacją. Próbki tkanki nowotworowej i prawidłowej tkanki płuc zostaną pobrane z próbek usuniętych podczas operacji płuc. Tkanka zostanie wykorzystana do oceny DNA. Biopsja skóry na krawędzi już wykonanego nacięcia zostanie wykonana podczas operacji. Pobierzemy skórę i wyhodujemy fibroblasty skóry. Następnie przeprogramujemy fibroblasty skóry na indukowane komórki pluripotencjalne. Zostaniesz „randomizowany” do jednej z grup badawczych, aby albo przyjmować metforminę przez 6 miesięcy z kontynuacją standardowej opieki, albo otrzymać kontynuację standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podejrzewany lub potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy płuc (SCC) w stadium IA-IIIA (musi być potwierdzony SCC w czasie operacji)
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do resekcji chirurgicznej (na podstawie oceny chirurga)
  • Obecny lub poprzedni palacz
  • Wiek > 18 lat
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na badanie, poddanie się interwencjom badawczym i przyjmowanie badanego leku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Pacjent musi rozpocząć leczenie metforminą w ciągu 90 dni od operacji.

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie przyjmuje metforminę lub inne leki przeciwcukrzycowe
  • Obecna lub przebyta zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
  • Kreatynina u kobiet 1,4 lub więcej i kreatynina u mężczyzn 1,5 lub więcej
  • Istniejący nieleczony lub wcześniejszy rak <5 lat od rozpoznania
  • Otrzymał neoadiuwantową chemioterapię opartą na platynie lub terapię celowaną
  • Otrzymywanie adjuwantowej chemioterapii opartej na platynie lub terapii celowanej po resekcji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Obserwacja
Standard obserwacji opieki
Inny: Komparator placebo
Standard obserwacji opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności randomizacji pacjentów, gromadzenia danych i pobierania tkanek w celu przeprowadzenia badania
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić wykonalność randomizacji pacjentów, gromadzenia i pobierania tkanek w badaniu pilotażowym metforminy w porównaniu z obserwacją po resekcji raka płaskonabłonkowego płuca w stadium IA-IIIA u pacjentów, oceniając powody, dla których pacjenci odrzucają randomizację, śledząc liczbę naliczonych i śledząc pobraną tkankę oraz powody, dla których tkanka nie została pobrana.
2 lata
Liczba uczestników z 2-letnim przeżyciem bez nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie 2-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) między metforminą a obserwacją.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wrażliwość na metforminę w indukowanych pluripotencjalnych komórkach macierzystych (iPS)
Ramy czasowe: 4 lata
Opracowanie wskaźnika wrażliwości na metforminę w oparciu o pomiary wrażliwości na metforminę linii komórkowej iPS od pierwszych 20 pacjentów przydzielonych losowo do ramienia z metforminą. Następnie zastosujemy wskaźnik wrażliwości na metforminę do pozostałych 25 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej metforminę i 45 pacjentów poddanych obserwacji (łącznie 70 pacjentów) w celu porównania 2-letniego wskaźnika RFS pomiędzy pacjentami wrażliwymi na metforminę i pacjentami niewrażliwymi na metforminę.
4 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie zdarzeń niepożądanych uczestników między grupą otrzymującą metforminę a grupą obserwacyjną przy użyciu wersji 4 CTCAE.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-006865

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj