Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin som et kemopræventionsmiddel ved ikke-småcellet lungekræft

2. marts 2020 opdateret af: Dennis Wigle, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af metformin som et kemopræventionsmiddel i ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er bedre at modtage lægemidlet Metformin med standardbehandling for lungekræft eller blot standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal planlægges til at gennemgå en kirurgisk resektion af deres lungekræft på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. De vil blive bedt om at give en blodprøve inden deres operation. Prøver af tumorvæv og normalt lungevæv vil blive taget fra prøverne fjernet under din lungeoperation. Vævet vil blive brugt til at evaluere DNA. En hudbiopsi ved kanten af ​​det snit, der allerede er lavet, vil blive udført under din operation. Vi vil tage huden og dyrke hudfibroblaster. Derefter vil vi omprogrammere hudfibroblasterne til inducerede pluripotente celler. Du vil blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne til enten at tage Metformin i 6 måneder med din standardbehandlingsopfølgning eller for at modtage standardbehandlingsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mistænkt eller biopsi-bevist Stadie IA-IIIA lungepladecellecarcinom (SCC) (skal bevises SCC på operationstidspunktet)
  • Medicinsk egnet til kirurgisk resektion (baseret på kirurgens vurdering)
  • Nuværende eller tidligere ryger
  • Alder > 18 år
  • Både Mand og Kvinde
  • Villig og i stand til at give samtykke til at studere, gennemgå undersøgelsesinterventioner og tage undersøgelsesmedicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1, 2
  • Forsøgspersonen skal starte Metformin inden for 90 dage efter operationen.

Eksklusionskriterier

  • Tager i øjeblikket metformin eller andre diabetiske lægemidler
  • Nuværende eller tidligere kongestiv hjerteinsufficiens, nyresvigt eller leversvigt
  • Kreatinin hos kvinder på 1,4 eller derover og kreatinin hos mænd på 1,5 eller derover
  • Eksisterende ubehandlet eller tidligere cancer <5 år fra diagnosen
  • Modtog neo-adjuverende platinbaseret kemoterapi eller målrettet terapi
  • Modtagelse af adjuverende platinbaseret kemoterapi eller målrettet terapi efter kirurgisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 850 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: Observation
Standard of Care Observation
Andet: Placebo komparator
Standard of Care Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​patientrandomisering, akkumulering og vævsindsamling til undersøgelsesgennemførelse
Tidsramme: 2 år
At evaluere gennemførligheden af ​​patientrandomisering, opsamling og vævsindsamling i et pilotstudie af metformin versus observation efter resektion af stadium IA-IIIA lungepladecellekræft for patienter ved at vurdere årsagerne til, at patienter afviser randomisering, sporing af opsamlingstal og sporing af indsamlet væv og årsager til, at væv ikke blev indsamlet.
2 år
Antal deltagere med 2-års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
At sammenligne 2-års recidivfri overlevelse (RFS) rate mellem metformin og observation.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål metforminfølsomhed i inducerede pluripotente stamceller (iPS)
Tidsramme: 4 år
At udvikle metforminfølsomhedsindekset baseret på iPS-cellelinjemetforminfølsomhedsmålinger fra de første 20 patienter randomiseret til metforminarmen. Vi vil derefter anvende metforminfølsomhedsindekset på de resterende 25 patienter randomiseret til metformin og de 45 observationspatienter (70 patienter i alt) for at sammenligne den 2-årige RFS-rate mellem metforminfølsomme og metformin-ikke-følsomme patienter.
4 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 4 år
For at sammenligne deltagerbivirkninger mellem metformin og observationsarme ved hjælp af CTCAE version 4.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-006865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner