Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin jako činidlo chemoprevence u nemalobuněčného karcinomu plic

2. března 2020 aktualizováno: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Pilotní studie metforminu jako chemoprevence u nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je zjistit, zda je lepší dostávat lék Metformin se standardní péčí o rakovinu plic nebo pouze standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou muset být naplánováni na chirurgickou resekci rakoviny plic na Mayo Clinic v Rochesteru v Minnesotě. Před operací budou požádáni, aby poskytli vzorek krve. Vzorky nádorové tkáně a normální plicní tkáně budou odebrány ze vzorků odebraných během operace plic. Tkáň bude použita k hodnocení DNA. Během operace bude provedena biopsie kůže na okraji řezu, který již byl proveden. Vezmeme kůži a vypěstujeme kožní fibroblasty. Poté přeprogramujeme kožní fibroblasty na indukované pluripotentní buňky. Budete „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin, abyste buď užívali metformin po dobu 6 měsíců s následnou standardní péčí, nebo aby podstoupili standardní následnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podezřelý nebo biopsií prokázaný spinocelulární karcinom plic stadia IA-IIIA (SCC) (musí být prokázán SCC v době operace)
  • Zdravotně způsobilý k chirurgické resekci (na základě posouzení chirurga)
  • Současný nebo předchozí kuřák
  • Věk > 18 let
  • Jak Muž, tak Žena
  • Ochota a schopnost souhlasit se studiem, podstoupit studijní intervence a užívat studovaný lék
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Subjekt musí zahájit léčbu metforminem do 90 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení

  • V současné době užíváte metformin nebo jiné diabetické léky
  • Současné nebo předchozí městnavé srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater
  • Kreatinin u žen 1,4 nebo vyšší a kreatinin u mužů 1,5 nebo vyšší
  • Existující neléčená nebo předchozí rakovina <5 let od diagnózy
  • Přijatá neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny nebo cílená terapie
  • Adjuvantní chemoterapie na bázi platiny nebo cílená terapie po chirurgické resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág
Komparátor placeba: Pozorování
Standardní pozorování péče
Jiný: Komparátor placeba
Standardní pozorování péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost randomizace pacientů, akruální odběr a odběr tkání pro vedení studie
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit proveditelnost randomizace pacientů, přírůstek a odběr tkáně v pilotní studii metforminu versus pozorování po resekci karcinomu plic ve stadiu IA-IIIA u pacientů posouzením důvodů, proč pacienti odmítají randomizaci, sledováním přírůstkového počtu a sledováním odebrané tkáně a důvody, proč tkáň nebyla odebrána.
2 roky
Počet účastníků s 2letým přežitím bez recidivy
Časové okno: 4 roky
Porovnat 2letou míru přežití bez recidivy (RFS) mezi metforminem a pozorováním.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření citlivosti na metformin v indukovaných pluripotentních kmenových buňkách (iPS)
Časové okno: 4 roky
Vyvinout index citlivosti na metformin založený na měření citlivosti na metformin buněčné linie iPS od prvních 20 pacientů randomizovaných do ramene s metforminem. Poté použijeme index citlivosti na metformin na zbývajících 25 pacientů randomizovaných k léčbě metforminem a 45 pozorovaných pacientů (celkem 70 pacientů), abychom porovnali 2letou míru RFS mezi pacienty citlivými na metformin a pacienty necitlivými na metformin.
4 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 4 roky
Porovnat nežádoucí účinky účastníků mezi metforminem a pozorovacími rameny pomocí CTCAE verze 4.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-006865

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit