Metformiini kemoprevention aineena ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Pilottitutkimus metformiinista kemopreventiona aineena ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko parempi saada Metformin-lääkettä keuhkosyövän normaalihoidossa vai vain normaalihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tulee ajoittaa keuhkosyövän kirurgiseen resektioon Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa.
Heitä pyydetään toimittamaan verinäyte ennen leikkausta.
Näytteitä kasvainkudoksesta ja normaalista keuhkokudoksesta otetaan keuhkoleikkauksen aikana otetuista näytteistä.
Kudosta käytetään DNA:n arvioimiseen.
Leikkauksen aikana tehdään ihobiopsia jo tehdyn viillon reunasta.
Otamme ihon ja kasvatamme ihon fibroblasteja.
Sitten ohjelmoimme ihon fibroblastit uudelleen indusoiduiksi pluripotenteiksi soluiksi.
Sinut "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmään joko ottamaan metformiinia 6 kuukauden ajan normaalin hoidon seurannan yhteydessä tai saamaan normaalin hoidon seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Epäilty tai koepalalla todistettu vaiheen IA-IIIA keuhkolevysyöpä (SCC) (on todistettava SCC leikkauksen aikana)
- Lääketieteellisesti soveltuva kirurgiseen resektioon (kirurgin arvion perusteella)
- Nykyinen tai aiempi tupakoitsija
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sekä Mies että Nainen
- Halukas ja kykenevä suostumaan opiskelemaan, käymään tutkimusinterventioissa ja nauttimaan tutkimuslääkkeitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1, 2
- Potilaan on aloitettava Metformin-hoito 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit
- Käytät tällä hetkellä metformiinia tai muita diabeteslääkkeitä
- Nykyinen tai aiempi sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Kreatiniini naisilla 1,4 tai enemmän ja kreatiniini miehillä 1,5 tai enemmän
- Nykyinen hoitamaton tai aiempi syöpä alle 5 vuotta diagnoosista
- Sai neoadjuvanttiplatinapohjaista kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
- adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian tai kohdistetun hoidon saaminen kirurgisen resektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Havainto
Hoidon tarkkailustandardi
|
Hoidon tarkkailustandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden satunnaistamisen, kertymisen ja kudoskeräyksen toteutettavuus tutkimuksen suorittamista varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida potilaiden satunnaistamisen, kerryttämisen ja kudosten keräämisen toteutettavuutta pilottitutkimuksessa, jossa metformiinia verrattiin havainnointiin vaiheen IA-IIIA keuhkolevysyövän resektion jälkeen potilaille arvioimalla syitä, miksi potilaat kieltäytyvät satunnaistamisesta, seuraamalla kertymälukuja ja seuraamalla kerättyä kudosta. ja syyt, miksi kudosta ei kerätty.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2 vuoden toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertailla metformiinin ja havainnoinnin 2 vuoden uusiutumisvapaata eloonjäämisastetta (RFS).
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiiniherkkyyden mittaaminen indusoiduissa pluripotenteissa kantasoluissa (iPS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Metformiinin herkkyysindeksin kehittäminen iPS-solulinjan metformiiniherkkyysmittausten perusteella ensimmäisiltä 20 potilaalta, jotka satunnaistettiin metformiinihaaraan.
Käytämme sitten metformiinin herkkyysindeksiä jäljellä oleviin 25 potilaaseen, jotka satunnaistettiin metformiiniin, ja 45 tarkkailupotilaaseen (yhteensä 70 potilasta) vertaillaksemme kahden vuoden RFS-tiheyttä metformiinille herkkien ja metformiinille ei-herkkien potilaiden välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa osallistujien haittavaikutuksia metformiinin ja havainnointiryhmien välillä käyttämällä CTCAE-versiota 4.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006865
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta