- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01785225
Ultrazvukem řízený odběr krve se sterilní a suchou punkční oblastí
V nemocnicích po celém světě se denně provádějí tisíce punkcí žil. Punkce žíly se provádí v souvislosti s odběrem krve, zavedením periferního intravenózního katétru (PIV) nebo dárcovstvím krve. Převážně používané žíly pro odběr krve jsou v oblasti loketní, protože v této oblasti jsou žilní žíly uloženy nejpovrchněji a nejčastěji viditelné pro lidské oko. Při použití obvyklé slepé orientační a palpační metody v této oblasti se však často ukazuje jako mimořádně obtížné nebo dokonce nemožné získat periferní žilní vstup u pacientů, kteří jsou obézní, chronicky nemocní, hypovolemičtí nebo nitrožilní uživatelé drog. Různé studie ukázaly, že úspěšnost zavedení cévního přístupu pomocí ultrazvuku ve srovnání s technikou slepého orientačního bodu je vyšší u pacientů s obtížným přístupem. Když se k zavedení intravaskulárního přístupu používá ultrazvuk, může být obtížné splnit požadovanou sterilní oblast vpichu kvůli ultrazvukovému gelu na této oblasti a skutečnosti, že ultrazvukový snímač nelze po kontaktu s kůží nebo krví pacienta otřít alkoholem. Přísný sterilní postup je důležitý pro snížení komplikací souvisejících s infekcí. Tradičním způsobem, jak se s tím vyrovnat, je zakrytí snímače a drátu dlouhou sterilní fólií a použití sterilního gelu. Fólie musí být těsně utažena gumičkou kolem snímače a pevně přitažena kolem patky snímače, aby se na obrazovce neobjevily artefakty. Jedná se o drahou a časově náročnou metodu a stále ponechává problém s gelem v oblasti vpichu.
Výzkumníci vyvinuli metodu, kde jsou všechny tyto problémy vyřešeny použitím mírně upraveného komerčního roušky v kombinaci s technikou dynamického polohování špičky jehly.
Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné provést ultrazvukem řízenou žilní punkci se sterilní a suchou oblastí punkce a že punkci lze provést proximálně a distálně od tradiční punkční strany.
Jde o postup představující studii, která slouží k prokázání proveditelnosti metody u deseti zdravých dobrovolníků. Studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici Aarhus, Skejby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Kontakt:
- Sofie Thorn, Student
- Telefonní číslo: 0045 61711623
- E-mail: thorn@studmed.au.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofie Thorn, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erik Sloth, Professor, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 70 lety
- mentálně kompetentní
- dobrého zdraví
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 nebo nad 70 let
- každodenní užívání léků na ředění krve
- trpí chronickým onemocněním, které vyžaduje časté odběry krve
- onemocnění srdce nebo cévní onemocnění
- Lidé, o kterých je známo, že mají vazovagální epizody při odběru vzorků krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: upravená komerční rouška Tegaderm (R)
|
Testujeme, zda lze při odběru krevních vzorků pod vedením ultrazvuku použít produkt typu modifikované komerční roušky Tegaderm®.
Rouška se používá k udržení oblasti vpichu sterilní a čisté od ultrazvukového gelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet úspěšných odběrů krve
Časové okno: Při odběru krve
|
Při odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita obrazu se sterilním krytem i bez něj
Časové okno: Při odběru krve
|
Při odběru krve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet průniků kůží potřebných k propíchnutí žíly
Časové okno: Při odběru krve
|
Při odběru krve
|
|
Neočekávané potíže s procedurou sterilizace
Časové okno: při odběru krve
|
Poskytuje zařízení Tegaderm (R) dostatečnou ochranu, aby se do oblasti vpichu nedostal žádný gel?
Je možné přes přístroj Tegaderm (R) pohybovat sondou tak, jak si to operátor přeje?
|
při odběru krve
|
Počet punkcí zadní stěny cévy
Časové okno: při odběru krve
|
při odběru krve
|
|
Čas strávený od turniketu je věnován odběrům krve
Časové okno: při odběru krve
|
při odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erik Sloth, Professor, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-589-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .