비소세포폐암의 화학예방제로서의 메트포르민
2020년 3월 2일 업데이트: Dennis Wigle, Mayo Clinic
비소세포폐암에서 화학예방제로서의 메트포르민의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 폐암에 대한 표준 치료 또는 표준 치료와 함께 약물 메트포르민을 받는 것이 더 나은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 폐암 수술 절제술을 받아야 합니다.
그들은 수술 전에 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
폐 수술 중에 제거한 샘플에서 종양 조직과 정상 폐 조직 샘플을 채취합니다.
조직은 DNA를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 중에 이미 절개한 부분의 가장자리에서 피부 생검을 실시합니다.
우리는 피부를 가지고 피부 섬유아세포를 성장시킬 것입니다.
그런 다음 피부 섬유아세포를 유도 만능 세포로 재프로그래밍합니다.
표준 치료 후속 조치와 함께 6개월 동안 Metformin을 복용하거나 표준 치료 후속 조치를 받는 연구 그룹 중 하나로 "무작위 배정"됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 의심되거나 생검으로 입증된 IA-IIIA기 폐 편평 세포 암종(SCC)(수술 시 SCC로 입증되어야 함)
- 외과적 절제술에 의학적으로 적합함(의사 평가 기준)
- 현재 또는 이전 흡연자
- 나이 > 18세
- 남성과 여성 모두
- 연구에 동의하고, 연구 중재를 받고, 연구 약물을 복용할 의지와 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2
- 피험자는 수술 후 90일 이내에 메트포르민을 시작해야 합니다.
제외 기준
- 현재 메트포르민 또는 기타 당뇨병 약을 복용 중
- 현재 또는 이전의 울혈성 심부전, 신부전 또는 간부전
- 여성의 크레아티닌 1.4 이상, 남성의 크레아티닌 1.5 이상
- 치료를 받지 않은 기존 암 또는 진단 후 5년 미만의 이전 암
- 신 보조 백금 기반 화학 요법 또는 표적 요법을 받음
- 외과적 절제 후 보조 백금 기반 화학 요법 또는 표적 요법을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 850mg 1일 2회
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다른 이름들:
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위약 비교기: 관찰
치료 관찰 기준
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치료 관찰 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 수행을 위한 환자 무작위화, 발생 및 조직 수집의 타당성 평가
기간: 2 년
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환자가 무작위화를 거부하는 이유를 평가하고, 누적 수를 추적하고, 수집된 조직을 추적하여 환자에 대한 IA-IIIA기 폐 편평 세포암의 절제 후 메트포르민 대 관찰의 파일럿 연구에서 환자 무작위화, 누적 및 조직 수집의 타당성을 평가하기 위해 및 조직이 수집되지 않은 이유.
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2 년
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2년 무재발 생존기간 참가자 수
기간: 4 년
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메트포르민과 관찰 사이의 2년 무재발 생존(RFS) 비율을 비교합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 만능 줄기 세포(iPS)에서 메트포르민 민감도 측정
기간: 4 년
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메트포르민군에 무작위 배정된 처음 20명의 환자로부터 iPS 세포주 메트포르민 민감도 측정을 기반으로 메트포르민 민감도 지수를 개발합니다.
그런 다음 메트포르민에 무작위 배정된 나머지 25명의 환자와 45명의 관찰 환자(총 70명)에 메트포르민 민감도 지수를 적용하여 메트포르민에 민감한 환자와 메트포르민에 민감하지 않은 환자 간의 2년 RFS 비율을 비교합니다.
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4 년
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 년
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CTCAE 버전 4를 사용하여 메트포르민과 관찰 대상자 간의 참가자 부작용을 비교합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
메트포르민에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한