Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van renale denervatie voor de behandeling van resistente hypertensie (SoundITV)

30 mei 2013 bijgewerkt door: Sound Interventions, Inc.

Een klinisch onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de door UltraSOUND gemedieerde intraventionele behandeling van resistente hypertensie

Het doel van deze studie is om het potentiële therapeutische voordeel van op katheters gebaseerde sympathische denervatie van de nieren te beoordelen met behulp van therapeutische ongerichte echografie in een eenarmige haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥ 140 mmHg tijdens 24 uur ambulante bloeddrukbewaking)
  • Huidige behandeling met ≥ 3 antihypertensiva (waaronder ten minste één diureticum)
  • Diameter nierslagader ≥5 mm door middel van digitale angiografie
  • Toegankelijkheid van niervaatstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte GFR < 45
  • Diabetes type 1
  • Bekende renovasculaire afwijkingen (bijv. nierarteriestenose, eerdere nierarteriestenting of angioplastiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Proefpersonen worden behandeld met niet-gefocuste, op echografie gebaseerde renale denervatie en worden gehandhaafd op baseline antihypertensiva.
Apparaat: Renale denervatie op basis van echografie
Andere namen:
  • Sound TX-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken, occlusie van de nierslagader, stenose van de nierslagader, nierinfarct en/of nierfalen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddrukmeting op kantoor
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afmetingen van de nierslagader
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in de afmetingen van de nierslagader zoals gemeten door nierangiografie, CT of MRI
30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen en apparaatcomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sound Interventions, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITV-CL-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale denervatie op basis van echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren