- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01858935
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Escalating Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ND-L02-s0201 Injection in Normal Healthy Subjects
9 mei 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Escalating Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ND-L02-s0201 Injection, a Vitamin A-Coupled Lipid Nanoparticle Containing siRNA Against HSP47, in Healthy Normal Subjects
This study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ND-L02-s0201 in normal, healthy, subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Quintiles Phase One Services, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male subjects aged between 18 and 55 years.
- Willing and able to comply with the study procedures and visit schedule, including follow-up visits.
- Able to communicate effectively with the study site personnel.
- Body mass index (BMI) within the range of ≥18.5 and ≤30.
Determined by the Investigator to be in good health as documented by the following:
- Medical history;
- Physical examination (including but not limited to an evaluation of the cardiovascular, gastrointestinal, respiratory and central nervous systems);
- Vital sign assessments: systolic blood pressure ≤140 mmHg, diastolic blood pressure ≤90 mmHg, heart rate 45-85 bpm;
- Normal 12-lead electrocardiogram (ECG): heart rate: 44-85 bpm, PR interval: ≤210 msec, QRS duration: ≤120 msec, QTcF: ≤430 msec;
- Clinical laboratory assessments within the laboratory's limits of normal values or not considered clinically significant by the Investigator; and
- By general observations. For any abnormalities or deviations outside the normal ranges for any clinical tests (including all laboratory tests, ECG, vital signs), the test may be repeated at the discretion of the Investigator, but the results must be discussed with the Sponsor's Medical Monitor before being judged to be not clinically significant for study participation.
- Serum calcium, parathyroid hormone, testosterone within the laboratory's limits of normal values and 25OH-vitamin D ≥18 ng/mL.
- Non-smoker, defined as no smoking within the 3 months prior to administration of study drug and urine cotinine < 400 ng/mL.
- Consumed an average of no more than 2 drinks per day within the 6 months prior to administration of study drug. A drink is one 12 oz. beer, 4 oz. of wine, 1.5 oz. of 80-proof spirits, or 1 oz. of 100-proof spirits.
- Subjects with female partners of childbearing potential must agree to use an effective barrier method of contraception (e.g., condom with spermicide) from study drug administration until the Day 28 visit. All fertile men with female partners of childbearing potential should be instructed to contact the Investigator immediately if they suspect their partner might be pregnant (e.g., missed or late menstrual period) at any time during study participation.
- Subjects must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any disease or condition (medical or surgical) which, in the opinion of the Investigator, might compromise the hematologic, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal, hepatic, skeletal, or central nervous system; or other conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of ND-L02-s0201, or would place the subject at increased risk.
- History of bone disease, including osteoporosis and osteomalacia, Paget's disease of bone, or a history of unexplained fractures or fractures after minimal trauma.
- The presence of abnormal laboratory values considered to be clinically significant by the Investigator.
- Positive screen for Hepatitis B (HBsAg, Hepatitis B Surface Antigen), Hepatitis C (anti-HCV, Hepatitis C Antibody) or human immunodeficiency virus (HIV) (anti-HIV 1/2).
- Participating in a concurrent interventional study with the last intervention occurring within 30 days prior to administration of study drug.
- Received any drug therapy (including prescription and over-the-counter drugs and herbal supplements) within 1 week or 5 half-lives (whichever is longer), prior to administration of study drug. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), sulfonamides, probenecid or other drugs known to alter renal or tubular function is specifically prohibited for at least 5 half-lives prior to the administration of study drug. Use of immuno-suppressants is specifically prohibited within 1 week or 5 half-lives (whichever is longer), prior to administration of study drug. Vitamin A containing multi-vitamins must be withheld from Day -1 through Day 5.
- Consumption of alcohol within 48 hours prior to administration of study drug or during the in-patient period.
- Positive urine screen for drugs of abuse, to include ethanol, cocaine, tetrahydrocannabinol (THC), barbiturates, amphetamines, benzodiazepines, opiates, cotinine, and other drugs of abuse in the study site's location.
- History, within the last 2 years, of alcohol abuse, significant mental illness, or physical dependence on any opioid.
- Illicit drug use within the last 90 days.
- Demonstration, in the opinion of study staff, of veins unsuitable for repeated venipuncture or intravenous infusion (e.g., veins that are difficult to locate, access or puncture; veins with a tendency to rupture during or after puncture).
- Recent treatment with alternative therapies, which, in the opinion of the Investigator, could potentially confound clinical or laboratory assessments.
- Donation or loss of more than 500 mL of blood within 56 days prior to administration of study drug or donation of plasma within 7 days prior to administration of study drug.
- History of malignancy within the last 5 years, with the exception of non-facial basal cell carcinoma.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- Any other reason that, in the opinion of the Investigator or the Sponsor's Medical Monitor, makes the subject unsuitable for enrollment.
- History of hypersensitivity to H2-receptor antagonists.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Single IV infusion.
|
Experimenteel: ND-L02-s0201 Injection 0.03 mg/kg
|
Single IV infusion.
Andere namen:
|
Experimenteel: ND-L02-s0201 Injection 0.1 mg/kg
|
Single IV infusion.
Andere namen:
|
Experimenteel: ND-L02-s0201 Injection 0.2 mg/kg
|
Single IV infusion.
Andere namen:
|
Experimenteel: ND-L02-s0201 Injection 0.4 mg/kg
|
Single IV infusion.
Andere namen:
|
Experimenteel: ND-L02-s0201 Injection 0.5 mg/kg
|
Single IV infusion.
Andere namen:
|
Experimenteel: ND-L02-s0201 Injection 0.6 mg/kg
|
Single IV infusion.
Andere namen:
|
Experimenteel: ND-L02-s0201 Injection 0.8 mg/kg
|
Single IV infusion.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence, nature, and severity of adverse events and abnormal clinical laboratory tests
Tijdsspanne: After single-ascending doses
|
After single-ascending doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetic profile and parameters
Tijdsspanne: After single-ascending doses
|
After single-ascending doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles Phase One Services, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ND-L02-s0201-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ND-L02-s0201 Injection
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationVoltooid
-
Nitto Denko CorporationVoltooidIdiopathische longfibroseVerenigde Staten, Duitsland, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationVoltooidMatige tot uitgebreide leverfibrose (METAVIR F3-4)Bulgarije, Verenigde Staten