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Metformin als Chemopräventionsmittel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

2. März 2020 aktualisiert von: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zu Metformin als Chemopräventionsmittel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob es besser ist, das Medikament Metformin mit der Standardtherapie bei Lungenkrebs oder nur mit der Standardtherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnehmer muss ein Termin für eine chirurgische Resektion ihres Lungenkrebses in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, vereinbart werden. Sie werden gebeten, vor der Operation eine Blutprobe abzugeben. Aus den während Ihrer Lungenoperation entnommenen Proben werden Proben von Tumorgewebe und normalem Lungengewebe entnommen. Das Gewebe wird zur Auswertung der DNA verwendet. Während Ihrer Operation wird eine Hautbiopsie am Rand des bereits vorgenommenen Schnitts durchgeführt. Wir werden die Haut nehmen und Hautfibroblasten züchten. Dann werden wir die Hautfibroblasten in induzierte pluripotente Zellen umprogrammieren. Sie werden in eine der Studiengruppen „randomisiert“ und nehmen entweder 6 Monate lang Metformin mit Ihrer Standard-Nachsorgeuntersuchung ein oder erhalten eine Standard-Nachsorgebehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Verdacht auf oder durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Lunge (SCC) im Stadium IA-IIIA (zum Zeitpunkt der Operation muss ein SCC nachgewiesen sein)
  • Medizinische Eignung für eine chirurgische Resektion (basierend auf der Beurteilung des Chirurgen)
  • Derzeitiger oder früherer Raucher
  • Alter > 18 Jahre
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Bereit und in der Lage, dem Studium zuzustimmen, sich Studieninterventionen zu unterziehen und Studienmedikamente einzunehmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Der Proband muss innerhalb von 90 Tagen nach der Operation mit Metformin beginnen.

Ausschlusskriterien

  • Ich nehme derzeit Metformin oder andere Diabetikermedikamente ein
  • Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Leberversagen
  • Kreatinin bei Frauen von 1,4 oder mehr und Kreatinin bei Männern von 1,5 oder mehr
  • Bestehender unbehandelter oder früherer Krebs <5 Jahre nach der Diagnose
  • Erhielt eine neoadjuvante platinbasierte Chemotherapie oder eine gezielte Therapie
  • Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie auf Platinbasis oder einer gezielten Therapie nach einer chirurgischen Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Überwachung
Standard der Pflegebeobachtung
Sonstiges: Placebo-Komparator
Standard der Pflegebeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Patientenrandomisierung, -abgrenzung und -gewebesammlung für die Studiendurchführung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit der Patientenrandomisierung, -sammlung und -gewebesammlung in einer Pilotstudie mit Metformin im Vergleich zur Beobachtung nach Resektion von Plattenepithelkarzinomen der Lunge im Stadium IA-IIIA bei Patienten durch Beurteilung der Gründe, warum Patienten die Randomisierung ablehnen, Verfolgung der Sammlungszahlen und Verfolgung des gesammelten Gewebes und Gründe, warum kein Gewebe entnommen wurde.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit 2-jährigem rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der 2-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) zwischen Metformin und Beobachtung.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Metformin-Empfindlichkeit in induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Entwicklung des Metformin-Sensitivitätsindex basierend auf iPS-Zelllinien-Metformin-Sensitivitätsmessungen der ersten 20 Patienten, die randomisiert dem Metformin-Arm zugeteilt wurden. Wir werden dann den Metformin-Sensitivitätsindex auf die verbleibenden 25 Patienten anwenden, die randomisiert Metformin erhielten, und die 45 Beobachtungspatienten (insgesamt 70 Patienten), um die 2-Jahres-RFS-Rate zwischen Metformin-sensitiven und Metformin-nicht-sensitiven Patienten zu vergleichen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer zwischen Metformin- und Beobachtungsarmen unter Verwendung von CTCAE Version 4.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-006865

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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