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Metformina come agente chemiopreventivo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 marzo 2020 aggiornato da: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Uno studio pilota sulla metformina come agente di chemioprevenzione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è sapere se è meglio ricevere il farmaco Metformina con lo standard di cura per il cancro del polmone o solo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti dovranno essere programmati per sottoporsi a una resezione chirurgica del cancro ai polmoni presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota. Verrà chiesto loro di fornire un campione di sangue prima del loro intervento chirurgico. Campioni di tessuto tumorale e tessuto polmonare normale verranno prelevati dai campioni prelevati durante l'intervento chirurgico ai polmoni. Il tessuto sarà utilizzato per valutare il DNA. Durante l'intervento verrà eseguita una biopsia cutanea sul bordo dell'incisione già praticata. Prenderemo la pelle e faremo crescere i fibroblasti della pelle. Quindi riprogrammeremo i fibroblasti cutanei in cellule pluripotenti indotte. Sarai "randomizzato" in uno dei gruppi di studio per assumere metformina per 6 mesi con il tuo follow-up standard di cura o per ricevere il follow-up standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma a cellule squamose del polmone (SCC) di stadio IA-IIIA sospetto o confermato da biopsia (deve essere dimostrato SCC al momento dell'intervento chirurgico)
  • Idoneo dal punto di vista medico per la resezione chirurgica (basato sulla valutazione del chirurgo)
  • Fumatore attuale o precedente
  • Età > 18 anni
  • Sia maschio che femmina
  • Disponibilità e capacità di acconsentire allo studio, sottoporsi a interventi di studio e assumere il farmaco oggetto dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Il soggetto deve iniziare la metformina entro 90 giorni dall'intervento.

Criteri di esclusione

  • Attualmente sta assumendo metformina o altri farmaci per il diabete
  • Insufficienza cardiaca congestizia attuale o precedente, insufficienza renale o insufficienza epatica
  • Creatinina nelle donne di 1,4 o superiore e creatinina negli uomini di 1,5 o superiore
  • Cancro esistente non trattato o pregresso <5 anni dalla diagnosi
  • - Ha ricevuto chemioterapia neo-adiuvante a base di platino o terapia mirata
  • Ricezione di chemioterapia adiuvante a base di platino o terapia mirata dopo resezione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Metformina 850 mg due volte al giorno
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: Osservazione
Osservazione dello standard di cura
Altro: Comparatore placebo
Osservazione dello standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della randomizzazione, dell'arruolamento e della raccolta dei tessuti dei pazienti per la conduzione dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità della randomizzazione, dell'arruolamento e della raccolta dei tessuti dei pazienti in uno studio pilota sulla metformina rispetto all'osservazione dopo la resezione del carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IA-IIIA per i pazienti valutando i motivi per cui i pazienti rifiutano la randomizzazione, monitorando i numeri di accumulo e monitorando il tessuto raccolto e motivi per cui il tessuto non è stato raccolto.
2 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva di 2 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Per confrontare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 2 anni tra metformina e osservazione.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sensibilità alla metformina nelle cellule staminali pluripotenti indotte (iPS)
Lasso di tempo: 4 anni
Sviluppare l'indice di sensibilità alla metformina basato sulle misurazioni della sensibilità alla metformina della linea cellulare iPS dai primi 20 pazienti randomizzati al braccio metformina. Applicheremo quindi l'indice di sensibilità alla metformina sui restanti 25 pazienti randomizzati a metformina e sui 45 pazienti osservati (70 pazienti in totale) per confrontare il tasso di RFS a 2 anni tra i pazienti sensibili alla metformina e quelli non sensibili alla metformina.
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 4 anni
Per confrontare gli eventi avversi dei partecipanti tra metformina e bracci di osservazione utilizzando CTCAE versione 4.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-006865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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