心不全における6分間歩行テストおよびその他の機器の評価
2014年8月5日 更新者：Débora Lara Zuza Scheucher、Federal University of Uberlandia
Β遮断薬治療中の心不全患者における6分間歩行テスト、心拍数変動および生活の質の評価
この研究の目的は、β遮断薬治療を受けている心不全患者の機能的能力、生活の質、自律神経系の機能を評価することです。
研究の仮説は、歩く距離が短い被験者は生活の質が低く、6分間の歩行テスト中の心拍数の変動が少ないというものです。
調査の概要
詳細な説明
心不全とその治療は、肺や全身のうっ血などの症状を引き起こし、努力、心理的、社会的取り組みに障害を与え、生活の質に影響を与えます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38405320
- Amelio Marques Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウベルランジア連邦大学病院のアメリオ・マルケス・クリニックで定期的に治療を受けている心不全患者で、研究期間中に来院を予定しており、研究の基準に従って参加する患者が含まれる。
サンプルは便宜的なものであり、研究基準を満たすすべての患者が含まれます。
対照群には、慢性心不全群と同じ性別および年齢の健康な参加者が含まれていました。
説明
包含基準:
- 男女
- 心不全のさまざまな病因
- 機能クラス I ～ III (NYHA)
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%
- 過去の心臓手術歴なし
- 2012年10月から2013年1月までの期間に予定されているウベルランジア連邦大学のアメリオ・マルケス・クリニック、ホスピタル・デ・クリニカスでの医学的評価の見返りとして
- 臨床的安定性は心拍数、呼吸数、血圧、動脈血酸素飽和度によって観察されます。
除外基準:
- 認知力の低下によりテストの理解が損なわれる
- 歩行テストのパフォーマンスを損なう身体障害
- 大動脈瘤または大動脈変形
- 狭心症および/またはカナダ心臓血管学会分類によるクラスIVを伴う一過性心筋虚血の兆候または症状がある患者
- 高血圧 > 180/100 mmHg による異常な圧力挙動
- 症状を伴う起立性低血圧（15 mmHg以上の低下）
- 複雑な心室期外収縮の存在を伴う不整脈
- 安静時の洞性頻脈（心拍数 > 120 拍/分）
- 2度または3度の房室ブロック
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している被験者
- ニューヨーク心臓協会による機能クラス IV
- 腎不全、呼吸器疾患、肝臓疾患などの慢性臓器不全
- 過去5年間の活動性腫瘍形成
- 一般的な衰弱、発熱、その他の制限要因（心理的、筋骨格系）としてのコミットメント
- 6 分間のウォーキング テストを開始する前に気分が悪くなる: 耐えられない狭心症または呼吸困難、脚のけいれん、よろめき歩行、過度の発汗 (発汗)、顔面蒼白または灰色の肌、または SpO2 が 85% 未満
- 研究から撤退したいという患者の自発的な希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性心不全グループ
慢性心不全グループの参加者は全員、同日に心拍数モニターを使用して 2 つの歩行テストを実施し、生活の質に関する認識についてのアンケートに回答します。
検査は患者の追跡調査なしで 1 日で実施されます。
6 分間の歩行テストは、米国胸部学会の声明 (2002) に従って実行されます。
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患者が研究の基準を満たしている場合、データが収集され、ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）に記入するためのインタビューが行われます。
その後、廊下に連れて行かれ、心拍数モニター (Polar RS800 CX) で監視しながら 6 分間の歩行テストが行われます。
テスト後は 20 ～ 30 分の休憩をとり、歩行テストを繰り返します。
休憩時間中に、患者は一般的な健康調査の質問票である医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) に回答します。
他の名前：
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対照群
対照群の参加者全員は、心拍数モニターを使用して同日に 2 つの歩行テストを実施し、生活の質の認識についてのアンケートに回答します。
検査は患者の追跡調査なしで 1 日で実施されます。
6 分間の歩行テストは、米国胸部学会の声明 (2002) に従って実行されます。
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患者が研究の基準を満たしている場合、データが収集され、ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）に記入するためのインタビューが行われます。
その後、廊下に連れて行かれ、心拍数モニター (Polar RS800 CX) で監視しながら 6 分間の歩行テストが行われます。
テスト後は 20 ～ 30 分の休憩をとり、歩行テストを繰り返します。
休憩時間中に、患者は一般的な健康調査の質問票である医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) に回答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離
時間枠：6分間の歩行テスト中
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6 分間の歩行テストは、同じ日に各患者ごとに 2 回実行されます。
採取期間はサンプルが完成するまで延長されます。
患者の追跡調査や再評価は行われないため、これは観察研究です。
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6分間の歩行テスト中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Celia R Lopes, PhD、Federal University of Uberlandia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
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- Bocchi EA, Marcondes-Braga FG, Bacal F, Ferraz AS, Albuquerque D, Rodrigues Dde A, Mesquita ET, Vilas-Boas F, Cruz F, Ramires F, Villacorta H Jr, Souza Neto JD, Rossi Neto JM, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Moreira LF, Rohde LE, Montera MW, Simoes MV, Moreira Mda C, Clausell N, Bestetti R, Mourilhe-Rocha R, Mangini S, Rassi S, Ayub-Ferreira SM, Martins SM, Bordignon S, Issa VS. [Updating of the Brazilian guideline for chronic heart failure - 2012]. Arq Bras Cardiol. 2012 Jan;98(1 Suppl 1):1-33. doi: 10.1590/s0066-782x2012001000001. No abstract available. Portuguese.
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- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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