Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines TCR-Alpha-Beta-depletierten Transplantats bei Kindern, die von ALL oder AML betroffen sind und eine HSCT erhalten
20. Januar 2017 aktualisiert von: Mariella Enoc
Phase-I/II-Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem HLA-teilweise passenden Familienspender nach TCR-Alpha-Beta-negativer Selektion bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Störungen
Zuordnung: Nicht randomisiert Endpunktklassifizierung: Sicherheit/Durchführbarkeit Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung Maskierung: Open Label Hauptzweck: Behandlungsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Infusion eines T-Zellrezeptor (TCR) alfa beta-depletierten Transplantats bei pädiatrischen Patienten von bösartigen und nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen betroffen sind und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) von einem teilweise übereinstimmenden Familienspender mit humanem Leukozytenantigen (HLA) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Transplantation von peripheren Blutstammzellen (PBSC), denen selektiv TCR-Alfa-Beta-T-Lymphozyten entzogen sind, aufgrund des Vorhandenseins anderer Nicht-Stamm-Hilfszellen einige Vorteile gegenüber der Verwendung positiv selektierter CD34+-Stammzellen bieten würde ( insbesondere natürliche Killerzellen (NK) und Alpha-Beta-T-Zellen), die möglicherweise positive Auswirkungen auf das Ergebnis der Transplantation haben könnten.
Die klinische Relevanz der NK-Zell-Alloreaktivität wurde bei erwachsenen Patienten nachgewiesen, die an akuter myeloischer Leukämie (AML) litten und T-Zell-depletierte HSCT von einem HLA-ungleichen Verwandten erhielten, wobei eine Untergruppe von Patienten ein besonders geringes Risiko für einen Leukämierückfall hatte. Diese Patienten gehörten zu der Gruppe, die von einem Spender transplantiert wurde, dessen NK-Zellen gegenüber Empfängerzielen alloreaktiv waren, d. h. die Patientenzellen exprimieren HLA-Klasse-I-Allele, die nicht die hemmenden allelischen Determinanten teilen, die von Killer-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren (KIR) auf Spender-NK erkannt werden Zellen. Die Entstehung dieses Konzepts der NK-Zell-Alloreaktivität stellte eine Art Revolution auf dem Gebiet der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) dar, da sich gezeigt hat, dass das Vorhandensein alloreaktiver NK-Zellen das Ergebnis der Transplantation positiv beeinflusst bei Erwachsenen und um einen Graft-versus-Leukämie-Effekt (GvL) zu zeigen, der den Mangel an T-spezifischer Antitumorwirkung ausgleichen kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der selektiven Infusion von TCR-Alfa-Beta-T-Zell-depletierten Transplantaten bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die an bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen leiden und eine HSCT von einem teilweise passenden Familienspender erhalten.
Diese Studie wird neue Daten zur Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung eines TCR-Alfa-Beta-T-Zellen-depletierten Transplantats anstelle eines vollständig T-Zellen-depletierten Transplantats liefern, um das Ergebnis von Patienten zu verbessern, die eine Haplo-HSCT zur Behandlung hämatologischer Störungen erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Department of Oncology/Hematology of the Hospital Bambino Gesù (Roma)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 3 Monaten und < 21 Jahren
- Patienten, bei denen bösartige Hämopathien (akute lymphatische Leukämie (ALL), akute myeloische Leukämie (AML), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)) in vollständiger morphologischer Remission oder myelodysplastische Syndrome (MDS), solide Tumoren oder nicht bösartige hämatologische Störungen (SCID, erworben) diagnostiziert wurden und angeborene aplastische Anämie, andere primäre Immundefekte, lebensbedrohliche Zytopenie), die für eine allogene Transplantation geeignet sind und keinen verwandten oder nicht verwandten HLA-passenden Spender haben
- Patienten mit einem HLA-teilweise übereinstimmenden Familienspender
- Lansky/Karnofsky-Score > 40, WHO > 4
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute GvHD Grad > II oder chronisch ausgedehnte GvHD zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine immunsuppressive Behandlung zur GvHD-Behandlung erhält
- Funktionsstörung der Leber (ALT/AST > 5-facher Normalwert oder Bilirubin > 3-facher Normalwert) oder der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %)
- Derzeit aktive Infektionskrankheit (einschließlich positiver HIV-Serologie oder viraler RNA)
- Schwere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
- Schwangere oder stillende Patientin
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TCR-alpha-beta-depletiertes Transplantat, Infusion
Das Leukaphereseprodukt wird gemäß dem standardisierten Protokoll einer TCR-Alfa-Beta-negativen Selektion unterzogen.
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Die gesamten kernhaltigen Zellen aus dem Leukaphereseprodukt werden einer negativen TCR-Alfa-Beta-Selektion unterzogen und das Produkt der Depletion wird dem Patienten infundiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CD34+-Zellen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Angestrebte Anzahl an CD34+-Zellen bei mindestens 80 % der Patienten
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bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres und sekundäres Transplantatversagen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Transplantation
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Kumulative Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen
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bis zu 24 Monate nach der Transplantation
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Akute und chronische GvHD
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Transplantation
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Kumulative Inzidenz und Schweregrad akuter und chronischer GvHD, die nach der Transplantation auftreten
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bis zu 24 Monate nach der Transplantation
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Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Transplantation
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Das Gesamtüberleben (OS) und die Wahrscheinlichkeit eines krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zu einer Kohorte historischer Kontrollen
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bis zu 24 Monate nach der Transplantation
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TCR-Alfa-Beta-Zellen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Die immunologische Rekonstitution von TCR-Alfa-Beta-Zellen im Vergleich zu einer Kohorte historischer Kontrollen
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bis zu 12 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Locatelli, Prof, Bambino Gesù Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- Aversa F, Tabilio A, Terenzi A, Velardi A, Falzetti F, Giannoni C, Iacucci R, Zei T, Martelli MP, Gambelunghe C, et al. Successful engraftment of T-cell-depleted haploidentical "three-loci" incompatible transplants in leukemia patients by addition of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood progenitor cells to bone marrow inoculum. Blood. 1994 Dec 1;84(11):3948-55.
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- Martelli MF, Aversa F, Bachar-Lustig E, Velardi A, Reich-Zelicher S, Tabilio A, Gur H, Reisner Y. Transplants across human leukocyte antigen barriers. Semin Hematol. 2002 Jan;39(1):48-56. doi: 10.1053/shem.2002.29255.
- Reisner Y, Kapoor N, Kirkpatrick D, Pollack MS, Cunningham-Rundles S, Dupont B, Hodes MZ, Good RA, O'Reilly RJ. Transplantation for severe combined immunodeficiency with HLA-A,B,D,DR incompatible parental marrow cells fractionated by soybean agglutinin and sheep red blood cells. Blood. 1983 Feb;61(2):341-8.
- Antoine C, Muller S, Cant A, Cavazzana-Calvo M, Veys P, Vossen J, Fasth A, Heilmann C, Wulffraat N, Seger R, Blanche S, Friedrich W, Abinun M, Davies G, Bredius R, Schulz A, Landais P, Fischer A; European Group for Blood and Marrow Transplantation; European Society for Immunodeficiency. Long-term survival and transplantation of haemopoietic stem cells for immunodeficiencies: report of the European experience 1968-99. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):553-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12513-5.
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- Reisner Y, Martelli MF. Stem cell escalation enables HLA-disparate haematopoietic transplants in leukaemia patients. Immunol Today. 1999 Aug;20(8):343-7. doi: 10.1016/s0167-5699(98)01428-5.
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- Klingebiel T, Cornish J, Labopin M, Locatelli F, Darbyshire P, Handgretinger R, Balduzzi A, Owoc-Lempach J, Fagioli F, Or R, Peters C, Aversa F, Polge E, Dini G, Rocha V; Pediatric Diseases and Acute Leukemia Working Parties of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Results and factors influencing outcome after fully haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in children with very high-risk acute lymphoblastic leukemia: impact of center size: an analysis on behalf of the Acute Leukemia and Pediatric Disease Working Parties of the European Blood and Marrow Transplant group. Blood. 2010 Apr 29;115(17):3437-46. doi: 10.1182/blood-2009-03-207001. Epub 2009 Dec 29.
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- Merli P, Pagliara D, Galaverna F, Li Pira G, Andreani M, Leone G, Amodio D, Pinto RM, Bertaina A, Bertaina V, Mastronuzzi A, Strocchio L, Boccieri E, Pende D, Falco M, Di Nardo M, Del Bufalo F, Algeri M, Locatelli F. TCRalphabeta/CD19 depleted HSCT from an HLA-haploidentical relative to treat children with different nonmalignant disorders. Blood Adv. 2022 Jan 11;6(1):281-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005628.
- Strocchio L, Pagliara D, Algeri M, Li Pira G, Rossi F, Bertaina V, Leone G, Pinto RM, Andreani M, Agolini E, Girardi K, Gaspari S, Grapulin L, Del Bufalo F, Novelli A, Merli P, Locatelli F. HLA-haploidentical TCRαβ+/CD19+-depleted stem cell transplantation in children and young adults with Fanconi anemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1333-1339. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003707.
- Locatelli F, Merli P, Pagliara D, Li Pira G, Falco M, Pende D, Rondelli R, Lucarelli B, Brescia LP, Masetti R, Milano GM, Bertaina V, Algeri M, Pinto RM, Strocchio L, Meazza R, Grapulin L, Handgretinger R, Moretta A, Bertaina A, Moretta L. Outcome of children with acute leukemia given HLA-haploidentical HSCT after alphabeta T-cell and B-cell depletion. Blood. 2017 Aug 3;130(5):677-685. doi: 10.1182/blood-2017-04-779769. Epub 2017 Jun 6.
- Airoldi I, Bertaina A, Prigione I, Zorzoli A, Pagliara D, Cocco C, Meazza R, Loiacono F, Lucarelli B, Bernardo ME, Barbarito G, Pende D, Moretta A, Pistoia V, Moretta L, Locatelli F. gammadelta T-cell reconstitution after HLA-haploidentical hematopoietic transplantation depleted of TCR-alphabeta+/CD19+ lymphocytes. Blood. 2015 Apr 9;125(15):2349-58. doi: 10.1182/blood-2014-09-599423. Epub 2015 Jan 22. Erratum In: Blood. 2016 Mar 24;127(12):1620. Blood. 2016 Mar 24;127(12):1620.
- Bertaina A, Merli P, Rutella S, Pagliara D, Bernardo ME, Masetti R, Pende D, Falco M, Handgretinger R, Moretta F, Lucarelli B, Brescia LP, Li Pira G, Testi M, Cancrini C, Kabbara N, Carsetti R, Finocchi A, Moretta A, Moretta L, Locatelli F. HLA-haploidentical stem cell transplantation after removal of alphabeta+ T and B cells in children with nonmalignant disorders. Blood. 2014 Jul 31;124(5):822-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563817. Epub 2014 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Lymphom
- Leukämie, Myeloid
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Präleukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- OPBG_359.11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina
Klinische Studien zur TCR-Alfa-Beta-T-Zell-Depletion
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Federal Research Institute of Pediatric Hematology...AbgeschlossenPrimäre Immunschwächestörung | Transplantation hämatopoetischer StammzellenRussische Föderation
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Washington University School of MedicineRekrutierungPädiatrische hämatologische MalignomeVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterHighPass Bio, Inc.SuspendiertAkute myeloische Leukämie | Leukämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | Chronisch-myeloischer Leukämie | Myelodysplastisches Syndrom | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Wiederkehrende chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrendes myelodysplastisches Syndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten