Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine vergeleken met lamotrigine bij de preventie van depressieve episodes bij patiënten met een bipolaire stoornis (OCTLPODEPWBD)

24 mei 2013 bijgewerkt door: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital

Vergelijking van olanzapine en lamotrigine bij de preventie van herhaling van depressieve episoden bij patiënten met bipolaire stoornissen

De onderzoekers veronderstelden dat olanzapine superieur zou zijn aan lamotrigine bij het voorkomen van elke vorm van herhaling van een bipolaire stoornis. Aan de andere kant zal de lamotriginegroep een betere preventie van depressieve episoden hebben dan de olanzapinegroep. Ondertussen veronderstelden de onderzoekers dat er in de lamictale groep meer gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zullen zijn dan in de olanzapinegroep. De comorbiditeit zal van invloed zijn op de meting van de uitkomst, zoals de tijdsduur van herhaling van depressieve episode in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Bipolaire stoornis is een zeer terugkerende ziekte en heeft een grote impact op het functioneren van patiënten. Depressieve symptomen beslaan meer dan 50% van het leven tijdens de ziekte en kunnen leiden tot zelfbeschadiging of suïcidaal gedrag. Lamotrigine, een soort stemmingsstabilisator, bleek effectief te zijn bij het voorkomen van depressieve episodes bij bipolaire stoornis. Er is echter nog steeds geen bewijs dat monotherapie met atypische antipsychotica zoals olanzapine de werkzaamheid had om herhaling van een depressieve episode bij patiënten met een bipolaire stoornis te voorkomen, hoewel het een goede preventie had aangetoond bij een manische episode van een bipolaire stoornis.

methoden:

De onderzoekers zullen 60 patiënten inschrijven die gedurende ten minste twee maanden een bipolaire stoornis in remissie hadden en die al olanzapine of lamotrigine als onderhoudsbehandeling hebben gekregen. De patiënten die olanzapine blijven gebruiken, zullen gedurende één maand worden toegepast op de olanzapinegroep (N=30), terwijl degenen die op lamotrigine worden gehouden, gedurende één maand zullen worden toegepast op de lamotriginegroep (N=30) voordat ze aan deze studie beginnen. Ze worden tot 12 maanden gevolgd. De demografische gegevens zullen worden vergeleken tussen twee groepen. Het gelijktijdige geneesmiddel in de onderhoudsperiode van de geworven proefpersonen zal worden geregistreerd en geanalyseerd. De tijdsperiode tot herhaling van een depressieve episode zal tussen de groepen worden vergeleken. Daarnaast zullen ze onderzoeken of er een onafhankelijke factor is, zoals een comorbide stoornis in het gebruik van middelen, een stoornis in het gebruik van alcohol, persoonlijkheidsstoornissen, andere psychiatrische stoornissen (posttraumatische stressstoornis, eetstoornis), of een medische ziekte die correleert met een hogere frequentie van terugkerende depressieve episoden in bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten van 15 tot 50 jaar met een bipolaire stoornis gedefinieerd door de DSM-IV in remissie (YMRS<12, HAMD<7, CDR<3) gedurende ten minste twee maanden en die al één maand olanzapine of lamotrigine hebben gekregen als onderhoudsbehandeling maand. Bovendien moeten ze eerder ten minste drie hypomane, manische, depressieve of gemengde episodes hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten zijn na uitgebreide uitleg niet bereid om deel te nemen aan de studie.
  2. De patiënten die de instructies van de onderzoekers niet konden opvolgen
  3. Patiënten met een ernstige neurologische of psychische aandoening, zoals een epileptische stoornis, een voorgeschiedenis van een beroerte, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie of ongecontroleerd zelfmoordrisico.
  4. De patiënten met een ernstige medische ziekte of chirurgische aandoeningen zoals een ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie, een voorgeschiedenis van een hartaanval, ongecontroleerde hypertensie.
  5. De patiënt die andere stemmingsstabilisatoren of antipsychotica gebruikt binnen een maand voorafgaand aan de evaluatie van deelname aan onze studie.
  6. De patiënten die medicijnen gebruiken die het metabolisme van olanzapine of lamotrigine kunnen verstoren.
  7. De patiënt die allergisch is voor olanzapine of lamotrigine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lamotrigine
onderhoudsbehandeling van patiënten met een bipolaire stoornis met olanzapine of lamotrigine
Geneesmiddel: Lamotrigine
Andere namen:
  • lamictaal
Actieve vergelijker: olanzapine
onderhoudsbehandeling van patiënten met een bipolaire stoornis met olanzapine of lamotrigine
Geneesmiddel: Olanzapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdsperiode tot het opnieuw optreden van een depressieve episode
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van de tijdsperiode tot terugkerende depressieve episode tussen twee groepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de terugkerende depressieve episode
Tijdsspanne: 12 maanden
als er een depressieve episode is tijdens de follow-upperiode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGH 097-05-061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren