Kuuden minuutin kävelytestin ja muiden instrumenttien arviointi sydämen vajaatoiminnassa
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia
Kuuden minuutin kävelytestin, sykkeen vaihtelun ja elämänlaadun arviointi beetasalpaajahoitoa saavilla sydämen vajaatoimintapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beetasalpaajahoitoa saavien sydämen vajaatoimintapotilaiden toimintakykyä, elämänlaatua ja autonomisen hermoston toimintaa.
Tutkimushypoteesi on, että koehenkilöillä, jotka kävelevät vähemmän matkaa, heillä on huonompi elämänlaatu ja heikentynyt sykevaihtelu kuuden minuutin kävelytestin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta ja sen hoito johtavat oireisiin, kuten keuhko- tai systeemiseen kongestioon, mikä heikentää ponnistusta, psyykkistä ja sosiaalista sitoutumista ja vaikuttaa elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38405320
- Amelio Marques Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat sydämen vajaatoimintapotilaat, joita hoidetaan rutiininomaisesti Amelio Marques Clinicissä, Hospital de Clínicasissa, Uberlandian liittovaltion yliopistossa ja jotka ovat varautuneet vierailulle tutkimusjakson aikana ja osallistuvat tutkimuksen kriteereihin.
Otos on kätevä, ja se sisältää kaikki potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit.
Kontrolliryhmään kuului terveitä osallistujia, jotka olivat samaa sukupuolta ja ikää kroonisen sydämen vajaatoiminnan ryhmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Sydämen vajaatoiminnan eri etiologiat
- Toimintaluokka I - III (NYHA)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %
- Ei historiaa aiemmista sydänleikkauksista
- Vastineeksi lääketieteellisestä arvioinnista Amelio Marques Clinicissä, Hospital de Clinicasissa, Uberlândian liittovaltion yliopistossa, joka on suunniteltu ajanjaksolle lokakuusta 2012 tammikuuhun 2013
- Kliininen vakaus havaitaan: syke, hengitystaajuus, verenpaine ja valtimoiden happisaturaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Huono kognitio, joka vaarantaa kokeiden ymmärtämisen
- Fyysinen vamma, joka vaarantaa suorituskyvyn kävelytestissä
- Aortan aneurysma tai mikä tahansa aortan epämuodostuma
- Potilaat, joilla on ohimenevän sydänlihasiskemian merkkejä tai oireita, joihin liittyy angina pectoris ja/tai luokka IV Canadian Cardiovascular Society -luokituksen mukaan
- Epänormaali painekäyttäytyminen kohonneen verenpaineen kanssa > 180/100 mmHg
- Ortostaattinen hypotensio (lasku > 15 mmHg) oireineen
- Rytmihäiriö, johon liittyy monimutkaisia kammioiden ylimääräisiä systoleja
- Takykardia sinus levossa (HR > 120 lyöntiä/min)
- 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokka IV
- Krooninen elinten toimintahäiriö, kuten munuaisten vajaatoiminta, hengitystie- tai maksasairaus
- Aktiivinen neoplasia viimeisen viiden vuoden aikana
- Sitoutuminen yleisenä heikkoutena, kuumeena, muina rajoittavina tekijöinä (psykologinen, tuki- ja liikuntaelimistö)
- Pahoinvointi ennen kuuden minuutin kävelytestin alkua: sietämätön angina pectoris tai hengenahdistus, kouristukset jaloissa, huimaava kävely, liiallinen hikoilu (hikoilu), kalpeus tai tuhkainen iho tai SpO2 alle 85 %
- Potilaan vapaaehtoinen halu vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan ryhmä
Kaikki kroonisen sydämen vajaatoiminnan ryhmän osallistujat tekevät kaksi kävelytestiä samana päivänä sykemittarilla ja vastaavat kyselyihin heidän käsityksestään elämänlaadusta.
Testit tehdään yhtenä päivänä ilman potilaiden seurantaa.
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan American Thoracic Society Statementin (2002) mukaisesti.
|
Jos potilaat täyttävät tutkimuksen kriteerit, heidän tietonsa kerätään ja heitä haastatellaan Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyn täyttämiseksi.
Heidät viedään sitten käytävälle suorittamaan kuuden minuutin kävelytesti, jota seurataan sykemittarilla (Polar RS800 CX).
Testin jälkeen pidetään 20-30 minuutin tauko ennen kävelytestin toistamista.
Lepoaikana potilas vastaa yleiseen terveyskyselyyn: Medical Outcome Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat tekevät kaksi kävelytestiä samana päivänä sykemittarilla ja vastaavat kyselyihin, jotka koskevat heidän käsitystään elämänlaadusta.
Testit tehdään yhtenä päivänä ilman potilaiden seurantaa.
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan American Thoracic Society Statementin (2002) mukaisesti.
|
Jos potilaat täyttävät tutkimuksen kriteerit, heidän tietonsa kerätään ja heitä haastatellaan Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyn täyttämiseksi.
Heidät viedään sitten käytävälle suorittamaan kuuden minuutin kävelytesti, jota seurataan sykemittarilla (Polar RS800 CX).
Testin jälkeen pidetään 20-30 minuutin tauko ennen kävelytestin toistamista.
Lepoaikana potilas vastaa yleiseen terveyskyselyyn: Medical Outcome Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kävelymatka
Aikaikkuna: Kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
Kukin potilas suorittaa kuuden minuutin kävelytestin kahdesti samana päivänä.
Keräysaika jatkuu, kunnes näyte on valmis.
Tämä on havainnointitutkimus, koska potilaiden seurantaa ja uudelleenarviointia ei ole.
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Celia R Lopes, PhD, Federal University of Uberlandia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Enright PL, McBurnie MA, Bittner V, Tracy RP, McNamara R, Arnold A, Newman AB; Cardiovascular Health Study. The 6-min walk test: a quick measure of functional status in elderly adults. Chest. 2003 Feb;123(2):387-98. doi: 10.1378/chest.123.2.387.
- Bocchi EA, Marcondes-Braga FG, Bacal F, Ferraz AS, Albuquerque D, Rodrigues Dde A, Mesquita ET, Vilas-Boas F, Cruz F, Ramires F, Villacorta H Jr, Souza Neto JD, Rossi Neto JM, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Moreira LF, Rohde LE, Montera MW, Simoes MV, Moreira Mda C, Clausell N, Bestetti R, Mourilhe-Rocha R, Mangini S, Rassi S, Ayub-Ferreira SM, Martins SM, Bordignon S, Issa VS. [Updating of the Brazilian guideline for chronic heart failure - 2012]. Arq Bras Cardiol. 2012 Jan;98(1 Suppl 1):1-33. doi: 10.1590/s0066-782x2012001000001. No abstract available. Portuguese.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Reis MS, Deus AP, Simoes RP, Aniceto IA, Catai AM, Borghi-Silva A. Autonomic control of heart rate in patients with chronic cardiorespiratory disease and in healthy participants at rest and during a respiratory sinus arrhythmia maneuver. Rev Bras Fisioter. 2010 Mar-Apr;14(2):106-13. Epub 2010 May 7. English, Portuguese.
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- Dantas RA, Sawada NO, Malerbo MB. [Research on quality of life: review of the scientific production of public universities from the state of Sao Paulo]. Rev Lat Am Enfermagem. 2003 Jul-Aug;11(4):532-8. doi: 10.1590/s0104-11692003000400017. Portuguese.
- Faggiano P, D'Aloia A, Gualeni A, Brentana L, Dei Cas L. The 6 minute walking test in chronic heart failure: indications, interpretation and limitations from a review of the literature. Eur J Heart Fail. 2004 Oct;6(6):687-91. doi: 10.1016/j.ejheart.2003.11.024. No abstract available.
- [I National Consensus of Cardiovascular Rehabilitation]. Arq Bras Cardiol. 1997 Oct;69(4):267-91. No abstract available. Portuguese.
- Guazzi M, Dickstein K, Vicenzi M, Arena R. Six-minute walk test and cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure: a comparative analysis on clinical and prognostic insights. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.881326. Epub 2009 Sep 28.
- Moura LZ, Guimaraes GV, Pires PV, Cruz F, Stopa G, Bocchi EA. Exercise chemosensitivity in heart failure: ventilatory, chronotropic and neurohormonal responses. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):381-91. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000110. Epub 2010 Aug 13.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi R, Riccardi PG, Capomolla S, Forni G, Cobelli F, Tavazzi L. Six-minute walking performance in patients with moderate-to-severe heart failure; is it a useful indicator in clinical practice? Eur Heart J. 2001 Mar;22(6):488-96. doi: 10.1053/euhj.2000.2310.
- Pinsky MR. Cardiovascular issues in respiratory care. Chest. 2005 Nov;128(5 Suppl 2):592S-597S. doi: 10.1378/chest.128.5_suppl_2.592S.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Santos RD; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Dyslipidemias and Guideline of Atherosclerosis Prevention from Atherosclerosis Department of Sociedade Brasileira de Cardiologia]. Arq Bras Cardiol. 2001 Nov;77 Suppl 3:1-48. No abstract available. Portuguese.
- Sparrow J, Parameshwar J, Poole-Wilson PA. Assessment of functional capacity in chronic heart failure: time-limited exercise on a self-powered treadmill. Br Heart J. 1994 Apr;71(4):391-4. doi: 10.1136/hrt.71.4.391.
- Bittner V, Weiner DH, Yusuf S, Rogers WJ, McIntyre KM, Bangdiwala SI, Kronenberg MW, Kostis JB, Kohn RM, Guillotte M, et al. Prediction of mortality and morbidity with a 6-minute walk test in patients with left ventricular dysfunction. SOLVD Investigators. JAMA. 1993 Oct 13;270(14):1702-7.
- Carvalho EE, Costa DC, Crescencio JC, Santi GL, Papa V, Marques F, Schmidt A, Marin-Neto JA, Simoes MV, Gallo Junior L. Heart failure: comparison between six-minute walk test and cardiopulmonary test. Arq Bras Cardiol. 2011 Jul;97(1):59-64. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000056. Epub 2011 May 6. English, Portuguese, Spanish.
- Correa FR, da Silva Alves MA, Bianchim MS, Crispim de Aquino A, Guerra RL, Dourado VZ. Heart rate variability during 6-min walk test in adults aged 40 years and older. Int J Sports Med. 2013 Feb;34(2):111-5. doi: 10.1055/s-0032-1321888. Epub 2012 Sep 12.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- da Silva MA, Sousa AG, Schargodsky H. [Risk factors for acute myocardial infarction in Brazil. FRICAS Study]. Arq Bras Cardiol. 1998 Nov;71(5):667-75. Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dont have
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)