- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01718717
Effect of Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy on the Occurrence of AF
Effect of Thoracic Epidural Analgesia for Thoracic Surgery on Arrhythiogenesis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
THEA is considered a very effective technique of providing intra and post-operative analgesia for thoracic surgical procedure and it seems that can also be effective in reducing the incidence of postoperative AF in patients undergoing lung resection. Nevertheless the timing of stopping the epidural analgesia and its further substitution with other therapies, remains unclear.
In this study patients who are scheduled for lung resection surgery will undergo the surgery under combined general anesthesia with volatile anesthetics and thoracic epidural anesthesia.
Immediately after surgery the patients will be divided into two groups:
- those who will receive thoracic epidural analgesia for 6 days
- those who will receive thoracic epidural analgesia for 3 days and will then switch to intravenous morphine for another 3 days
All the patients will be monitored daily for arrythmias
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Metaxia Bareka, Medicine
- Telefoonnummer: 1370 00306947845083
- E-mail: barekametaxia@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marina Simaioforidou, Medicine
- Telefoonnummer: 1370 00306972202573
- E-mail: msimaiof@otenet.gr
Studie Locaties
-
-
Thessally
-
Larissa, Thessally, Griekenland, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- lung resection
- pneumonectomy
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- AF (present or in the past
- contraindications for epidural catheter placement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 6 days TEA
Postoperative analgesia for the first six postoperative days with TEA and daily monitoring for arrhythmia
|
|
Actieve vergelijker: 3 days TEA and 3 days intravenous morphine
Postoperative analgesia for the first three postoperative days with TEA followed for the next three days with intravenous morphine, and daily monitoring for arrhythmia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurrence of AF
Tijdsspanne: 6 postoperative days
|
Every day, for the first 6 postoperative days, the investigators will record an ECG of the patient, and look after for any presence of AF
|
6 postoperative days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Quality of analgesia
Tijdsspanne: 6 postoperative days
|
The investigators will record the quality of analgesia, as it can be measured with VAS, for the 6 first postoperative days for all patients
|
6 postoperative days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Metaxia Bareka, Medicine, Larissa University Hospital
- Studie stoel: Marina Simaioforidou, Medicine, Larissa University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- O'Higgins F, Tuckey JP. Thoracic epidural anaesthesia and analgesia: United Kingdom practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Oct;44(9):1087-92. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440909.x.
- Mendola C, Ferrante D, Oldani E, Cammarota G, Cecci G, Vaschetto R, Della Corte F. Thoracic epidural analgesia in post-thoracotomy patients: comparison of three different concentrations of levobupivacaine and sufentanil. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):418-23. doi: 10.1093/bja/aep004. Epub 2009 Feb 3.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Wildgaard K, Ravn J, Kehlet H. Chronic post-thoracotomy pain: a critical review of pathogenic mechanisms and strategies for prevention. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):170-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.005.
- Scarci M, Joshi A, Attia R. In patients undergoing thoracic surgery is paravertebral block as effective as epidural analgesia for pain management? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jan;10(1):92-6. doi: 10.1510/icvts.2009.221127. Epub 2009 Oct 23.
- Shrivastava V, Nyawo B, Dunning J, Morritt G. Is there a role for prophylaxis against atrial fibrillation for patients undergoing lung surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):656-62. doi: 10.1016/j.icvts.2004.08.002.
- Oka T, Ozawa Y, Ohkubo Y. Thoracic epidural bupivacaine attenuates supraventricular tachyarrhythmias after pulmonary resection. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):253-9, 1st contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00003.
- Simeoforidou M, Vretzakis G, Bareka M, Chantzi E, Flossos A, Giannoukas A, Tsilimingas N. Thoracic epidural analgesia with levobupivacaine for 6 postoperative days attenuates sympathetic activation after thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):817-23. doi: 10.1053/j.jvca.2010.08.003. Epub 2010 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEA and AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .