Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin som ett kemopreventionsmedel vid icke-småcellig lungcancer

2 mars 2020 uppdaterad av: Dennis Wigle, Mayo Clinic

En pilotstudie av metformin som ett kemopreventionsmedel vid icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att lära sig om det är bättre att få läkemedlet Metformin med standardvård för lungcancer eller bara standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att behöva schemaläggas för att genomgå en kirurgisk resektion av sin lungcancer vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. De kommer att bli ombedda att lämna ett blodprov före operationen. Prover av tumörvävnad och normal lungvävnad kommer att tas från proverna som tas ut under din lungoperation. Vävnaden kommer att användas för att utvärdera DNA. En hudbiopsi vid kanten av snittet som redan har gjorts kommer att göras under din operation. Vi ska ta huden och odla hudfibroblaster. Sedan kommer vi att programmera om hudfibroblasterna till inducerade pluripotenta celler. Du kommer att "randomiseras" till en av studiegrupperna för att antingen ta Metformin i 6 månader med din standardvårdsuppföljning eller för att få standardvårdsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Misstänkt eller biopsibevisat stadium IA-IIIA lungskivepitelcancer (SCC) (måste bevisas SCC vid operationstillfället)
  • Medicinskt lämplig för kirurgisk resektion (baserat på kirurgens bedömning)
  • Aktuell eller tidigare rökare
  • Ålder > 18 år gammal
  • Både manliga och kvinnliga
  • Vill och kan samtycka till att studera, genomgå studieinterventioner och ta studieläkemedel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1, 2
  • Patienten måste börja med Metformin inom 90 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier

  • Tar för närvarande metformin eller andra diabetesläkemedel
  • Pågående eller tidigare kronisk hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt
  • Kreatinin hos kvinnor på 1,4 eller högre och kreatinin hos män på 1,5 eller högre
  • Befintlig obehandlad eller tidigare cancer <5 år från diagnos
  • Fick neo-adjuvant platinabaserad kemoterapi eller riktad terapi
  • Får adjuvant platinabaserad kemoterapi eller riktad terapi efter kirurgisk resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 850mg två gånger om dagen
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Glucophage
Placebo-jämförare: Observation
Standard of Care Observation
Övrig: Placebo-jämförare
Standard of Care Observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av patientrandomisering, ackumulering och vävnadsinsamling för studieledning
Tidsram: 2 år
Att utvärdera genomförbarheten av patientrandomisering, ackumulering och vävnadsinsamling i en pilotstudie av metformin kontra observation efter resektion av stadium IA-IIIA lung skivepitelcancer för patienter genom att bedöma orsakerna till att patienter avböjer randomisering, spåra ackumuleringsantal och spåra insamlad vävnad och orsaker till att vävnad inte samlades in.
2 år
Antal deltagare med 2 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Att jämföra frekvensen för 2-års recidivfri överlevnad (RFS) mellan metformin och observation.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät metforminkänslighet i inducerade pluripotenta stamceller (iPS)
Tidsram: 4 år
Att utveckla metforminkänslighetsindex baserat på iPS-cellinjens metforminkänslighetsmätningar från de första 20 patienterna randomiserade till metforminarmen. Vi kommer sedan att tillämpa metforminkänslighetsindexet på de återstående 25 patienterna randomiserade till metformin och de 45 observationspatienterna (totalt 70 patienter) för att jämföra 2-års RFS-frekvensen mellan metforminkänsliga och metformin-icke-känsliga patienter.
4 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 4 år
För att jämföra deltagares biverkningar mellan metformin och observationsgrupper med CTCAE version 4.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-006865

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera