Метформин как средство химиопрофилактики немелкоклеточного рака легкого
2 марта 2020 г. обновлено: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Пилотное исследование метформина в качестве химиопрофилактического агента при немелкоклеточном раке легкого
Цель данного исследования - узнать, лучше ли принимать препарат метформин со стандартной терапией при раке легкого или только со стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам необходимо будет пройти хирургическую резекцию рака легких в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.
Перед операцией их попросят предоставить образец крови.
Образцы опухолевой ткани и нормальной легочной ткани будут взяты из образцов, удаленных во время операции на легких.
Ткань будет использоваться для оценки ДНК.
Во время операции будет сделана биопсия кожи по краю уже сделанного разреза.
Мы возьмем кожу и вырастим кожные фибробласты.
Затем мы перепрограммируем кожные фибробласты в индуцированные плюрипотентные клетки.
Вы будете «рандомизированы» в одну из групп исследования, чтобы либо принимать метформин в течение 6 месяцев с вашим стандартным последующим лечением, либо получать стандартное последующее лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подозрение или подтвержденная биопсией плоскоклеточная карцинома легких (SCC) стадии IA-IIIA (должно быть подтверждено SCC во время операции)
- Медицински подходит для хирургической резекции (на основании оценки хирурга)
- Текущий или предыдущий курильщик
- Возраст > 18 лет
- Как мужчина, так и женщина
- Желание и способность дать согласие на участие в исследовании, пройти исследовательское вмешательство и принять исследуемый препарат
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0, 1, 2
- Субъект должен начать принимать метформин в течение 90 дней после операции.
Критерий исключения
- В настоящее время принимает метформин или другие диабетические препараты.
- Текущая или предшествующая застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или печеночная недостаточность
- Креатинин у женщин 1,4 или выше и креатинин у мужчин 1,5 или выше
- Существующий нелеченный или предшествующий рак менее 5 лет с момента постановки диагноза
- Получал неоадъювантную химиотерапию на основе препаратов платины или таргетную терапию.
- Получение адъювантной химиотерапии на основе платины или таргетной терапии после хирургической резекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
Метформин 850 мг 2 раза в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Наблюдение
Стандарт наблюдения
|
Стандарт наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможности рандомизации пациентов, набора и сбора тканей для проведения исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить возможность рандомизации пациентов, накопления и сбора тканей в пилотном исследовании метформина по сравнению с наблюдением после резекции плоскоклеточного рака легкого стадии IA-IIIA у пациентов путем оценки причин, по которым пациенты отказываются от рандомизации, отслеживания числа накоплений и отслеживания собранных тканей. и причины, по которым ткани не были собраны.
|
2 года
|
|
Количество участников с 2-летней безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить 2-летнюю безрецидивную выживаемость (БРВ) между метформином и наблюдением.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение чувствительности к метформину в индуцированных плюрипотентных стволовых клетках (iPS)
Временное ограничение: 4 года
|
Разработать индекс чувствительности к метформину, основанный на измерениях чувствительности линии иПС-клеток к метформину у первых 20 пациентов, рандомизированных в группу метформина.
Затем мы применим индекс чувствительности к метформину для оставшихся 25 пациентов, рандомизированных для приема метформина, и 45 пациентов наблюдения (всего 70 пациентов), чтобы сравнить 2-летнюю частоту RFS между чувствительными к метформину и нечувствительными к метформину пациентами.
|
4 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить нежелательные явления у участников между метформином и группами наблюдения с использованием CTCAE версии 4.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-006865
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .