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Bewertung des Sechs-Minuten-Gehtests und anderer Instrumente bei Herzinsuffizienz

5. August 2014 aktualisiert von: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Bewertung des Sechs-Minuten-Gehtests, der Herzfrequenzvariabilität und der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Betablocker-Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Funktion des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Betablocker-Behandlung zu beurteilen. Die Studienhypothese ist, dass Probanden, die weniger Distanz zurücklegen, eine geringere Lebensqualität und eine geringere Herzfrequenzvariabilität während des Sechs-Minuten-Gehtests haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz und ihre Behandlung führen zu Symptomen wie einer pulmonalen oder systemischen Stauung, die zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit, des psychologischen und sozialen Engagements sowie zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38405320
        • Amelio Marques Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die routinemäßig in der Amelio Marques Clinic, Hospital de Clínicas, Federal University of Uberlandia, behandelt werden und während des Studienzeitraums einen Besuch geplant haben und die Kriterien der Studie erfüllen, werden eingeschlossen.

Die Stichprobe dient der Zweckmäßigkeit und umfasst alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen.

Die Kontrollgruppe umfasste gesunde Teilnehmer mit dem gleichen Geschlecht und Alter wie die Gruppe mit chronischer Herzinsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Verschiedene Ursachen der Herzinsuffizienz
  • Funktionsklasse I – III (NYHA)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
  • Keine Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  • Als Gegenleistung für eine medizinische Untersuchung in der Klinik Amelio Marques, Hospital de Clinicas, Bundesuniversität Uberlândia, geplant für den Zeitraum von Oktober 2012 bis Januar 2013
  • Klinische Stabilität beobachtet durch: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und arterielle Sauerstoffsättigung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Kognition beeinträchtigt das Verständnis von Tests
  • Körperliche Behinderung, die die Leistung im Gehtest beeinträchtigt
  • Aortenaneurysma oder eine Aortendeformität
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer vorübergehenden myokardialen Ischämie mit Angina pectoris und/oder Klasse IV gemäß der Canadian Cardiocular Society Classification
  • Anomales Druckverhalten bei Bluthochdruck > 180/100 mmHg
  • Orthostatische Hypotonie (Abfall > 15 mmHg) mit Symptomen
  • Arrhythmie mit komplexen ventrikulären Extrasystolen
  • Sinustachykardie in Ruhe (Herzfrequenz > 120 Schläge/min)
  • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association
  • Chronische Organfunktionsstörungen wie Nierenversagen, Atemwegs- oder Lebererkrankungen
  • Aktive Neoplasie in den letzten fünf Jahren
  • Engagement wie allgemeine Schwäche, Fieber, andere limitierende Faktoren (psychisch, muskuloskelettal)
  • Übelkeit vor Beginn des Sechs-Minuten-Gehtests: unerträgliche Angina pectoris oder Atemnot, Krämpfe in den Beinen, schwankender Gang, übermäßiges Schwitzen (Diaphorese), Blässe oder asche Haut oder SpO2 unter 85 %
  • Freiwilliger Wunsch des Patienten, sich aus der Forschung zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für chronische Herzinsuffizienz
Alle Teilnehmer der Gruppe mit chronischer Herzinsuffizienz führen am selben Tag zwei Gehtests mit einem Herzfrequenzmesser durch und beantworten Fragebögen zu ihrer Wahrnehmung der Lebensqualität. Die Tests werden an einem einzigen Tag durchgeführt, ohne dass die Patienten nachbeobachtet werden. Der sechsminütige Gehtest wird gemäß der Erklärung der American Thoracic Society (2002) durchgeführt.
Sonstiges: Sechs-Minuten-Gehtest
Wenn Patienten die Kriterien der Studie erfüllen, werden ihre Daten gesammelt und befragt, um den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) auszufüllen. Anschließend werden sie auf den Flur gebracht, um den sechsminütigen Gehtest durchzuführen, der mit einem Herzfrequenzmesser (Polar RS800 CX) überwacht wird. Nach dem Test wird eine Pause von 20 bis 30 Minuten eingelegt, bevor der Gehtest wiederholt wird. Während der Ruhezeit beantwortet der Patient den Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitsumfrage: Medical Outcome Study 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Andere Namen:
  • SF-36
  • MLHFQ
  • Herzfrequenzvariabilität (Polar RS800 CX)
Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe führen am selben Tag zwei Gehtests mit einem Herzfrequenzmesser durch und beantworten Fragebögen zu ihrer Wahrnehmung der Lebensqualität. Die Tests werden an einem einzigen Tag durchgeführt, ohne dass die Patienten nachbeobachtet werden. Der sechsminütige Gehtest wird gemäß der Erklärung der American Thoracic Society (2002) durchgeführt.
Sonstiges: Sechs-Minuten-Gehtest
Wenn Patienten die Kriterien der Studie erfüllen, werden ihre Daten gesammelt und befragt, um den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) auszufüllen. Anschließend werden sie auf den Flur gebracht, um den sechsminütigen Gehtest durchzuführen, der mit einem Herzfrequenzmesser (Polar RS800 CX) überwacht wird. Nach dem Test wird eine Pause von 20 bis 30 Minuten eingelegt, bevor der Gehtest wiederholt wird. Während der Ruhezeit beantwortet der Patient den Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitsumfrage: Medical Outcome Study 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Andere Namen:
  • SF-36
  • MLHFQ
  • Herzfrequenzvariabilität (Polar RS800 CX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: Während des sechsminütigen Gehtests
Der sechsminütige Gehtest wird von jedem Patienten zweimal am selben Tag durchgeführt. Die Sammelfrist verlängert sich, bis die Probe vollständig ist. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da keine Nachbeobachtung und Neubeurteilung der Patienten erfolgt.
Während des sechsminütigen Gehtests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Ermittler

  • Studienstuhl: Celia R Lopes, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dont have

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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