Evaluatie van de zes minuten looptest en andere instrumenten bij hartfalen
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia
Evaluatie van de zes minuten looptest, hartslagvariabiliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met bètablokkers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven en het functioneren van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met bètablokkers.
De onderzoekshypothese is dat proefpersonen die minder afstand lopen, een lagere kwaliteit van leven hebben en een verminderde hartslagvariabiliteit hebben tijdens de zes minuten looptest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen en de behandeling ervan resulteren in symptomen zoals pulmonale of systemische congestie die de inspanning, de psychologische en sociale betrokkenheid en de kwaliteit van leven aantasten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38405320
- Amelio Marques Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen die routinematig worden behandeld in de Amelio Marques Clinic, Hospital de Clínicas, Federal University of Uberlandia, die een bezoek hebben gepland tijdens de studieperiode en die voldoen aan de criteria van de studie, zullen worden opgenomen.
De steekproef zal een gemak zijn en alle patiënten omvatten die aan de studiecriteria voldoen.
De controlegroep bestond uit gezonde deelnemers met hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd als de groep met chronisch hartfalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Verschillende etiologieën van hartfalen
- Functionele klasse I - III (NYHA)
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%
- Geen voorgeschiedenis van eerdere hartoperaties
- In ruil voor medische evaluatie in de Amelio Marques Clinic, Hospital de Clinicas, Federale Universiteit van Uberlândia gepland voor de periode van oktober 2012 tot januari 2013
- Klinische stabiliteit waargenomen door: hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en arteriële zuurstofverzadiging
Uitsluitingscriteria:
- Slechte cognitie die het begrip van tests in gevaar brengt
- Lichamelijke handicap die de prestaties bij de looptest in gevaar brengt
- Aorta-aneurysma of een aorta-misvorming
- Patiënten met tekenen of symptomen van voorbijgaande myocardischemie met angina pectoris en/of klasse IV volgens de Canadian Cardiovascular Society Classification
- Abnormaal drukgedrag met hypertensie > 180/100 mmHg
- Orthostatische hypotensie (daling > 15 mmHg) met symptomen
- Aritmie met aanwezigheid van complexe ventriculaire extra systolen
- Tachycardie sinus in rust (HR > 120 slagen/min)
- Atrioventriculair blok van de 2e of 3e graad
- Onderwerpen met pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Functionele klasse IV door de New York Heart Association
- Chronische orgaandisfunctie zoals nierfalen, ademhalings- of leverziekte
- Actieve neoplasie in de afgelopen vijf jaar
- Commitment als algemene zwakte, koorts, andere beperkende factoren (psychologisch, musculoskeletaal)
- Zich ziek voelen voor het begin van de zes minuten looptest: ondraaglijke angina pectoris of kortademigheid, krampen in de benen, duizelingwekkende gang, overmatig zweten (diaforese), bleekheid of asgrauwe huid of SpO2 lager dan 85%
- Vrijwillige wens van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep chronisch hartfalen
Alle deelnemers aan de groep met chronisch hartfalen zullen op dezelfde dag twee looptesten uitvoeren, met een hartslagmeter, en vragenlijsten beantwoorden over hun perceptie van kwaliteit van leven.
Tests worden op één dag uitgevoerd, zonder follow-up van patiënten.
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd volgens de American Thoracic Society Statement (2002).
|
Als patiënten aan de criteria van het onderzoek voldoen, worden hun gegevens verzameld en geïnterviewd om de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) in te vullen.
Vervolgens worden ze naar de gang gebracht om de zes minuten durende looptest uit te voeren, gemonitord met een hartslagmeter (Polar RS800 CX).
Na de test is er een pauze van 20 tot 30 minuten voordat de looptest wordt herhaald.
Tijdens de rusttijd beantwoordt de patiënt de algemene gezondheidsenquêtevragenlijst: Medical Outcome Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Alle deelnemers aan de controlegroep zullen op dezelfde dag twee looptesten uitvoeren, met een hartslagmeter, en vragenlijsten beantwoorden over hun perceptie van kwaliteit van leven.
Tests worden op één dag uitgevoerd, zonder follow-up van patiënten.
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd volgens de American Thoracic Society Statement (2002).
|
Als patiënten aan de criteria van het onderzoek voldoen, worden hun gegevens verzameld en geïnterviewd om de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) in te vullen.
Vervolgens worden ze naar de gang gebracht om de zes minuten durende looptest uit te voeren, gemonitord met een hartslagmeter (Polar RS800 CX).
Na de test is er een pauze van 20 tot 30 minuten voordat de looptest wordt herhaald.
Tijdens de rusttijd beantwoordt de patiënt de algemene gezondheidsenquêtevragenlijst: Medical Outcome Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale afstand gelopen
Tijdsspanne: Tijdens een looptest van zes minuten
|
De looptest van zes minuten wordt door elke patiënt twee keer op dezelfde dag uitgevoerd.
De verzamelperiode loopt tot het monster compleet is.
Dit is een observationele studie omdat er geen follow-up en herbeoordeling van patiënten is.
|
Tijdens een looptest van zes minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Celia R Lopes, PhD, Federal University of Uberlândia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Enright PL, McBurnie MA, Bittner V, Tracy RP, McNamara R, Arnold A, Newman AB; Cardiovascular Health Study. The 6-min walk test: a quick measure of functional status in elderly adults. Chest. 2003 Feb;123(2):387-98. doi: 10.1378/chest.123.2.387.
- Bocchi EA, Marcondes-Braga FG, Bacal F, Ferraz AS, Albuquerque D, Rodrigues Dde A, Mesquita ET, Vilas-Boas F, Cruz F, Ramires F, Villacorta H Jr, Souza Neto JD, Rossi Neto JM, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Moreira LF, Rohde LE, Montera MW, Simoes MV, Moreira Mda C, Clausell N, Bestetti R, Mourilhe-Rocha R, Mangini S, Rassi S, Ayub-Ferreira SM, Martins SM, Bordignon S, Issa VS. [Updating of the Brazilian guideline for chronic heart failure - 2012]. Arq Bras Cardiol. 2012 Jan;98(1 Suppl 1):1-33. doi: 10.1590/s0066-782x2012001000001. No abstract available. Portuguese.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Reis MS, Deus AP, Simoes RP, Aniceto IA, Catai AM, Borghi-Silva A. Autonomic control of heart rate in patients with chronic cardiorespiratory disease and in healthy participants at rest and during a respiratory sinus arrhythmia maneuver. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):106-13. Epub 2010 May 7. English, Portuguese.
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- Dantas RA, Sawada NO, Malerbo MB. [Research on quality of life: review of the scientific production of public universities from the state of Sao Paulo]. Rev Lat Am Enfermagem. 2003 Jul-Aug;11(4):532-8. doi: 10.1590/s0104-11692003000400017. Portuguese.
- Faggiano P, D'Aloia A, Gualeni A, Brentana L, Dei Cas L. The 6 minute walking test in chronic heart failure: indications, interpretation and limitations from a review of the literature. Eur J Heart Fail. 2004 Oct;6(6):687-91. doi: 10.1016/j.ejheart.2003.11.024. No abstract available.
- [I National Consensus of Cardiovascular Rehabilitation]. Arq Bras Cardiol. 1997 Oct;69(4):267-91. No abstract available. Portuguese.
- Guazzi M, Dickstein K, Vicenzi M, Arena R. Six-minute walk test and cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure: a comparative analysis on clinical and prognostic insights. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.881326. Epub 2009 Sep 28.
- Moura LZ, Guimaraes GV, Pires PV, Cruz F, Stopa G, Bocchi EA. Exercise chemosensitivity in heart failure: ventilatory, chronotropic and neurohormonal responses. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):381-91. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000110. Epub 2010 Aug 13.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi R, Riccardi PG, Capomolla S, Forni G, Cobelli F, Tavazzi L. Six-minute walking performance in patients with moderate-to-severe heart failure; is it a useful indicator in clinical practice? Eur Heart J. 2001 Mar;22(6):488-96. doi: 10.1053/euhj.2000.2310.
- Pinsky MR. Cardiovascular issues in respiratory care. Chest. 2005 Nov;128(5 Suppl 2):592S-597S. doi: 10.1378/chest.128.5_suppl_2.592S.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Santos RD; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Dyslipidemias and Guideline of Atherosclerosis Prevention from Atherosclerosis Department of Sociedade Brasileira de Cardiologia]. Arq Bras Cardiol. 2001 Nov;77 Suppl 3:1-48. No abstract available. Portuguese.
- Sparrow J, Parameshwar J, Poole-Wilson PA. Assessment of functional capacity in chronic heart failure: time-limited exercise on a self-powered treadmill. Br Heart J. 1994 Apr;71(4):391-4. doi: 10.1136/hrt.71.4.391.
- Bittner V, Weiner DH, Yusuf S, Rogers WJ, McIntyre KM, Bangdiwala SI, Kronenberg MW, Kostis JB, Kohn RM, Guillotte M, et al. Prediction of mortality and morbidity with a 6-minute walk test in patients with left ventricular dysfunction. SOLVD Investigators. JAMA. 1993 Oct 13;270(14):1702-7.
- Carvalho EE, Costa DC, Crescencio JC, Santi GL, Papa V, Marques F, Schmidt A, Marin-Neto JA, Simoes MV, Gallo Junior L. Heart failure: comparison between six-minute walk test and cardiopulmonary test. Arq Bras Cardiol. 2011 Jul;97(1):59-64. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000056. Epub 2011 May 6. English, Portuguese, Spanish.
- Correa FR, da Silva Alves MA, Bianchim MS, Crispim de Aquino A, Guerra RL, Dourado VZ. Heart rate variability during 6-min walk test in adults aged 40 years and older. Int J Sports Med. 2013 Feb;34(2):111-5. doi: 10.1055/s-0032-1321888. Epub 2012 Sep 12.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- da Silva MA, Sousa AG, Schargodsky H. [Risk factors for acute myocardial infarction in Brazil. FRICAS Study]. Arq Bras Cardiol. 1998 Nov;71(5):667-75. Portuguese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dont have
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .