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Metformina como agente de quimioprevención en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

2 de marzo de 2020 actualizado por: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Un estudio piloto de metformina como agente de quimioprevención en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es saber si es mejor recibir el medicamento Metformina con el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón o solo con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes deberán ser programados para someterse a una resección quirúrgica de su cáncer de pulmón en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. Se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre antes de la cirugía. Se tomarán muestras de tejido tumoral y tejido pulmonar normal de las muestras extraídas durante la cirugía de pulmón. El tejido se utilizará para evaluar el ADN. Durante la cirugía, se realizará una biopsia de piel en el borde de la incisión que ya se ha realizado. Tomaremos la piel y desarrollaremos fibroblastos de piel. Luego reprogramaremos los fibroblastos de la piel en células pluripotentes inducidas. Será "aleatorizado" en uno de los grupos de estudio para tomar metformina durante 6 meses con su seguimiento de atención estándar o para recibir seguimiento de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Carcinoma de células escamosas (SCC) de pulmón en estadio IA-IIIA sospechado o comprobado por biopsia (debe ser SCC comprobado en el momento de la cirugía)
  • Médicamente apto para la resección quirúrgica (basado en la evaluación del cirujano)
  • Fumador actual o anterior
  • Edad > 18 años
  • Tanto masculino como femenino
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para estudiar, someterse a las intervenciones del estudio y tomar el fármaco del estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2
  • El sujeto debe comenzar con metformina dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión

  • Actualmente tomando metformina u otros medicamentos para la diabetes
  • Insuficiencia cardíaca congestiva actual o previa, insuficiencia renal o insuficiencia hepática
  • Creatinina en Mujeres de 1.4 o mayor y Creatinina en Hombres de 1.5 o mayor
  • Cáncer existente no tratado o previo <5 años desde el diagnóstico
  • Recibió quimioterapia neoadyuvante basada en platino o terapia dirigida
  • Recibir quimioterapia adyuvante basada en platino o terapia dirigida después de la resección quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Metformina 850 mg dos veces al día
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador de placebos: Observación
Observación del estándar de cuidado
Otro: Comparador de placebos
Observación del estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de la aleatorización de pacientes, la acumulación y la recolección de tejidos para la realización del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la viabilidad de la aleatorización, la acumulación y la recolección de tejido de los pacientes en un estudio piloto de metformina versus observación después de la resección de pacientes con cáncer de células escamosas de pulmón en estadio IA-IIIA mediante la evaluación de las razones por las que los pacientes rechazan la aleatorización, el seguimiento de los números de acumulación y el seguimiento del tejido recolectado. y las razones por las que no se recolectó tejido.
2 años
Número de participantes con supervivencia libre de recurrencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 4 años
Comparar la tasa de supervivencia libre de recurrencia (SSR) a los 2 años entre la metformina y la observación.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la sensibilidad a la metformina en células madre pluripotentes inducidas (iPS)
Periodo de tiempo: 4 años
Desarrollar el índice de sensibilidad a la metformina basado en las mediciones de sensibilidad a la metformina de la línea celular iPS de los primeros 20 pacientes asignados aleatoriamente al brazo de metformina. Luego, aplicaremos el índice de sensibilidad a la metformina en los 25 pacientes restantes asignados al azar a la metformina y los 45 pacientes en observación (70 pacientes en total) para comparar la tasa de SLR a 2 años entre los pacientes sensibles a la metformina y los no sensibles a la metformina.
4 años
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 4 años
Comparar los eventos adversos de los participantes entre los brazos de metformina y de observación mediante CTCAE versión 4.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-006865

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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