- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01785225
Echogeleide bloedafname met een steriel en droog punctiegebied
In ziekenhuizen over de hele wereld worden dagelijks duizenden aderpuncties uitgevoerd. Aderpunctie wordt uitgevoerd in verband met bloedafname, plaatsing van een perifere intraveneuze katheter (PIV) of bloeddonatie. De overwegend gebruikte ader voor bloedafname bevindt zich in het cubitale gebied, omdat in dit gebied veneuze het meest oppervlakkig is geplaatst en meestal zichtbaar is voor het menselijk oog. Bij gebruik van de gebruikelijke blinde oriëntatie- en palpatiemethode in deze regio blijkt het echter vaak buitengewoon moeilijk of zelfs onmogelijk om perifere veneuze toegang te verkrijgen bij patiënten die obees, chronisch ziek, hypovolemisch of intraveneuze drugsgebruikers zijn. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het slagingspercentage voor het tot stand brengen van een vasculaire toegang met echografie in vergelijking met blinde landmarktechniek hoger is bij patiënten met een moeilijke toegang. Wanneer echografie wordt gebruikt om intravasculaire toegang tot stand te brengen, kan het een uitdaging zijn om aan de vereiste steriele punctieplaats te voldoen vanwege de ultrasone gel op het gebied en het feit dat de ultrasone transducer niet met alcohol kan worden schoongeveegd na contact met de huid of het bloed van een patiënt. Een strikt steriele procedure is belangrijk om complicaties in verband met infectie te verminderen. De traditionele manier om hiermee om te gaan is door de transducer en de draad in een lang steriel laken te bedekken en steriele gel te gebruiken. Het vel moet met een rubberen band strak om de transducer zitten en strak om de transducervoet worden getrokken om te voorkomen dat er artefacten op het scherm verschijnen. Dit is een dure en tijdrovende methode en het probleem met de gel blijft in het prikgebied.
De onderzoekers hebben een methode ontwikkeld waarbij al deze problemen worden opgelost door gebruik te maken van een licht gewijzigd, commercieel laken in combinatie met de Dynamic Needle Tip Positioning-techniek
De onderzoekers veronderstellen dat het mogelijk is om echogeleide veneuze punctie uit te voeren met een steriel en droog punctiegebied en dat punctie zowel proximaal als distaal van de traditionele punctiezijde kan worden uitgevoerd.
Het is een procedure presenterende studie die dient om de haalbaarheid van de methode bij tien gezonde vrijwilligers aan te tonen. De studie vindt plaats in het Aarhus University Hospital, Skejby.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Contact:
- Sofie Thorn, Student
- Telefoonnummer: 0045 61711623
- E-mail: thorn@studmed.au.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofie Thorn, Student
-
Onderonderzoeker:
- Erik Sloth, Professor, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- mentaal bekwaam
- van goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- dagelijks gebruik van bloedverdunners
- die lijdt aan een chronische ziekte waarvoor regelmatig bloed moet worden afgenomen
- hartaandoeningen of vaatziekten
- Mensen waarvan bekend is dat ze vasovagale episodes ervaren bij het nemen van bloedmonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangepast commercieel laken Tegaderm (R)
|
We testen of een producttype van het gemodificeerde commerciële laken Tegaderm(R) gebruikt kan worden bij het nemen van bloedmonsters onder begeleiding van echografie.
Het laken wordt gebruikt om het prikgebied steriel en vrij van ultrasone gel te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal geslaagde bloedafnames
Tijdsspanne: Tijdens bloedafname
|
Tijdens bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beeldkwaliteit met en zonder steriele hoes
Tijdsspanne: Tijdens bloedafname
|
Tijdens bloedafname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huidpenetraties dat nodig is om de ader te doorboren
Tijdsspanne: Tijdens bloedafname
|
Tijdens bloedafname
|
|
|
Onverwachte problemen met de sterilisatieprocedure
Tijdsspanne: tijdens bloedafname
|
Biedt het Tegaderm (R)-apparaat voldoende bescherming zodat er geen gel in het prikgebied terechtkomt?
Is het mogelijk om de sonde te verplaatsen zoals de gebruiker wenst, ondanks het Tegaderm (R)-apparaat?
|
tijdens bloedafname
|
|
Aantal puncties in de achterste vaatwand
Tijdsspanne: tijdens bloedafname
|
tijdens bloedafname
|
|
|
Tijd besteed van tourniquet wordt geplaatst tot bloedafnames
Tijdsspanne: tijdens bloedafname
|
tijdens bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Erik Sloth, Professor, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-589-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .