Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin sammenlignet med lamotrigin til forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar lidelse (OCTLPODEPWBD)

24. maj 2013 opdateret af: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital

Sammenligning af olanzapin og lamotrigin til forebyggelse af tilbagefald af depressive episoder hos patienter med bipolar lidelse

Forskerne antog, at olanzapin vil være bedre end lamotrigin i forebyggelsen af ​​enhver form for tilbagefald af bipolar lidelse. På den anden side vil lamotrigingruppen have bedre forebyggelse af depressive episoder end olanzapingruppen. I mellemtiden antog efterforskerne, at der vil være mere samtidig medicin i lamictalgruppen end i olanzapingruppen. Komorbiditeten vil påvirke målingen af ​​udfaldet såsom tidsperiode for tilbagevenden af ​​depressiv episode i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Bipolar lidelse er en meget tilbagevendende sygdom og har stor indflydelse på patienternes funktion. Depressive symptomer består af mere end 50 % af levetiden under sygdommen og kan føre til selvskade eller selvmordsadfærd. Lamotrigin, en slags humørstabilisator, viste sig at være effektiv til at forhindre depressiv episode ved bipolar lidelse. Det mangler dog stadig evidens for, at monoterapi med atypiske antipsykotika, såsom olanzapin, havde effektiviteten til at forhindre tilbagefald af depressiv episode hos patienter med bipolar lidelse, selv om den havde vist god forebyggelse i manisk episode af bipolar lidelse.

Metoder:

Efterforskerne vil inkludere 60 patienter, som havde bipolar lidelse i remissionstilstand i mindst to måneder og allerede har modtaget olanzapin eller lamotrigin som vedligeholdelsesbehandling. De patienter, der opretholdes med olanzapin, vil blive anvendt til olanzapin-gruppen (N=30), mens de, der opretholdes på lamotrigin, vil blive anvendt til lamotrigin-gruppen (N=30) i en måned, før de indgår i denne undersøgelse. De vil blive fulgt op til 12 måneder. Demografidataene vil blive sammenlignet mellem to grupper. Den samtidige medicin i vedligeholdelsesperioden for de rekrutterede forsøgspersoner vil blive registreret og analyseret. Tidsperioden til tilbagevenden af ​​depressiv episode vil blive sammenlignet mellem grupperne. Derudover vil de undersøge, om der er nogen uafhængig faktor såsom komorbid stofmisbrugsforstyrrelse, alkoholmisbrugsforstyrrelse, personlighedsforstyrrelser, andre psykiatriske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse) eller medicinsk sygdom, der korrelerer med højere tilbagevendende frekvens af depressive episoder i maniodepressiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne i alderen 15 til 50 år, som har bipolar lidelse defineret af DSM-IV i remissionstilstand (YMRS<12, HAMD<7, CDR<3) i mindst to måneder og allerede har modtaget olanzapin eller lamotrigin som vedligeholdelsesbehandling i én måned. Derudover bør de have mindst tre hypomane, maniske, depressive eller blandede episoder tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne er ikke villige til at deltage i undersøgelsen efter detaljeret forklaring.
  2. De patienter, der ikke kunne, fulgte efterforskernes anvisning
  3. Patienter, der har svær neurologisk eller psykisk sygdom som epileptisk lidelse, anamnese med slagtilfælde, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, mental retardering eller ukontrolleret selvmordsrisiko.
  4. De patienter, der har alvorlig medicinsk sygdom eller kirurgiske tilstande som ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion, historie med hjerteanfald, ukontrolleret hypertension.
  5. Den patient, der tager andre stemningsstabilisatorer eller antipsykotika inden for en måned før evalueringen af ​​at gå ind i vores undersøgelse.
  6. De patienter, der tager medicin, der kan forstyrre metabolismen af ​​olanzapin eller lamotrigin.
  7. Patienten, der er allergisk over for olanzapin eller lamotrigin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lamotrigin
vedligeholdelsesbehandling af patienter med bipolar lidelse med olanzapin eller lamotrigin
Medicin: Lamotrigin
Andre navne:
  • lamictal
Aktiv komparator: olanzapin
vedligeholdelsesbehandling af patienter med bipolar lidelse med olanzapin eller lamotrigin
Medicin: Olanzapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsperiode til tilbagevenden af ​​depressiv episode
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af tidsperioden til tilbagevendende depressiv episode mellem to grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den tilbagevendende depressive episode
Tidsramme: 12 måneder
hvis der er en depressiv episode under opfølgningsperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGH 097-05-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner