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Metformina como agente quimiopreventivo no câncer de pulmão de células não pequenas

2 de março de 2020 atualizado por: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Um estudo piloto da metformina como agente quimiopreventivo no câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é saber se é melhor receber o medicamento Metformina com tratamento padrão para câncer de pulmão ou apenas tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes precisarão ser submetidos a uma ressecção cirúrgica de seu câncer de pulmão na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota. Eles serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue antes da cirurgia. Amostras de tecido tumoral e tecido pulmonar normal serão retiradas das amostras removidas durante a cirurgia pulmonar. O tecido será usado para avaliar o DNA. Uma biópsia de pele na borda da incisão que já foi feita será feita durante a cirurgia. Vamos pegar a pele e cultivar fibroblastos da pele. Então vamos reprogramar os fibroblastos da pele em células pluripotentes induzidas. Você será "randomizado" em um dos grupos de estudo para tomar Metformina por 6 meses com seu acompanhamento padrão de atendimento ou para receber acompanhamento padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Carcinoma de células escamosas (CEC) do pulmão em estágio IA-IIIA suspeito ou comprovado por biópsia (deve ser CEC comprovado no momento da cirurgia)
  • Medicamente apto para ressecção cirúrgica (com base na avaliação do cirurgião)
  • Fumante atual ou anterior
  • Idade > 18 anos
  • Tanto Masculino como Feminino
  • Disposto e capaz de consentir no estudo, submeter-se às intervenções do estudo e tomar o medicamento do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • O sujeito deve iniciar a metformina dentro de 90 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão

  • Atualmente tomando metformina ou outros medicamentos para diabetes
  • Insuficiência cardíaca congestiva atual ou anterior, insuficiência renal ou insuficiência hepática
  • Creatinina em mulheres de 1,4 ou superior e creatinina em homens de 1,5 ou superior
  • Câncer existente não tratado ou anterior <5 anos desde o diagnóstico
  • Recebeu quimioterapia neoadjuvante à base de platina ou terapia direcionada
  • Recebendo quimioterapia adjuvante à base de platina ou terapia direcionada após a ressecção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
Metformina 850mg duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
Comparador de Placebo: Observação
Observação de padrão de atendimento
Outro: Comparador de Placebo
Observação de padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade da randomização, acúmulo e coleta de tecidos do paciente para a condução do estudo
Prazo: 2 anos
Avaliar a viabilidade da randomização, acúmulo e coleta de tecidos de pacientes em um estudo piloto de metformina versus observação após ressecção de câncer de células escamosas de pulmão em estágio IA-IIIA para pacientes, avaliando os motivos pelos quais os pacientes recusam a randomização, rastreando números de acúmulo e rastreando tecidos coletados e razões pelas quais o tecido não foi coletado.
2 anos
Número de participantes com sobrevida livre de recorrência de 2 anos
Prazo: 4 anos
Comparar a taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos (RFS) entre metformina e observação.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a sensibilidade à metformina em células-tronco pluripotentes induzidas (iPS)
Prazo: 4 anos
Desenvolver o índice de sensibilidade à metformina com base nas medições de sensibilidade à metformina da linha celular iPS dos primeiros 20 pacientes randomizados para o braço da metformina. Aplicaremos o índice de sensibilidade à metformina nos 25 pacientes restantes randomizados para metformina e nos 45 pacientes em observação (70 pacientes no total) para comparar a taxa de RFS de 2 anos entre pacientes sensíveis à metformina e não sensíveis à metformina.
4 anos
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 4 anos
Para comparar os eventos adversos dos participantes entre a metformina e os braços de observação usando CTCAE versão 4.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-006865

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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