Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid te beoordelen van een TCR Alfa Beta-verarmd transplantaat bij pediatrische patiënten met ALL of AML die een HSCT ontvangen

20 januari 2017 bijgewerkt door: Mariella Enoc

Fase I/II-studie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een HLA-gedeeltelijk gematchte familiedonor na TCR Alfa Beta-negatieve selectie bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen

Toewijzing: niet-gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: veiligheid/haalbaarheid Interventiemodel: toewijzing aan één groep Maskering: open label Primair doel: behandeling Studie om de haalbaarheid en veiligheid van de infusie van een T-celreceptor (TCR) alfa-bèta-depletietransplantaat bij pediatrische patiënten te beoordelen getroffen door kwaadaardige en niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen en het ontvangen van een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van een humaan leukocytenantigeen (HLA) gedeeltelijk gematchte familiedonor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie is de hypothese dat de transplantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC), selectief ontdaan van TCR alfa beta T-lymfocyten, enkele voordelen zou bieden ten opzichte van het gebruik van positief geselecteerde CD34+-stamcellen vanwege de aanwezigheid van andere niet-stam-hulpcellen ( in het bijzonder Natural killer (NK) en alfa beta T-cellen) die mogelijk een positief effect kunnen hebben op het resultaat van de transplantatie.

De klinische relevantie van NK-cel-alloreactiviteit is aangetoond bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die T-cel-verarmde HSCT kregen van een HLA-ongelijksoortig familielid waarbij een subgroep van patiënten een bijzonder laag risico op terugval van leukemie had. Deze patiënten behoorden tot de groep die was getransplanteerd van een donor met NK-cellen die alloreactief waren voor ontvangerdoelen, d.w.z. de patiëntencellen brengen HLA-klasse I-allelen tot expressie die niet de remmende allelische determinanten delen die worden herkend door Killer-immunoglobuline-achtige receptoren (KIR) op donor-NK cellen. De opkomst van dit concept van NK-cel alloreactiviteit heeft een soort revolutie betekend op het gebied van Haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie (haplo-HSCT), aangezien is aangetoond dat de aanwezigheid van alloreactieve NK-cellen de uitkomst van transplantatie positief beïnvloedt. bij volwassenen en om een ​​graft-versus-leukemie-effect (GvL-effect) te vertonen dat het ontbreken van een T-specifiek antitumoreffect kan compenseren.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van de selectieve infusie van een TCR alfa beta T-cel-depletietransplantaat bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne hematologische aandoeningen die een HSCT krijgen van een gedeeltelijk gematchte familiedonor.

Deze studie zal nieuwe gegevens opleveren over de haalbaarheid en de veiligheid van het gebruik van een TCR alfa beta T-cel-depletietransplantaat in plaats van een volledig T-cel-depletietransplantaat om het resultaat te verbeteren van patiënten die een haplo-HSCT krijgen voor de behandeling van hematologische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00165
        • Department of Oncology/Hematology of the Hospital Bambino Gesù (Roma)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 3 maanden en < 21 jaar
  • Patiënten met de diagnose maligne hemopathieën (acute lymfoblastische leukemie (ALL), acute myeloïde leukemie (AML), non-hodgkinlymfoom (NHL)) in volledige morfologische remissie of myelodysplastische syndromen (MDS), vaste tumoren of niet-maligne hematologische aandoeningen (SCID, verworven en congenitale aplastische anemie, andere primaire immunodeficiënties, levensbedreigende cytopenie) die in aanmerking komen voor een allogene transplantatie en geen verwante of niet-verwante HLA-gematchte donor hebben
  • Patiënten met een HLA-gedeeltelijk gematchte familiedonor
  • Lansky/Karnofsky-score > 40, WHO > 4
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Graad >II acute GvHD of chronische uitgebreide GvHD op het moment van opname
  • Patiënt die een immunosuppressieve behandeling krijgt voor GvHD-behandeling op het moment van opname
  • Disfunctie van de lever (ALT/AST > 5 keer de normale waarde, of bilirubine > 3 keer de normale waarde), of van de nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (aritmieën die chronische behandeling vereisen, congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <40%)
  • Huidige actieve infectieziekte (inclusief positieve hiv-serologie of viraal RNA)
  • Ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantaat met TCR alfa bèta-depletie, infusie
Het leukafereseproduct zal TCR alfa beta-negatieve selectie ondergaan volgens het gestandaardiseerde protocol.
het totale aantal genucleëerde cellen van het leukafereseproduct zal TCR alfa beta-negatieve selectie ondergaan en het product van de depletie zal aan de patiënt worden toegediend
Andere namen:
  • kernhoudende cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD34+ cellen
Tijdsspanne: tot 3 maand
Beoogd aantal CD34+-cellen bij ten minste 80% van de patiënten
tot 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair en secundair transplantaatfalen
Tijdsspanne: tot 24 maanden na transplantatie
Cumulatieve incidentie van primair en secundair transplantaatfalen
tot 24 maanden na transplantatie
Acute en chronische GvHD
Tijdsspanne: tot 24 maanden na transplantatie
Cumulatieve incidentie en ernst van acute en chronische GvHD die optreden na de transplantatie
tot 24 maanden na transplantatie
Totale overleving (OS) en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden na transplantatie
De totale overleving (OS) en ziektevrije overlevingskans vergeleken met een cohort van historische controles
tot 24 maanden na transplantatie
TCR alfa bètacellen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de transplantatie
De immunologische reconstitutie van TCR alfa beta-cellen vergeleken met een cohort van historische controles
tot 12 maanden na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Locatelli, Prof, Bambino Gesu Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren