Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en de effecten die twee ND-L02-s0201 hebben op het lichaam

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, single-crossover, overbruggingsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van twee ND-L02-s0201-formuleringen, bevroren versus gevriesdroogd, toegediend door intraveneuze infusie aan gezonde mannen te evalueren en vrouwelijke onderwerpen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en de effecten van twee ND-L02-s0201 op het lichaam te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Proefpersoon consumeert gemiddeld niet meer dan 2 alcoholische dranken per dag binnen de 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon heeft serumcalcium en bijschildklierhormoon (intact) binnen de grenzen van het normale bereik van het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, het hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, hepatische, skeletale of centrale zenuwstelsel kan aantasten; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de ND-L02-s0201-oplossing kunnen verstoren, of waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van botziekte, waaronder osteoporose en osteomalacie, de botziekte van Paget, of een voorgeschiedenis van onverklaarbare fracturen of fracturen na minimaal trauma
  • Proefpersoon heeft abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module A
Gelyofiliseerde formulering
Geneesmiddel: ND-L02-s0201
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Experimenteel: Module B
Bevroren formulering
Geneesmiddel: ND-L02-s0201
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst beschikbare waarneembare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder het eerste moment van de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUMC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Distributievolume tijdens de eliminatiefase na intraveneuze toediening (Vz)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Totale plasmaklaring van geneesmiddel na intraveneuze toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Nitto Denko Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND-L02-s0201-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op ND-L02-s0201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren