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Valutazione del Six Minute Walk Test e di altri strumenti nell'insufficienza cardiaca

5 agosto 2014 aggiornato da: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Valutazione del Six Minute Walk Test, della variabilità della frequenza cardiaca e della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco in trattamento con beta-bloccanti

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità funzionale, la qualità della vita e il funzionamento del sistema nervoso autonomo nei pazienti con scompenso cardiaco in trattamento con beta-bloccanti. L'ipotesi di studio è che i soggetti che percorrono meno distanze, abbiano una qualità di vita inferiore e una ridotta variabilità della frequenza cardiaca durante il test del cammino di sei minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca e il suo trattamento determinano sintomi come la congestione polmonare o sistemica, che compromettono lo sforzo, l'impegno psicologico e sociale e hanno un impatto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38405320
        • Amelio Marques Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con insufficienza cardiaca trattati di routine presso la Clinica Amelio Marques, Hospital de Clínicas, Università Federale di Uberlandia, che hanno programmato una visita durante il periodo di studio e frequentano i criteri dello studio.

Il campione sarà utile e includerà tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio.

Il gruppo di controllo comprendeva partecipanti sani con lo stesso sesso ed età del gruppo con insufficienza cardiaca cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Diverse eziologie dell'insufficienza cardiaca
  • Classe funzionale I - III (NYHA)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%
  • Nessuna storia di precedente cardiochirurgia
  • In cambio di valutazione medica presso la Clinica Amelio Marques, Hospital de Clinicas, Università Federale di Uberlândia prevista per il periodo da ottobre 2012 a gennaio 2013
  • Stabilità clinica osservata da: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e saturazione di ossigeno arterioso

Criteri di esclusione:

  • Cattiva cognizione che compromette la comprensione dei test
  • Disabilità fisica che compromette la prestazione nel test del cammino
  • Aneurisma aortico o qualsiasi deformità aortica
  • Pazienti con segni o sintomi di ischemia miocardica transitoria con angina pectoris e/o classe IV secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society
  • Comportamento pressorio anomalo con ipertensione > 180/100 mmHg
  • Ipotensione ortostatica (diminuzione > 15 mmHg) con sintomi
  • Aritmia con presenza di extrasistoli ventricolari complesse
  • Tachicardia sinusale a riposo (FC > 120 battiti/min)
  • Blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
  • Soggetti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Classe funzionale IV della New York Heart Association
  • Disfunzione organica cronica come insufficienza renale, malattie respiratorie o epatiche
  • Neoplasia attiva negli ultimi cinque anni
  • Impegno come debolezza generale, febbre, altri fattori limitanti (psicologici, muscolo-scheletrici)
  • Sensazione di malessere prima dell'inizio del Six Minute Walk Test: angina intollerabile o dispnea, crampi alle gambe, andatura barcollante, sudorazione eccessiva (diaforesi), pallore o pelle color cenere o SpO2 inferiore all'85%
  • Desiderio volontario del paziente di ritirarsi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di scompenso cardiaco cronico
Tutti i partecipanti al gruppo con insufficienza cardiaca cronica eseguiranno due test del cammino nello stesso giorno, con un cardiofrequenzimetro, e risponderanno a questionari sulla loro percezione della qualità della vita. I test saranno condotti in un solo giorno, senza follow-up dei pazienti. Il test del cammino in sei minuti sarà eseguito secondo l'American Thoracic Society Statement (2002).
Altro: Test del cammino di sei minuti
Se i pazienti soddisfano i criteri dello studio, i loro dati saranno raccolti e saranno intervistati per compilare il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Verranno quindi portati in corridoio per eseguire il test del cammino di sei minuti monitorato con un cardiofrequenzimetro (Polar RS800 CX). Dopo il test ci sarà una pausa di 20-30 minuti prima di ripetere il test del cammino. Durante il periodo di riposo, il paziente risponderà al questionario del sondaggio sulla salute generale: Medical Outcome Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Altri nomi:
  • SF-36
  • MLHFQ
  • Variabilità della frequenza cardiaca (Polar RS800 CX)
Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno due test del cammino nello stesso giorno, con un cardiofrequenzimetro, e risponderanno a questionari sulla loro percezione della qualità della vita. I test saranno condotti in un solo giorno, senza follow-up dei pazienti. Il test del cammino in sei minuti sarà eseguito secondo l'American Thoracic Society Statement (2002).
Altro: Test del cammino di sei minuti
Se i pazienti soddisfano i criteri dello studio, i loro dati saranno raccolti e saranno intervistati per compilare il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Verranno quindi portati in corridoio per eseguire il test del cammino di sei minuti monitorato con un cardiofrequenzimetro (Polar RS800 CX). Dopo il test ci sarà una pausa di 20-30 minuti prima di ripetere il test del cammino. Durante il periodo di riposo, il paziente risponderà al questionario del sondaggio sulla salute generale: Medical Outcome Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Altri nomi:
  • SF-36
  • MLHFQ
  • Variabilità della frequenza cardiaca (Polar RS800 CX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza massima percorsa
Lasso di tempo: Durante il test del cammino di sei minuti
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito due volte da ciascun paziente, nello stesso giorno. Il periodo di raccolta si estenderà fino al completamento del campione. Questo è uno studio osservazionale perché non c'è follow-up e rivalutazione dei pazienti.
Durante il test del cammino di sei minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Celia R Lopes, PhD, Federal University of Uberlândia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dont have

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Test del cammino di sei minuti

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