Ocena sześciominutowego testu marszu i innych instrumentów w niewydolności serca
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia
Ocena testu sześciominutowego marszu, zmienności rytmu serca i jakości życia pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-blokerem
Celem pracy jest ocena wydolności funkcjonalnej, jakości życia oraz funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego u chorych z niewydolnością serca leczonych beta-blokerem.
Hipoteza badania jest taka, że osoby, które pokonują mniejszą odległość, mają niższą jakość życia i mniejszą zmienność rytmu serca podczas testu sześciominutowego marszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca i jej leczenie skutkują objawami takimi jak zastój płucny lub ogólnoustrojowy, powodujący ograniczenie wysiłku, zaangażowania psychicznego i społecznego oraz wpływają na jakość życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38405320
- Amelio Marques Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca rutynowo leczeni w Amelio Marques Clinic, Hospital de Clínicas, Federal University of Uberlandia, którzy zaplanowali wizytę w okresie badania i spełniają kryteria badania, zostaną uwzględnieni.
Próbka będzie udogodnieniem i obejmie wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria badania.
Grupa kontrolna obejmowała zdrowych uczestników tej samej płci i wieku co grupa z przewlekłą niewydolnością serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Różne etiologie niewydolności serca
- Klasa funkcjonalna I - III (NYHA)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%
- Brak historii wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych
- W zamian za ocenę medyczną w Amelio Marques Clinic, Hospital de Clinicas, Federal University of Uberlândia planowaną na okres od października 2012 do stycznia 2013
- Stabilność kliniczna obserwowana na podstawie: tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi i wysycenia krwi tętniczej tlenem
Kryteria wyłączenia:
- Złe poznanie utrudniające zrozumienie testów
- Niepełnosprawność fizyczna, która pogarsza wyniki w teście marszu
- Tętniak aorty lub jakakolwiek deformacja aorty
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi przemijającego niedokrwienia mięśnia sercowego z dusznicą bolesną i/lub klasą IV według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society
- Nieprawidłowe zachowanie ciśnienia przy nadciśnieniu > 180/100 mmHg
- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek > 15 mmHg) z objawami
- Arytmia z obecnością złożonych dodatkowych skurczów komorowych
- Tachykardia zatokowa w spoczynku (HR > 120 uderzeń/min)
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Osoby z rozrusznikami serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
- IV klasa funkcjonalna według New York Heart Association
- Przewlekła dysfunkcja narządów, taka jak niewydolność nerek, choroby układu oddechowego lub wątroby
- Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat
- Zaangażowanie jako ogólne osłabienie, gorączka, inne czynniki ograniczające (psychiczne, mięśniowo-szkieletowe)
- Nudności przed rozpoczęciem testu 6-minutowego marszu: nieznośna duszność lub duszność, skurcze nóg, chwiejny chód, nadmierne pocenie się (pocenie się), bladość lub popielaty kolor skóry lub SpO2 poniżej 85%
- Dobrowolna chęć pacjenta do wycofania się z badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przewlekłej niewydolności serca
Wszyscy uczestnicy grupy z przewlekłą niewydolnością serca wykonają dwa testy marszowe tego samego dnia z monitorem pracy serca i odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące ich postrzegania jakości życia.
Badania będą wykonywane jednego dnia, bez obserwacji pacjentów.
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z oświadczeniem American Thoracic Society Statement (2002).
|
Jeśli pacjenci spełnią kryteria badania, ich dane zostaną zebrane i zostaną przeprowadzone wywiady w celu wypełnienia kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Następnie zostaną zabrani na korytarz, aby wykonać sześciominutowy test marszu monitorowany za pomocą czujnika tętna (Polar RS800 CX).
Po teście nastąpi przerwa trwająca od 20 do 30 minut przed powtórzeniem testu marszu.
W czasie odpoczynku pacjent wypełni kwestionariusz ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) dotycząca badania wyników medycznych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej wykonają dwa testy marszowe tego samego dnia z monitorem pracy serca i odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące ich postrzegania jakości życia.
Badania będą wykonywane jednego dnia, bez obserwacji pacjentów.
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z oświadczeniem American Thoracic Society Statement (2002).
|
Jeśli pacjenci spełnią kryteria badania, ich dane zostaną zebrane i zostaną przeprowadzone wywiady w celu wypełnienia kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Następnie zostaną zabrani na korytarz, aby wykonać sześciominutowy test marszu monitorowany za pomocą czujnika tętna (Polar RS800 CX).
Po teście nastąpi przerwa trwająca od 20 do 30 minut przed powtórzeniem testu marszu.
W czasie odpoczynku pacjent wypełni kwestionariusz ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) dotycząca badania wyników medycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna przebyta odległość
Ramy czasowe: Podczas sześciominutowego testu marszu
|
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony dwukrotnie przez każdego pacjenta, tego samego dnia.
Okres zbierania będzie przedłużony do momentu pobrania próbki.
Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ nie ma obserwacji i ponownej oceny pacjentów.
|
Podczas sześciominutowego testu marszu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Celia R Lopes, PhD, Federal University of Uberlândia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Enright PL, McBurnie MA, Bittner V, Tracy RP, McNamara R, Arnold A, Newman AB; Cardiovascular Health Study. The 6-min walk test: a quick measure of functional status in elderly adults. Chest. 2003 Feb;123(2):387-98. doi: 10.1378/chest.123.2.387.
- Bocchi EA, Marcondes-Braga FG, Bacal F, Ferraz AS, Albuquerque D, Rodrigues Dde A, Mesquita ET, Vilas-Boas F, Cruz F, Ramires F, Villacorta H Jr, Souza Neto JD, Rossi Neto JM, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Moreira LF, Rohde LE, Montera MW, Simoes MV, Moreira Mda C, Clausell N, Bestetti R, Mourilhe-Rocha R, Mangini S, Rassi S, Ayub-Ferreira SM, Martins SM, Bordignon S, Issa VS. [Updating of the Brazilian guideline for chronic heart failure - 2012]. Arq Bras Cardiol. 2012 Jan;98(1 Suppl 1):1-33. doi: 10.1590/s0066-782x2012001000001. No abstract available. Portuguese.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Reis MS, Deus AP, Simoes RP, Aniceto IA, Catai AM, Borghi-Silva A. Autonomic control of heart rate in patients with chronic cardiorespiratory disease and in healthy participants at rest and during a respiratory sinus arrhythmia maneuver. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):106-13. Epub 2010 May 7. English, Portuguese.
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- Dantas RA, Sawada NO, Malerbo MB. [Research on quality of life: review of the scientific production of public universities from the state of Sao Paulo]. Rev Lat Am Enfermagem. 2003 Jul-Aug;11(4):532-8. doi: 10.1590/s0104-11692003000400017. Portuguese.
- Faggiano P, D'Aloia A, Gualeni A, Brentana L, Dei Cas L. The 6 minute walking test in chronic heart failure: indications, interpretation and limitations from a review of the literature. Eur J Heart Fail. 2004 Oct;6(6):687-91. doi: 10.1016/j.ejheart.2003.11.024. No abstract available.
- [I National Consensus of Cardiovascular Rehabilitation]. Arq Bras Cardiol. 1997 Oct;69(4):267-91. No abstract available. Portuguese.
- Guazzi M, Dickstein K, Vicenzi M, Arena R. Six-minute walk test and cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure: a comparative analysis on clinical and prognostic insights. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.881326. Epub 2009 Sep 28.
- Moura LZ, Guimaraes GV, Pires PV, Cruz F, Stopa G, Bocchi EA. Exercise chemosensitivity in heart failure: ventilatory, chronotropic and neurohormonal responses. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):381-91. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000110. Epub 2010 Aug 13.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi R, Riccardi PG, Capomolla S, Forni G, Cobelli F, Tavazzi L. Six-minute walking performance in patients with moderate-to-severe heart failure; is it a useful indicator in clinical practice? Eur Heart J. 2001 Mar;22(6):488-96. doi: 10.1053/euhj.2000.2310.
- Pinsky MR. Cardiovascular issues in respiratory care. Chest. 2005 Nov;128(5 Suppl 2):592S-597S. doi: 10.1378/chest.128.5_suppl_2.592S.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Santos RD; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Dyslipidemias and Guideline of Atherosclerosis Prevention from Atherosclerosis Department of Sociedade Brasileira de Cardiologia]. Arq Bras Cardiol. 2001 Nov;77 Suppl 3:1-48. No abstract available. Portuguese.
- Sparrow J, Parameshwar J, Poole-Wilson PA. Assessment of functional capacity in chronic heart failure: time-limited exercise on a self-powered treadmill. Br Heart J. 1994 Apr;71(4):391-4. doi: 10.1136/hrt.71.4.391.
- Bittner V, Weiner DH, Yusuf S, Rogers WJ, McIntyre KM, Bangdiwala SI, Kronenberg MW, Kostis JB, Kohn RM, Guillotte M, et al. Prediction of mortality and morbidity with a 6-minute walk test in patients with left ventricular dysfunction. SOLVD Investigators. JAMA. 1993 Oct 13;270(14):1702-7.
- Carvalho EE, Costa DC, Crescencio JC, Santi GL, Papa V, Marques F, Schmidt A, Marin-Neto JA, Simoes MV, Gallo Junior L. Heart failure: comparison between six-minute walk test and cardiopulmonary test. Arq Bras Cardiol. 2011 Jul;97(1):59-64. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000056. Epub 2011 May 6. English, Portuguese, Spanish.
- Correa FR, da Silva Alves MA, Bianchim MS, Crispim de Aquino A, Guerra RL, Dourado VZ. Heart rate variability during 6-min walk test in adults aged 40 years and older. Int J Sports Med. 2013 Feb;34(2):111-5. doi: 10.1055/s-0032-1321888. Epub 2012 Sep 12.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- da Silva MA, Sousa AG, Schargodsky H. [Risk factors for acute myocardial infarction in Brazil. FRICAS Study]. Arq Bras Cardiol. 1998 Nov;71(5):667-75. Portuguese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dont have
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Sześciominutowy test marszu
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Problem z kończyną górnąIndyk